건강한 유아의 AERAS-402 연구
2017년 3월 31일 업데이트: Aeras
결핵의 증거가 없는 BCG 백신 접종, HIV 감염되지 않은 영아에서 AERAS-402의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
AERAS-402는 AERAS-402가 결핵에 대한 영아의 보호를 강화하는지 여부를 결정하기 위해 이미 BCG 백신을 접종한 최소 16주령의 영아에게 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재 사용 가능한 유일한 결핵 백신인 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)은 어린이의 결핵(TB) 위험을 최대 70-80%까지 줄이는 것으로 추정되지만 보호는 불완전합니다. 어린이의 결핵 예방을 강화하기 위한 노력에는 1차 예방접종을 위한 새로운 백신뿐만 아니라 1차 및 강화 백신으로 제공되는 백신의 조합이 포함됩니다.
AERAS 402는 3개의 결핵균(Mtb) 항원(Ag85A, Ag85B 및 TB10.4)의 융합 단백질을 발현하는 살아있는 재조합 혈청형 35 복제 결핍 아데노바이러스 벡터입니다. 그것은 T 세포 매개 면역을 증가시켜 결핵으로부터 보호할 수 있는 새로운 살아있는 복제 결핍 아데노바이러스 백신의 환경에서 Mtb 항원을 제시합니다. AERAS-402는 성인에게 안전하고 면역원성인 것으로 보입니다. BCG 접종 영유아는 AERAS-402가 적응증이 될 수 있는 집단이기 때문에 AERAS-402는 이미 BCG 접종을 받은 생후 16주 이상의 영아에게 투여됩니다. 이것은 영아를 대상으로 한 AERAS-402의 첫 번째 2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
487
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Univeristy of Cape Town
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Soweto, 남아프리카, 1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
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Worcester, 남아프리카, 6850
- SATVI: Worcester
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Manhica, 모잠비크, 1929
- CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica
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Boro, 케냐
- Boro Heath Center
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Kisumu, 케냐, 40100
- KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
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Siaya, 케냐
- Siaya District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법적 보호자가 서면 동의 절차를 완료했습니다.
- 연구일 0에 연령이 112일(16주) 이상 182일(26주) 이하입니까?
- 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 마지막 EPI 백신 접종과 연구 0일의 연구 백신 투여 사이에 최소 14일을 두고 연령에 맞는 모든 EPI(확장 면역 프로그램) 예방 접종에 대한 최신 정보입니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 728일의 추적 기간을 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
- 부모/법적 보호자는 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지할 수 있고 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공할 의향이 있으며 현재 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획이 없습니다.
- Aeras Vaccine Development Registry 프로토콜에 동시 등록 완료
- 의료 카드에 기록된 무작위 배정 전 3개월 이상 BCG 백신 접종을 받았음
제외 기준:
- 급성 질환, 유의미한 활동성 감염의 증거 또는 무작위화 당일 체온 >=37.5°C
- 연구 시작 전 45일 이내에 면역억제제를 사용했습니다(흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
- 연구 시작 전 45일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받은 자
- 조사 약물 치료 또는 조사 백신을 받은 적이 있는 경우
- 개별 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염의 병력 또는 검사실 증거
- 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 연구 참가자의 안전을 위협할 수 있는 이전 병력
- 연구 참가자의 안전을 위협할 수 있는 새로운 급성 질환의 증거
- 연구 동안 매일 약물을 중단할 수 없음
- 예를 들어, 다리와 복부 사이의 종괴(예를 들어, 사타구니 탈장 또는 림프절 병증)를 포함하여 백신의 안전성 또는 면역원성의 평가를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 신체 검사에서 전신 질환의 병력 또는 증거
- 활동성 결핵의 병력 또는 증거
- 양성 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 테스트
- 활동성 결핵과의 가족 접촉
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 복용량 찾기 Gr 1 위약 x 2
피험자는 연구 0일과 28일에 위약(멸균 완충액)을 2회 투여(x2) 받았습니다.
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실험적: 선량 측정 Gr 2 AERAS-402 (1.5 x 10^10 vp) x2
피험자는 연구 0일과 28일에 AERAS-402(1.5 x 10^10 vp)를 두 번(x2) 투여 받았습니다.
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실험적: 선량 측정 Gr 3 AERAS-402(3.0 x 10^10 vp) x 2
피험자는 연구 0일과 28일에 AERAS-402(3.0 x 10^10 vp)를 두 번(x2) 투여 받았습니다.
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실험적: 선량 측정 Gr 4 AERAS-402(1.0 x 10^11 vp) x 2
피험자는 연구 0일과 28일에 AERAS-402(1.0 x 10^11 vp)를 두 번(x2) 투여 받았습니다.
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실험적: 확장 안전 단계 Gr 5 AERAS-402(1.0 X 10^11 vp) x 3
피험자는 0일, 28일 및 280일에 AERAS-402(1.0 X 10^11 vp)를 3회(x3) 투여 받았습니다.
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위약 비교기: 확장 안전 단계 Gr 5 위약 x3
피험자는 0일, 28일 및 280일에 위약(멸균 완충액)을 3회 투여(x3) 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제별로 수집된 부작용
기간: 백신 접종 후 최대 24개월
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부작용(AE)은 백신 접종 후 28일 동안 기록됩니다. 심각한 부작용(SAE)은 안전성 프로파일을 평가하기 위해 전체 연구 기간 동안 기록됩니다.
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백신 접종 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 사이토카인을 발현하는 세포의 백분율은 모든 피험자에서 세포내 사이토카인 염색(ICS)으로 측정됩니다.
기간: 마지막 접종 후 28일
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대조군과 비교하여 AERAS-402의 면역원성을 평가하기 위해, 세 가지 사이토카인(IFN-γ, TNF-α 및/또는 IL-2) 중 임의의 것을 생성하는 CD4 및 CD8 T 세포의 유세포 분석 ICS 단독 또는 마이코박테리아 펩타이드의 펩타이드 풀.
DMSO(Dimethylsulfoxide) 감산 응답이 표시됩니다.
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마지막 접종 후 28일
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인터페론-감마(IFN-감마) 효소 연결 면역스팟(ELISpot) 반응: ELISpot 분석에 따른 스폿 형성 단위/10^6 PBMC
기간: 마지막 접종 후 28일
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대조군과 비교하여 AERAS-402의 면역원성을 평가하기 위함.
미코박테리아 펩타이드의 펩타이드 풀로 자극한 후 특정 T 세포 반응의 ELISpot 분석.
제시된 값은 배경 판독값에 맞게 수정되었습니다.
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마지막 접종 후 28일
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항원 특이적 항체 반응 - 평균 광학 밀도(평균 OD)
기간: 마지막 접종 후 28일
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항원-특이적 항체 반응에 대한 ELISA 검정에 의해 대조군과 비교하여 AERAS-402의 면역원성을 평가하기 위함.
연구 그룹에 의한 개별 평균 OD(450nm에서의 흡광도)의 중앙값 응답이 제시됩니다.
더 높은 OD 값은 각각의 Mtb 항원(Ag85A, Ag85B 및 TB10.4)에 대한 항체의 존재를 시사합니다.
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마지막 접종 후 28일
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백신 접종 후 음성 QuantiFERON 검사(QFT)에서 양성 QFT로 전환된 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 최대 24개월
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대조군과 비교하여 AERAS-402를 받은 유아에서 음성에서 양성으로의 연구 중 QuantiFERON 변환의 비율을 평가하기 위함.
on >= 0.35IU/mL의 QFT 값은 이 연구에서 양성으로 간주되었습니다.
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백신 접종 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert Walker, Aeras
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-029-402
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결핵에 대한 임상 시험
-
François SpertiniUniversity of Oxford완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로