Estudo de AERAS-402 em bebês saudáveis
31 de março de 2017 atualizado por: Aeras
Um estudo multicêntrico de fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do AERAS-402 em bebês vacinados com BCG e não infectados pelo HIV sem evidência de tuberculose
O AERAS-402 será administrado a bebês de pelo menos 16 semanas de idade que já foram vacinados com BCG para determinar se o AERAS-402 aumentará a proteção de bebês contra a tuberculose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que a única vacina contra a tuberculose atualmente disponível, o bacilo Calmette-Guérin (BCG), reduza o risco de tuberculose (TB) em crianças em até 70-80%, mas a proteção é incompleta. Os esforços para aumentar a proteção contra TB em crianças incluem novas vacinas para imunizações primárias, bem como combinações de vacinas administradas como vacinas primárias e de reforço.
AERAS 402 é um vetor de adenovírus recombinante vivo deficiente na replicação do sorotipo 35 que expressa uma proteína de fusão de três antígenos de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) (Ag85A, Ag85B e TB10.4). Ele apresenta antígenos Mtb no cenário de uma nova vacina de adenovírus viva e deficiente em replicação que pode aumentar a imunidade mediada por células T e, portanto, a proteção contra a tuberculose. AERAS-402 parece seguro e imunogênico em adultos. Como os bebês vacinados com BCG são a população para a qual o AERAS-402 pode ser indicado, o AERAS-402 será administrado a bebês com pelo menos 16 semanas de idade que já foram vacinados com BCG. Este é o primeiro estudo de Fase II do AERAS-402 em bebês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
487
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manhica, Moçambique, 1929
- CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica
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Boro, Quênia
- Boro Heath Center
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Kisumu, Quênia, 40100
- KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
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Siaya, Quênia
- Siaya District Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Univeristy of Cape Town
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Soweto, África do Sul, 1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
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Worcester, África do Sul, 6850
- SATVI: Worcester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai/responsável legal concluiu o processo de consentimento informado por escrito
- A idade é maior ou igual a 112 dias (16 semanas) e menor ou igual a 182 dias (26 semanas) no Dia de Estudo 0
- Tem boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico
- Está atualizado em todas as imunizações do Programa Expandido de Imunização (EPI) para sua idade com um mínimo de 14 dias entre a última vacinação EPI e a administração da vacina do estudo no Dia 0 do Estudo
- Tem capacidade de completar o período de acompanhamento de 728 dias conforme exigido pelo protocolo
- O pai/responsável legal pode e deseja manter contato com o local do estudo durante o estudo e fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário, e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo
- Concluiu a inscrição simultânea no protocolo Aeras Vaccine Development Registry
- Teve vacinação BCG ≥ 3 meses antes da randomização documentada por cartão médico
Critério de exclusão:
- Doença aguda, evidência de qualquer infecção ativa significativa ou temperatura >=37,5°C no dia da randomização
- Usou medicação imunossupressora até 45 dias antes da entrada no estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos)
- Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
- Já recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental ou vacina experimental
- Histórico ou evidência laboratorial de infecção individual pelo vírus da imunodeficiência (HIV-1)
- História de doença alérgica ou reações a qualquer componente da vacina do estudo
- Histórico médico anterior que possa comprometer a segurança do participante do estudo
- Evidência de uma nova doença aguda que pode comprometer a segurança do participante no estudo
- Incapacidade de descontinuar os medicamentos diários durante o estudo
- História ou evidência de qualquer doença sistêmica no exame físico ou qualquer doença aguda ou crônica que possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina, por exemplo, incluindo massas entre a perna e o abdome (por exemplo, hérnia inguinal ou linfadenopatia)
- História ou evidência de tuberculose ativa
- Um teste QuantiFERON®-TB Gold In-Tube positivo
- Um contato domiciliar com tuberculose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Determinação de dose Gr 1 placebo x 2
Os indivíduos receberam duas doses (x2) de placebo (tampão estéril) nos dias 0 e 28 do estudo.
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Experimental: Determinação de dose Gr 2 AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) x2
Os indivíduos receberam duas doses (x2) de AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) nos dias 0 e 28 do estudo.
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Experimental: Determinação de dose Gr 3 AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) x 2
Os indivíduos receberam duas doses (x2) de AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) nos dias 0 e 28 do estudo.
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Experimental: Determinação de dose Gr 4 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 2
Os indivíduos receberam duas doses (x2) de AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) nos dias 0 e 28 do estudo.
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Experimental: Fase de Segurança Expandida Gr 5 AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) x 3
Os indivíduos receberam 3 doses (x3) de AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) nos dias 0, 28 e 280.
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Comparador de Placebo: Fase de Segurança Expandida Gr 5 Placebo x3
Os indivíduos receberam 3 doses (x3) de placebo (tampão estéril) nos dias 0, 28 e 280.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos coletados por indivíduo
Prazo: Até 24 meses após a vacinação
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Eventos adversos (EAs) são registrados por 28 dias após a vacinação Eventos adversos graves (SAEs) são registrados durante todo o período do estudo para avaliar o perfil de segurança
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Até 24 meses após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de células que expressam várias citocinas será medida por coloração intracelular de citocinas (ICS) em todos os indivíduos
Prazo: 28 dias após a última vacinação
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Para avaliar a imunogenicidade de AERAS-402 em comparação com controles, ICS por citometria de fluxo de células T CD4 e CD8 produzindo qualquer uma das três citocinas (IFN-γ, TNF-α e/ou IL-2) isoladamente ou em combinação após estimulação com um pool de peptídeos de peptídeos micobacterianos.
São apresentadas respostas subtraídas de dimetilsulfóxido (DMSO).
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28 dias após a última vacinação
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Interferon-gama (IFN-gama) Imunospot ligado a enzima (ELISpot) Resposta: Unidades formadoras de manchas/10^6 PBMC de acordo com o ensaio ELISpot
Prazo: 28 dias após a última vacinação
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Avaliar a imunogenicidade do AERAS-402 em comparação com controles.
Ensaio ELISpot de respostas específicas de células T após estimulação com um pool de peptídeos micobacterianos.
Os valores apresentados foram corrigidos para leituras de fundo.
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28 dias após a última vacinação
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Resposta de Anticorpos Específicos ao Antígeno - Densidade Óptica Média (DO Média)
Prazo: 28 dias após a última vacinação
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Avaliar a imunogenicidade de AERAS-402 em comparação com controles por ELISA Ensaio para Resposta de Anticorpos Específicos ao Antígeno.
São apresentadas as respostas medianas de OD média individual (absorvância a 450 nm) por grupo de estudo.
Valores de DO mais elevados sugerem a presença de anticorpo para cada um dos antígenos Mtb (Ag85A, Ag85B e TB10.4).
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28 dias após a última vacinação
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Porcentagem de indivíduos que convertem de um teste QuantiFERON negativo (QFT) para QFT positivo após a vacinação
Prazo: até 24 meses após a vacinação
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Avaliar a proporção de conversões de QuantiFERON no estudo de negativo para positivo em bebês que receberam AERAS-402 em comparação com os controles.
Um valor QFT de on >= 0,35UI/mL foi considerado positivo para este estudo.
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até 24 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Walker, Aeras
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-029-402
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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