Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AERAS-402 u zdrowych niemowląt

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Aeras

Wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki AERAS-402 u niemowląt szczepionych BCG, niezakażonych wirusem HIV, bez objawów gruźlicy

Szczepionka AERAS-402 będzie podawana niemowlętom w wieku co najmniej 16 tygodni, które zostały już zaszczepione szczepionką BCG w celu ustalenia, czy szczepionka AERAS-402 zwiększy ochronę niemowląt przed gruźlicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że jedyna obecnie dostępna szczepionka przeciw gruźlicy, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), zmniejsza ryzyko zachorowania na gruźlicę (TB) u dzieci nawet o 70-80%, ale ochrona jest niepełna. Wysiłki zmierzające do zwiększenia ochrony dzieci przed gruźlicą obejmują nowe szczepionki do szczepień podstawowych, a także kombinacje szczepionek podawanych jako szczepienie podstawowe i przypominające.

AERAS 402 jest żywym rekombinowanym wektorem adenowirusowym z niedoborem replikacji serotypu 35, wykazującym ekspresję białka fuzyjnego trzech antygenów Mycobacterium tuberculosis (Mtb) (Ag85A, Ag85B i TB10.4). Przedstawia antygeny Mtb w kontekście nowej, żywej szczepionki adenowirusowej z niedoborem replikacji, która może zwiększać odporność za pośrednictwem limfocytów T, a tym samym ochronę przed gruźlicą. AERAS-402 wydaje się bezpieczny i immunogenny u dorosłych. Ponieważ niemowlęta zaszczepione BCG stanowią populację, dla której szczepionka AERAS-402 może być wskazana, szczepionka AERAS-402 będzie podawana niemowlętom w wieku co najmniej 16 tygodni, które zostały już zaszczepione szczepionką BCG. Jest to pierwsze badanie fazy II AERAS-402 u niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

487

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Univeristy of Cape Town
      • Soweto, Afryka Południowa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • SATVI: Worcester
  • Kenia
      • Boro, Kenia
        • Boro Heath Center
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital
  • Mozambik
      • Manhica, Mozambik, 1929
        • CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic/opiekun prawny ukończył procedurę pisemnej świadomej zgody
  2. Czy wiek jest większy lub równy 112 dni (16 tygodni) i mniejszy lub równy 182 dni (26 tygodni) w dniu badania 0
  3. Posiada ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
  4. Ma aktualne wszystkie szczepienia rozszerzonego programu szczepień (EPI) dla swojego wieku, z co najmniej 14-dniowym odstępem między ostatnim szczepieniem EPI a podaniem badanej szczepionki w dniu badania 0
  5. Ma możliwość odbycia okresu obserwacji 728 dni zgodnie z wymogami protokołu
  6. Rodzic/opiekun prawny jest w stanie i chce pozostawać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania i w razie potrzeby udostępniać aktualne dane kontaktowe, i nie planuje obecnie wyprowadzki z obszaru badawczego na czas trwania badania
  7. Ukończył jednoczesną rejestrację w protokole Aeras Vaccine Development Registry
  8. Miał szczepienie BCG ≥ 3 miesiące przed randomizacją udokumentowane kartą medyczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra choroba, dowód jakiejkolwiek istotnej czynnej infekcji lub temperatura >=37,5°C w dniu randomizacji
  2. Stosowane leki immunosupresyjne w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe)
  3. Otrzymali immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania
  4. Otrzymał kiedykolwiek jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalną szczepionkę
  5. Historia lub dowody laboratoryjne zakażenia indywidualnym wirusem upośledzenia odporności (HIV-1).
  6. Historia choroby alergicznej lub reakcji na jakikolwiek składnik badanej szczepionki
  7. Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
  8. Dowód na nową ostrą chorobę, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
  9. Niemożność odstawienia codziennych leków podczas badania
  10. Historia lub dowód jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej w badaniu fizykalnym lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki, np., w tym guzy między nogą a brzuchem (np. przepuklina pachwinowa lub powiększenie węzłów chłonnych)
  11. Historia lub dowód czynnej gruźlicy
  12. Pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold w rurce
  13. Kontakt domowy z czynną gruźlicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ustalanie dawki Gr 1 placebo x 2
Pacjenci otrzymali dwie dawki (x2) placebo (jałowy bufor) w dniach badania 0 i 28.
Biologiczny: Placebo
Eksperymentalny: Określanie dawki Gr 2 AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) x2
Pacjenci otrzymali dwie dawki (x2) AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) w dniach badania 0 i 28.
Biologiczny: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Eksperymentalny: Określanie dawki Gr 3 AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) x 2
Pacjenci otrzymali dwie dawki (x2) AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) w dniach badania 0 i 28.
Biologiczny: AERAS-402 3.0 x 10^10 vp
Eksperymentalny: Określanie dawki Gr 4 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 2
Pacjenci otrzymali dwie dawki (x2) AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) w dniach badania 0 i 28.
Biologiczny: AERAS-402 1.0 x 10^11 vp
Eksperymentalny: Rozszerzona faza bezpieczeństwa Gr 5 AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) x 3
Pacjenci otrzymali 3 dawki (x3) AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) w dniach 0, 28 i 280.
Biologiczny: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Komparator placebo: Rozszerzona faza bezpieczeństwa Grupa 5 Placebo x3
Pacjenci otrzymali 3 dawki (x3) placebo (jałowy bufor) w dniach 0, 28 i 280.
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zebrane dla każdego podmiotu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane (AE) są rejestrowane przez 28 dni po szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) są rejestrowane przez cały okres badania w celu oceny profilu bezpieczeństwa
Do 24 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek komórek wyrażających różne cytokiny będzie mierzony za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
Aby ocenić immunogenność AERAS-402 w porównaniu z kontrolami, wykonano cytometrię przepływową ICS komórek T CD4 i CD8 wytwarzających dowolną z trzech cytokin (IFN-γ, TNF-α i/lub IL-2) samodzielnie lub w połączeniu po stymulacji z pula peptydów peptydów mykobakteryjnych. Przedstawiono odpowiedzi po odjęciu dimetylosulfotlenku (DMSO).
28 dni po ostatnim szczepieniu
Interferon-gamma (IFN-gamma) Immunospot związany z enzymem (ELISpot) Odpowiedź: Spot Forming Units/10^6 PBMC Zgodnie z testem ELISpot
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
Aby ocenić immunogenność AERAS-402 w porównaniu z kontrolami. Test ELISpot specyficznych odpowiedzi komórek T po stymulacji pulą peptydów peptydów mykobakteryjnych. Przedstawione wartości zostały skorygowane o odczyty w tle.
28 dni po ostatnim szczepieniu
Odpowiedź przeciwciał swoistych dla antygenu — średnia gęstość optyczna (średnia gęstość optyczna)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
Aby ocenić immunogenność AERAS-402 w porównaniu z kontrolami za pomocą testu ELISA dla antygenowo-specyficznej odpowiedzi przeciwciał. Przedstawiono mediany odpowiedzi indywidualnych średnich wartości gęstości optycznej (absorbancja przy 450 nm) według grupy badawczej. Wyższe wartości OD sugerują obecność przeciwciał dla każdego z antygenów Mtb (Ag85A, Ag85B i TB10.4).
28 dni po ostatnim szczepieniu
Odsetek osób, u których po szczepieniu nastąpiła konwersja z ujemnego wyniku testu QuantiFERON (QFT) na dodatni QFT
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po szczepieniu
Aby ocenić odsetek konwersji QuantiFERON podczas badania z negatywnych na pozytywne u niemowląt, które otrzymały AERAS-402, w porównaniu z grupą kontrolną. W tym badaniu wartość QFT >= 0,35 IU/ml uznano za dodatnią.
do 24 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aeras

Współpracownicy

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Walker, Aeras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-029-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj