- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01161849
Rapport péritonéal/lactate sérique en relaparotomie (lactate)
La laparotomie réalisée à la fois en urgence ou en chirurgie élective peut être compliquée par une collection intra-abdominale, une fuite anastomotique, un infarctus et autres. Ces conditions sont capables d'induire une inflammation péritonéale. Le péritoine enflammé est capable de produire un excès de lactate que les enquêteurs peuvent mesurer en collectant le liquide du drainage péritonéal.
Le drainage a été laissé dans l'abdomen pour surveiller l'état intra-abdominal jusqu'au passage des selles ou des flatulences. Un drainage minimum de sérum est présent quotidiennement également dans la période post-opératoire non compliquée.
Le lactate sérique est lié à une augmentation du métabolisme anaérobie systémique tel que le SRIS, la septicémie et l'hypoperfusion systémique et il est facile à mesurer avec une analyse des gaz du sang.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les augmentations du rapport péritonéal/lactate sérique pourraient être un marqueur précoce, sensible, non invasif et économique des complications post-chirurgicales. La décision d'effectuer ou non une relaparotomie dans une péritonite secondaire est largement subjective et basée sur l'expérience professionnelle. En fait, aucun système de notation existant n'aide à cette décision.
Le but de cette étude est de démontrer que ce rapport pourrait être un outil utile pour le chirurgien dans ce processus décisionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le sepsis intra-abdominal post-opératoire dû à des complications chirurgicales est associé à une mortalité et une morbidité importantes. Un diagnostic précoce est crucial pour améliorer les résultats. Une relaparotomie pourrait être nécessaire pour éradiquer le foyer intra-abdominal de septicémie ou d'hypoperfusion. La relaparotomie doit être réalisée précocement après le diagnostic de complications chirurgicales avant le début de la défaillance multiviscérale.
Cette étude observationnelle prospective inclut la période postopératoire de patients consécutifs nécessitant à la fois une chirurgie élective majeure et une laparotomie urgente.
Les données démographiques, la présence et la nature de la maladie sous-jacente et le diagnostic chirurgical seront enregistrés lors de l'admission et de l'inclusion dans l'étude.
Quotidiennement après l'inclusion dans l'étude, les investigateurs mesurent : les gaz sanguins veineux, le lactate sanguin et le lactate présent dans le liquide prélevé dans l'abdomen. Les scores Possum et SAPSII seront calculés quotidiennement ou lorsqu'un patient développe une détérioration clinique rapide.
Les investigateurs suivent des patients avec une période postopératoire compliquée ou non compliquée.
Les complications postopératoires sont définies comme suit : ischémie mésentérique, nécessité d'une réintervention, fuite anastomotique ou fistule, péritonite secondaire et décès.
Le critère principal est de démontrer la corrélation entre les complications chirurgicales et le rapport sérum/lactate abdominal.
Le deuxième point final est de vérifier la corrélation entre le besoin de relaparotomie et les scores Possum et SAPSII.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Torino, Italie, 10153
- Chirurgia Generale e d'Urgenza; Ospedale SG Bosco: aslTO2
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Torino, Italie, 10153
- Medicina D'Urgenza; Ospedale SG Bosco; ASLTO2
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Période post-opératoire de chirurgie abdominale (chirurgie élective de : côlon-rectum, iléon, estomac et pancréas)
- Période postopératoire après laparotomie urgente pour l'abdomen aigu traumatique et/ou non traumatique
- Patients présentant des signes de septicémie dans la période postopératoire
- Patients présentant des signes d'hypoperfusion systémique en postopératoire
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du foie
- Drainage de la bile, du sang et des déjections du drainage abdominal
- Septicémie/ hypoperfusion systémique due à un site d'infection extra-abdominal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: roberto bini, md, Chirurgia d'urgenza
- Chercheur principal: Giovanni Ferrari, MD, Medicina d'urgenza
- Chaise d'étude: Renzo Leli, MD, Chirurgia d'urgenza
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Lali2010
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