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Estudio de AERAS-402 en bebés sanos

31 de marzo de 2017 actualizado por: Aeras

Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de AERAS-402 en lactantes vacunados con BCG, no infectados por el VIH y sin evidencia de tuberculosis

AERAS-402 se administrará a bebés de al menos 16 semanas de edad que ya hayan sido vacunados con BCG para determinar si AERAS-402 aumentará la protección de los bebés contra la tuberculosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que la única vacuna contra la tuberculosis actualmente disponible, el bacilo Calmette-Guérin (BCG), reduce el riesgo de tuberculosis (TB) en los niños hasta en un 70-80%, pero la protección es incompleta. Los esfuerzos para aumentar la protección contra la tuberculosis en los niños incluyen nuevas vacunas para inmunizaciones primarias, así como combinaciones de vacunas administradas como vacunas primarias y de refuerzo.

AERAS 402 es un vector de adenovirus deficiente en replicación del serotipo 35 recombinante vivo que expresa una proteína de fusión de tres antígenos de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) (Ag85A, Ag85B y TB10.4). Presenta antígenos de Mtb en el contexto de una nueva vacuna viva de adenovirus de replicación deficiente que puede aumentar la inmunidad mediada por células T y, por lo tanto, la protección contra la tuberculosis. AERAS-402 parece seguro e inmunogénico en adultos. Dado que los lactantes vacunados con BCG son la población para la que podría estar indicado AERAS-402, AERAS-402 se administrará a lactantes de al menos 16 semanas de edad que ya hayan sido vacunados con BCG. Este es el primer estudio de fase II de AERAS-402 en bebés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

487

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Boro, Kenia
        • Boro Heath Center
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital
  • Mozambique
      • Manhica, Mozambique, 1929
        • CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Univeristy of Cape Town
      • Soweto, Sudáfrica, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
        • SATVI: Worcester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El padre/tutor legal ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito
  2. Tiene una edad mayor o igual a 112 días (16 semanas) y menor o igual a 182 días (26 semanas) en el día de estudio 0
  3. Goza de buena salud general, confirmada por la historia clínica y el examen físico.
  4. Está al día con todas las vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) para su edad con un mínimo de 14 días entre la última vacunación del EPI y la administración de la vacuna del estudio en el día 0 del estudio
  5. Tiene capacidad para completar el período de seguimiento de 728 días según lo requiere el protocolo
  6. El padre/tutor legal puede y está dispuesto a permanecer en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio y proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario, y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
  7. Ha completado la inscripción simultánea en el protocolo del Registro de Desarrollo de Vacunas de Aeras
  8. Tenía vacunación BCG ≥ 3 meses antes de la aleatorización documentada por tarjeta médica

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad aguda, evidencia de cualquier infección activa significativa o temperatura >=37.5°C el día de la aleatorización
  2. Medicamentos inmunosupresores utilizados dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos)
  3. Recibió inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
  4. Recibió alguna vez cualquier terapia farmacológica en investigación o vacuna en investigación
  5. Antecedentes o pruebas de laboratorio de infección por el virus de la inmunodeficiencia individual (VIH-1)
  6. Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones a cualquier componente de la vacuna del estudio.
  7. Antecedentes médicos previos que puedan comprometer la seguridad del participante en el estudio
  8. Evidencia de una nueva enfermedad aguda que pueda comprometer la seguridad del participante en el estudio
  9. Incapacidad para descontinuar los medicamentos diarios durante el estudio
  10. Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad sistémica en el examen físico o cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna, por ejemplo, incluyendo masas entre la pierna y el abdomen (por ejemplo, hernia inguinal o linfadenopatía)
  11. Historia o evidencia de tuberculosis activa
  12. Una prueba QuantiFERON®-TB Gold In-Tube positiva
  13. Un contacto familiar con enfermedad de tuberculosis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Búsqueda de dosis Gr 1 placebo x 2
Los sujetos recibieron dos dosis (x2) de placebo (tampón estéril) los días 0 y 28 del estudio.
Biológico: Placebo
Experimental: Búsqueda de dosis Gr 2 AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) x2
Los sujetos recibieron dos dosis (x2) de AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) los días 0 y 28 del estudio.
Biológico: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Experimental: Búsqueda de dosis Gr 3 AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) x 2
Los sujetos recibieron dos dosis (x2) de AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) los días 0 y 28 del estudio.
Biológico: AERAS-402 3,0 x 10^10 vp
Experimental: Búsqueda de dosis Gr 4 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 2
Los sujetos recibieron dos dosis (x2) de AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) los días 0 y 28 del estudio.
Biológico: AERAS-402 1,0 x 10^11 vp
Experimental: Fase de seguridad ampliada Gr 5 AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) x 3
Los sujetos recibieron 3 dosis (x3) de AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) los días 0, 28 y 280.
Biológico: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Comparador de placebos: Seguridad Ampliada Fase Gr 5 Placebo x3
Los sujetos recibieron 3 dosis (x3) de placebo (tampón estéril) los días 0, 28 y 280.
Biológico: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos recopilados por sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la vacunación
Los eventos adversos (AE) se registran durante 28 días después de la vacunación. Los eventos adversos graves (SAE) se registran durante todo el período de estudio para evaluar el perfil de seguridad.
Hasta 24 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de células que expresan diversas citoquinas se medirá mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS) en todos los sujetos
Periodo de tiempo: 28 días después de la última vacunación
Para evaluar la inmunogenicidad de AERAS-402 en comparación con los controles, ICS de citometría de flujo de células T CD4 y CD8 que producen cualquiera de las tres citoquinas (IFN-γ, TNF-α y/o IL-2) solas o en combinación después de la estimulación con un conjunto de péptidos de péptidos micobacterianos. Se presentan las respuestas sustraídas de dimetilsulfóxido (DMSO).
28 días después de la última vacunación
Respuesta de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot) de interferón-gamma (IFN-gamma): unidades formadoras de puntos/10^6 PBMC según el ensayo ELISpot
Periodo de tiempo: 28 días después de la última vacunación
Evaluar la inmunogenicidad de AERAS-402 en comparación con los controles. Ensayo ELISpot de respuestas específicas de células T después de la estimulación con un conjunto de péptidos de micobacterias. Los valores presentados se han corregido para las lecturas de fondo.
28 días después de la última vacunación
Respuesta de anticuerpos específica de antígeno - Densidad óptica media (OD media)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última vacunación
Evaluar la inmunogenicidad de AERAS-402 en comparación con los controles mediante el ensayo ELISA para la respuesta de anticuerpos específicos de antígeno. Se presenta la mediana de las respuestas de la DO media individual (absorbancia a 450 nm) por grupo de estudio. Los valores más altos de OD sugieren la presencia de anticuerpos contra cada uno de los antígenos de Mtb (Ag85A, Ag85B y TB10.4).
28 días después de la última vacunación
Porcentaje de sujetos que pasan de una prueba QuantiFERON negativa (QFT) a QFT positiva después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la vacunación
Evaluar la proporción de conversiones de QuantiFERON en el estudio de negativo a positivo en lactantes que recibieron AERAS-402 en comparación con los controles. Un valor de QFT de >= 0,35 UI/mL se consideró positivo para este estudio.
hasta 24 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aeras

Colaboradores

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Walker, Aeras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-029-402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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