- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01196598
Treinamento muscular do assoalho pélvico e exercícios hipopressivos para prolapso de órgãos pélvicos
Impacto do treinamento dos músculos do assoalho pélvico e exercícios hipopressivos em mulheres com prolapso de órgão pélvico: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Federal University of São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com estágio II de prolapso de órgãos pélvicos, preferencialmente sintomáticas e não submetidas à cirurgia para correção de prolapso de órgãos pélvicos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Doenças neuromusculares e uso de terapia hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PFMT
Mulheres submetidas a três meses de um programa de treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
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Três sessões iniciais individuais para aprender sobre a localização e função dos músculos do assoalho pélvico; receba conselhos sobre estilo de vida e pratique os exercícios corretamente. O grupo de controle recebe apenas conselhos sobre estilo de vida. Seguido por três meses de treinamento em casa com consultas a cada duas semanas com fisioterapeuta. |
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Comparador Ativo: Grupo HE + PFM
Mulheres submetidas a três meses de um programa de exercícios hipopressivos mais contração dos músculos do assoalho pélvico.
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Três sessões iniciais individuais para aprender sobre a localização e função dos músculos do assoalho pélvico; receba conselhos sobre estilo de vida e pratique os exercícios corretamente. O grupo de controle recebe apenas conselhos sobre estilo de vida. Seguido por três meses de treinamento em casa com consultas a cada duas semanas com fisioterapeuta. |
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Comparador Ativo: Grupo HE
Mulheres submetidas a três meses de um programa de exercícios hipopressivos.
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Três sessões iniciais individuais para aprender sobre a localização e função dos músculos do assoalho pélvico; receba conselhos sobre estilo de vida e pratique os exercícios corretamente. O grupo de controle recebe apenas conselhos sobre estilo de vida. Seguido por três meses de treinamento em casa com consultas a cada duas semanas com fisioterapeuta. |
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Comparador Ativo: Ao controle
Mulheres que se submetem a uma sessão de orientação sobre estilo de vida.
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Três sessões iniciais individuais para aprender sobre a localização e função dos músculos do assoalho pélvico; receba conselhos sobre estilo de vida e pratique os exercícios corretamente. O grupo de controle recebe apenas conselhos sobre estilo de vida. Seguido por três meses de treinamento em casa com consultas a cada duas semanas com fisioterapeuta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Palpação digital - Avalia a contração dos músculos do assoalho pélvico e atribui valores de acordo com as escalas: Oxford (previamente validada) e resistência muscular (medida em segundos) Eletromiografia de superfície - avalia a atividade elétrica gerada pela ativação das unidades motoras dos músculos do assoalho pélvico - durante o repouso e durante a contração voluntária máxima Ultrassonografia perineal 2D - avalia a área de secção transversa do músculo levantador do ânus. |
3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do Prolapso de Órgãos Pélvicos
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Quantificação do estágio do prolapso de órgãos pélvicos. Medido durante exame ginecológico pelo exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q). Medida das mudanças nos sintomas de prolapso de órgãos pélvicos usando um questionário. |
3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Paula M. Resende, Post graduate student
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Resende APM, Bernardes BT, Stupp L, Oliveira E, Castro RA, Girao MJBC, Sartori MGF. Pelvic floor muscle training is better than hypopressive exercises in pelvic organ prolapse treatment: An assessor-blinded randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):171-179. doi: 10.1002/nau.23819. Epub 2018 Oct 12.
- Bernardes BT, Resende AP, Stupp L, Oliveira E, Castro RA, Bella ZI, Girao MJ, Sartori MG. Efficacy of pelvic floor muscle training and hypopressive exercises for treating pelvic organ prolapse in women: randomized controlled trial. Sao Paulo Med J. 2012;130(1):5-9. doi: 10.1590/s1516-31802012000100002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1978/07
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