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Studie von AERAS-402 bei gesunden Säuglingen

31. März 2017 aktualisiert von: Aeras

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von AERAS-402 bei BCG-geimpften, HIV-nicht infizierten Säuglingen ohne Anzeichen einer Tuberkulose

AERAS-402 wird Säuglingen im Alter von mindestens 16 Wochen verabreicht, die bereits mit BCG geimpft wurden, um festzustellen, ob AERAS-402 den Schutz von Säuglingen vor Tuberkulose erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass der einzige derzeit verfügbare Tuberkulose-Impfstoff, der Bazillus Calmette-Guérin (BCG), das Risiko einer Tuberkulose (TB) bei Kindern um bis zu 70–80 % senkt, der Schutz ist jedoch unvollständig. Zu den Bemühungen, den TB-Schutz bei Kindern zu erhöhen, gehören neue Impfstoffe für Grundimmunisierungen sowie Kombinationen von Impfstoffen, die als Grund- und Auffrischimpfung verabreicht werden.

AERAS 402 ist ein lebender rekombinanter replikationsdefizienter Adenovirus-Vektor vom Serotyp 35, der ein Fusionsprotein aus drei Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-Antigenen (Ag85A, Ag85B und TB10.4) exprimiert. Es präsentiert Mtb-Antigene im Rahmen eines neuen, lebenden, replikationsdefizienten Adenovirus-Impfstoffs, der die T-Zell-vermittelte Immunität und damit den Schutz vor Tuberkulose erhöhen kann. AERAS-402 scheint bei Erwachsenen sicher und immunogen zu sein. Da BCG-geimpfte Säuglinge die Bevölkerungsgruppe sind, für die AERAS-402 indiziert sein könnte, wird AERAS-402 Säuglingen im Alter von mindestens 16 Wochen verabreicht, die bereits mit BCG geimpft wurden. Dies ist die erste Phase-II-Studie zu AERAS-402 bei Säuglingen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Boro, Kenia
        • Boro Heath Center
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital
  • Mosambik
      • Manhica, Mosambik, 1929
        • CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Univeristy of Cape Town
      • Soweto, Südafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • SATVI: Worcester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte hat den Prozess der schriftlichen Einverständniserklärung abgeschlossen
  2. Ist das Alter am Studientag 0 größer oder gleich 112 Tage (16 Wochen) und kleiner oder gleich 182 Tage (26 Wochen).
  3. Hat einen allgemein guten Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  4. Ist über alle Impfungen im Rahmen des Expanded Program of Immunization (EPI) für sein/ihr Alter auf dem Laufenden, wobei zwischen der letzten EPI-Impfung und der Verabreichung des Studienimpfstoffs am Studientag 0 mindestens 14 Tage liegen müssen
  5. Hat die Fähigkeit, die Nachbeobachtungszeit von 728 Tagen gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen
  6. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte ist in der Lage und willens, während der Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben und bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen, und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen
  7. Hat die gleichzeitige Registrierung im Aeras Vaccine Development Registry-Protokoll abgeschlossen
  8. Hatte ≥ 3 Monate vor der Randomisierung eine BCG-Impfung, dokumentiert durch eine Krankenkarte

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Erkrankung, Anzeichen einer signifikanten aktiven Infektion oder Temperatur >= 37,5 °C am Tag der Randomisierung
  2. Einnahme immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn (inhalative und topische Kortikosteroide sind zulässig)
  3. Sie haben innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten
  4. Haben Sie jemals eine medikamentöse Prüftherapie oder einen Prüfimpfstoff erhalten?
  5. Anamnese oder Labornachweis einer Infektion mit dem individuellen Immundefizienzvirus (HIV-1).
  6. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs
  7. Vorherige medizinische Vorgeschichte, die die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden kann
  8. Hinweise auf eine neue akute Erkrankung, die die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden könnte
  9. Unfähigkeit, die täglichen Medikamente während der Studie abzusetzen
  10. Anamnese oder Anzeichen einer systemischen Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die die Beurteilung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen könnte, z. B. einschließlich Raumforderungen zwischen Bein und Bauch (z. B. Leistenbruch oder Lymphadenopathie)
  11. Anamnese oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose
  12. Ein positiver QuantiFERON®-TB Gold In-Tube-Test
  13. Ein Haushaltskontakt mit aktiver TB-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Dosisfindung Gr 1 Placebo x 2
Die Probanden erhielten an den Studientagen 0 und 28 zwei Dosen (x2) Placebo (steriler Puffer).
Biologisch: Placebo
Experimental: Dosisfindung Gr 2 AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) x2
Die Probanden erhielten an den Studientagen 0 und 28 zwei Dosen (x2) AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp).
Biologisch: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Experimental: Dosisfindung Gr 3 AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) x 2
Die Probanden erhielten an den Studientagen 0 und 28 zwei Dosen (x2) AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp).
Biologisch: AERAS-402 3,0 x 10^10 vp
Experimental: Dosisfindung Gr 4 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 2
Die Probanden erhielten an den Studientagen 0 und 28 zwei Dosen (x2) AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp).
Biologisch: AERAS-402 1,0 x 10^11 vp
Experimental: Erweiterte Sicherheitsphase Gr 5 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 3
Die Probanden erhielten an den Tagen 0, 28 und 280 3 Dosen (x3) AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp).
Biologisch: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Placebo-Komparator: Erweiterte Sicherheitsphase Gr 5 Placebo x3
Die Probanden erhielten an den Tagen 0, 28 und 280 3 Dosen (x3) Placebo (steriler Puffer).
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro Proband erfasste unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Impfung
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden 28 Tage nach der Impfung aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE) werden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet, um das Sicherheitsprofil zu bewerten
Bis zu 24 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zellen, die verschiedene Zytokine exprimieren, wird bei allen Probanden durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) gemessen
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung
Um die Immunogenität von AERAS-402 im Vergleich zu Kontrollen zu bewerten, wurden durchflusszytometrische ICS von CD4- und CD8-T-Zellen verwendet, die eines von drei Zytokinen (IFN-γ, TNF-α und/oder IL-2) allein oder in Kombination nach Stimulation mit a produzieren Peptidpool mykobakterieller Peptide. Dargestellt sind die von Dimethylsulfoxid (DMSO) subtrahierten Antworten.
28 Tage nach der letzten Impfung
Interferon-gamma (IFN-gamma) Enzyme-linked Immunospot (ELISpot)-Reaktion: Spot-bildende Einheiten/10^6 PBMC gemäß ELISpot-Assay
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung
Zur Bewertung der Immunogenität von AERAS-402 im Vergleich zu Kontrollen. ELISpot-Assay spezifischer T-Zell-Antworten nach Stimulation mit einem Peptidpool mykobakterieller Peptide. Die dargestellten Werte wurden um Hintergrundwerte korrigiert.
28 Tage nach der letzten Impfung
Antigenspezifische Antikörperantwort – Mittlere optische Dichte (mittlere OD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung
Zur Bewertung der Immunogenität von AERAS-402 im Vergleich zu Kontrollen mittels ELISA-Assay für antigenspezifische Antikörperantwort. Dargestellt sind die mittleren Reaktionen der einzelnen mittleren OD (Absorption bei 450 nm) nach Studiengruppe. Höhere OD-Werte deuten auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen jedes der Mtb-Antigene (Ag85A, Ag85B und TB10.4) hin.
28 Tage nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden, die nach der Impfung von einem negativen QuantiFERON-Test (QFT) zu einem positiven QFT wechseln
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Impfung
Um den Anteil der QuantiFERON-Umwandlungen während der Studie von negativ zu positiv bei Säuglingen, die AERAS-402 erhielten, im Vergleich zu Kontrollen zu bewerten. Ein QFT-Wert von >= 0,35 IU/ml wurde für diese Studie als positiv angesehen.
bis zu 24 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeras

Mitarbeiter

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Walker, Aeras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-029-402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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