Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AERAS-402 i sunde spædbørn

31. marts 2017 opdateret af: Aeras

En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AERAS-402 hos BCG-vaccinerede, HIV-ikke-inficerede spædbørn uden tegn på tuberkulose

AERAS-402 vil blive givet til spædbørn på mindst 16 uger, som allerede er blevet vaccineret med BCG for at afgøre, om AERAS-402 vil øge beskyttelsen af ​​spædbørn mod tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eneste tilgængelige tuberkulosevaccine, bacillus Calmette-Guérin (BCG), skønnes at reducere risikoen for tuberkulose (TB) hos børn med op til 70-80 %, men beskyttelsen er ufuldstændig. Indsatsen for at øge TB-beskyttelsen hos børn omfatter nye vacciner til primærvaccinationer samt kombinationer af vacciner givet som primær- og boostvaccinationer.

AERAS 402 er en levende rekombinant serotype 35 replikationsdeficient adenovirusvektor, der udtrykker et fusionsprotein af tre Mycobacterium tuberculosis (Mtb) antigener (Ag85A, Ag85B og TB10.4). Den præsenterer Mtb-antigener i omgivelserne af en ny, levende, replikationsdeficient adenovirusvaccine, der kan øge T-celle-medieret immunitet og dermed beskyttelse mod tuberkulose. AERAS-402 virker sikkert og immunogent hos voksne. Da BCG-vaccinerede spædbørn er den befolkning, som AERAS-402 kan være indiceret for, vil AERAS-402 blive administreret til spædbørn på mindst 16 uger, som allerede er blevet vaccineret med BCG. Dette er det første fase II-studie af AERAS-402 hos spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Boro, Kenya
        • Boro Heath Center
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital
  • Mozambique
      • Manhica, Mozambique, 1929
        • CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Univeristy of Cape Town
      • Soweto, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • SATVI: Worcester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forælder/værge har gennemført processen med skriftligt informeret samtykke
  2. Er alder større end eller lig med 112 dage (16 uger) og mindre end eller lig med 182 dage (26 uger) på studiedag 0
  3. Har et generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  4. Er opdateret på alle Expanded Program of Immunization (EPI) immuniseringer for hans/hendes alder med minimum 14 dage mellem den sidste EPI-vaccination og administration af undersøgelsesvaccine på undersøgelsesdag 0
  5. Har evnen til at gennemføre en opfølgningsperiode på 728 dage som krævet af protokollen
  6. Forælder/værge er i stand til og villig til at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed og til at give opdaterede kontaktoplysninger efter behov, og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsen
  7. Har afsluttet samtidig tilmelding i Aeras Vaccine Development Registry protokol
  8. Havde BCG-vaccination ≥ 3 måneder før randomisering dokumenteret med lægekort

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut sygdom, tegn på væsentlig aktiv infektion eller temperatur >=37,5°C på randomiseringsdagen
  2. Brugte immunsuppressiv medicin inden for 45 dage før indtræden i undersøgelsen (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt)
  3. Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 45 dage før indtræden i undersøgelsen
  4. Har nogensinde modtaget nogen forsøgsmedicinsk behandling eller forsøgsvaccine
  5. Anamnese eller laboratoriebevis for individuel immundefektvirus (HIV-1) infektion
  6. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen
  7. Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen
  8. Bevis på en ny akut sygdom, der kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen
  9. Manglende evne til at afbryde daglig medicin under undersøgelsen
  10. Anamnese eller tegn på enhver systemisk sygdom ved fysisk undersøgelse eller enhver akut eller kronisk sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet, f.eks. inklusiv masser mellem benet og maven (f.eks. lyskebrok eller lymfadenopati)
  11. Historie eller tegn på aktiv tuberkulose
  12. En positiv QuantiFERON®-TB Gold In-Tube test
  13. En husstandskontakt med aktiv TB-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dosisfinding Gr 1 placebo x 2
Forsøgspersonerne modtog to doser (x2) placebo (steril buffer) på undersøgelsesdage 0 og 28.
Biologisk: Placebo
Eksperimentel: Dosisfinding Gr 2 AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) x2
Forsøgspersonerne modtog to doser (x2) af AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) på undersøgelsesdage 0 og 28.
Biologisk: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Eksperimentel: Dosisfinding Gr 3 AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) x 2
Forsøgspersonerne modtog to doser (x2) af AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) på undersøgelsesdage 0 og 28.
Biologisk: AERAS-402 3,0 x 10^10 vp
Eksperimentel: Dosisfinding Gr 4 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 2
Forsøgspersonerne modtog to doser (x2) af AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) på undersøgelsesdage 0 og 28.
Biologisk: AERAS-402 1,0 x 10^11 vp
Eksperimentel: Udvidet sikkerhedsfase Gr 5 AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) x 3
Forsøgspersonerne modtog 3 doser (x3) af AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) på dag 0, 28 og 280.
Biologisk: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Placebo komparator: Udvidet sikkerhedsfase Gr 5 Placebo x3
Forsøgspersonerne fik 3 doser (x3) placebo (steril buffer) på dag 0, 28 og 280.
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser indsamlet pr. emne
Tidsramme: Op til 24 måneder efter vaccination
Bivirkninger (AE'er) registreres i 28 dage efter vaccination Alvorlige bivirkninger (SAE'er) registreres for hele undersøgelsesperioden for at vurdere sikkerhedsprofilen
Op til 24 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af celler, der udtrykker forskellige cytokiner, vil blive målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS) hos alle forsøgspersoner
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination
For at evaluere immunogeniciteten af ​​AERAS-402 sammenlignet med kontroller, flowcytometrisk ICS af CD4 og CD8 T-celler, der producerer en hvilken som helst af tre cytokiner (IFN-γ, TNF-α og/eller IL-2) alene eller i kombination efter stimulering med en peptidpulje af mykobakterielle peptider. Dimethylsulfoxid (DMSO) subtraherede responser er præsenteret.
28 dage efter sidste vaccination
Interferon-gamma (IFN-gamma) Enzym-linked Immunospot (ELISpot)-respons: Pletdannende enheder/10^6 PBMC ifølge ELISpot-assay
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination
For at evaluere immunogeniciteten af ​​AERAS-402 sammenlignet med kontroller. ELISpot-assay af specifikke T-celleresponser efter stimulering med en peptidpool af mykobakterielle peptider. De præsenterede værdier er blevet korrigeret for baggrundsaflæsninger.
28 dage efter sidste vaccination
Antigenspecifikt antistofrespons - gennemsnitlig optisk tæthed (gennemsnitlig OD)
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination
For at evaluere immunogeniciteten af ​​AERAS-402 sammenlignet med kontroller ved ELISA-assay for antigenspecifik antistofrespons. Medianresponser af individuel gennemsnitlig OD (absorbans ved 450 nm) pr. undersøgelsesgruppe præsenteres. Højere OD-værdier tyder på tilstedeværelsen af ​​antistof mod hvert af Mtb-antigenerne (Ag85A, Ag85B og TB10.4).
28 dage efter sidste vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der konverterer fra en negativ QuantiFERON-test (QFT) til positiv QFT efter vaccination
Tidsramme: op til 24 måneder efter vaccination
At evaluere andelen af ​​QuantiFERON-konverteringer i undersøgelsen fra negative til positive hos spædbørn, der fik AERAS-402 sammenlignet med kontroller. En QFT-værdi på >= 0,35 IE/mL blev betragtet som positiv for denne undersøgelse.
op til 24 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aeras

Samarbejdspartnere

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Walker, Aeras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-029-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner