- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01161849
Razão peritoneal/lactato sérico em relaparotomia (lactate)
A laparotomia realizada tanto para emergência quanto para cirurgia eletiva pode ser complicada por coleção intrabdominal, vazamento de anastomose, infarto e outros. Estas condições são capazes de induzir inflamação peritoneal. O peritônio inflamado é capaz de produzir excesso de lactato que os investigadores podem medir coletando fluido da drenagem peritoneal.
A drenagem foi deixada no abdome para monitorar a condição intrabdominal até a passagem de fezes ou flatos. A drenagem mínima de soro está presente diariamente também no pós-operatório sem complicações.
O lactato sérico relaciona-se com o aumento do metabolismo anaeróbico sistêmico, como SIRS, sepse e hipoperfusão sistêmica, e é fácil de medir com a gasometria.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o aumento da relação peritoneal/lactato sérico poderia ser um marcador precoce, sensível, não invasivo e econômico de complicações pós-cirúrgicas. A decisão de se e quando realizar uma relaparotomia na peritonite secundária é amplamente subjetiva e baseada na experiência profissional. Na verdade, nenhum sistema de pontuação existente ajuda nessa decisão.
O objetivo deste estudo é demonstrar que esta relação pode ser uma ferramenta útil para o cirurgião neste processo decisório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sepse intra-abdominal pós-operatória devido a complicações cirúrgicas está associada a uma importante mortalidade e morbidade. O diagnóstico precoce é crucial para melhorar o resultado. A relaparotomia pode ser necessária para erradicar o foco intra-abdominal de sepse ou hipoperfusão. A relaparotomia deve ser realizada logo após o diagnóstico de complicações cirúrgicas antes do início da falência de múltiplos órgãos.
Este estudo observacional prospectivo inclui o período pós-operatório de pacientes consecutivos que requerem cirurgia eletiva de grande porte e laparotomia urgente.
Dados demográficos, presença e natureza da doença de base e diagnóstico cirúrgico serão registrados na admissão e inclusão no estudo.
Diariamente após a inclusão no estudo, os investigadores medem: gases sanguíneos venosos, lactato sanguíneo e lactato presente no fluido coletado do abdômen. Os escores Possum e SAPSII serão calculados diariamente ou quando um paciente desenvolver uma rápida deterioração clínica.
Os investigadores acompanham pacientes com pós-operatório complicado ou não complicado.
As complicações pós-operatórias são definidas como: isquemia mesentérica, necessidade de reintervenção, vazamento ou fístula anastomótica, peritonite secundária e óbito.
O desfecho primário é demonstrar a correlação entre as complicações cirúrgicas e a relação soro/lactato abdominal.
O segundo ponto final é verificar a correlação entre a necessidade de relaparotomia e os escores Possum an SAPSII.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Torino, Itália, 10153
- Chirurgia Generale e d'Urgenza; Ospedale SG Bosco: aslTO2
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Torino, Itália, 10153
- Medicina D'Urgenza; Ospedale SG Bosco; ASLTO2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós operatório de cirurgia abdominal (cirurgia eletiva de: cólon-reto, íleo, estômago e, pâncreas)
- Período pós-operatório após laparotomia de urgência para abdome agudo traumático e/ou não traumático
- Pacientes com sinais de sepse no pós-operatório
- Pacientes com sinais de hipoperfusão sistêmica no pós-operatório
Critério de exclusão:
- cirurgia de fígado
- Drenagem de bile, sangue e dejeção da drenagem abdominal
- Sepse/hipoperfusão sistêmica devido a local de infecção extra-abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: roberto bini, md, Chirurgia d'urgenza
- Investigador principal: Giovanni Ferrari, MD, Medicina d'urgenza
- Cadeira de estudo: Renzo Leli, MD, Chirurgia d'urgenza
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Lali2010
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