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AERAS-402 在健康婴儿中的研究

2017年3月31日 更新者：Aeras

一项 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 AERAS-402 在接种 BCG、未感染 HIV 且无结核证据的婴儿中的安全性和免疫原性

AERAS-402 将给予至少 16 周龄且已经接种 BCG 疫苗的婴儿，以确定 AERAS-402 是否会增加婴儿对结核病的保护。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前唯一可用的结核病疫苗卡介苗 (BCG) 据估计最多可将儿童患结核病 (TB) 的风险降低 70-80%，但保护作用并不全面。 加强儿童结核病保护的努力包括用于初次免疫的新疫苗以及作为初次免疫和加强免疫的疫苗组合。

AERAS 402 是一种活的重组血清型 35 复制缺陷型腺病毒载体，表达三种结核分枝杆菌 (Mtb) 抗原（Ag85A、Ag85B 和 TB10.4）的融合蛋白。 它在一种新的、活的、复制缺陷型腺病毒疫苗的环境中呈递 Mtb 抗原，这种疫苗可能会增加 T 细胞介导的免疫力，从而预防结核病。 AERAS-402 在成人中显得安全且具有免疫原性。 由于接种 BCG 疫苗的婴儿是 AERAS-402 可能适用的人群，因此 AERAS-402 将给予至少 16 周龄且已经接种 BCG 疫苗的婴儿。 这是 AERAS-402 在婴儿中的第一项 II 期研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

487

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • Univeristy of Cape Town
      • Soweto、南非、1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Worcester、南非、6850
        • SATVI: Worcester
  • 肯尼亚
      • Boro、肯尼亚
        • Boro Heath Center
      • Kisumu、肯尼亚、40100
        • KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
      • Siaya、肯尼亚
        • Siaya District Hospital
  • 莫桑比克
      • Manhica、莫桑比克、1929
        • CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 5个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 父母/法定监护人已完成书面知情同意程序
  2. 学习第 0 天的年龄是否大于或等于 112 天（16 周）且小于或等于 182 天（26 周）
  3. 总体健康状况良好，经病史和体格检查证实
  4. 在最后一次 EPI 疫苗接种和研究第 0 天接种研究疫苗之间至少间隔 14 天，所有针对他/她年龄的扩大免疫计划 (EPI) 免疫接种都是最新的
  5. 有能力完成协议要求的 728 天随访期
  6. 父母/法定监护人能够并愿意在研究期间与研究地点保持联系，并在必要时提供最新的联系信息，并且目前没有在研究期间离开研究区域的计划
  7. 已完成 Aeras 疫苗开发注册协议的同步注册
  8. 医疗卡记录在随机化前 ≥ 3 个月接种了 BCG

排除标准：

  1. 急性疾病、任何显着活动性感染的证据或随机分组当天体温 >=37.5°C
  2. 进入研究前 45 天内使用过免疫抑制药物（允许吸入和局部使用皮质类固醇）
  3. 进入研究前 45 天内接受过免疫球蛋白或血液制品
  4. 曾经接受过任何研究药物治疗或研究疫苗
  5. 个体免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染史或实验室证据
  6. 过敏性疾病史或对研究疫苗任何成分的反应
  7. 可能危及研究参与者安全的既往病史
  8. 可能危及研究参与者安全的新急性疾病的证据
  9. 在研究期间无法停止日常用药
  10. 体检时任何全身性疾病的病史或证据，或任何可能干扰疫苗安全性或免疫原性评估的急性或慢性疾病，例如，包括腿部和腹部之间的肿块（例如，腹股沟疝或淋巴结肿大）
  11. 活动性肺结核病史或证据
  12. QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 测试呈阳性
  13. 有活动性结核病的家庭接触者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：剂量探索 Gr 1 安慰剂 x 2
受试者在第 0 天和第 28 天接受两剂 (x2) 安慰剂（无菌缓冲液）。
生物：安慰剂
实验性的：剂量寻找 Gr 2 AERAS-402 (1.5 x 10^10 vp) x2
受试者在研究第 0 天和第 28 天接受两剂 (x2) AERAS-402 (1.5 x 10^10 vp)。
生物：AERAS-402 1.5 x 10^10 vp
实验性的：剂量发现 Gr 3 AERAS-402 (3.0 x 10^10 vp) x 2
受试者在研究第 0 天和第 28 天接受两剂 (x2) AERAS-402 (3.0 x 10^10 vp)。
生物：AERAS-402 3.0 x 10^10 vp
实验性的：剂量寻找 Gr 4 AERAS-402 (1.0 x 10^11 vp) x 2
受试者在研究第 0 天和第 28 天接受两剂 (x2) AERAS-402 (1.0 x 10^11 vp)。
生物：AERAS-402 1.0 x 10^11 vp
实验性的：扩展安全阶段 Gr 5 AERAS-402 (1.0 X 10^11 vp) x 3
受试者在第 0、28 和 280 天接受了 3 剂 (x3) AERAS-402（1.0 X 10^11 vp）。
生物：AERAS-402 1.5 x 10^10 vp
安慰剂比较：扩展安全阶段 Gr 5 安慰剂 x3
受试者在第 0、28 和 280 天接受 3 剂 (x3) 安慰剂（无菌缓冲液）。
生物：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个受试者收集的不良事件
大体时间：接种疫苗后最多 24 个月
在接种疫苗后 28 天内记录不良事件 (AE) 在整个研究期间记录严重不良事件 (SAE) 以评估安全性
接种疫苗后最多 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表达各种细胞因子的细胞百分比将通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 在所有受试者中测量
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
为了评估 AERAS-402 与对照相比的免疫原性，CD4 和 CD8 T 细胞的流式细胞仪 ICS 产生三种细胞因子（IFN-γ、TNF-α 和/或 IL-2）中的任何一种，在刺激后单独或组合分枝杆菌肽的肽库。 显示了二甲基亚砜 (DMSO) 减去反应。
最后一次疫苗接种后 28 天
干扰素-γ (IFN-γ) 酶联免疫斑点 (ELISpot) 反应：斑点形成单位/10^6 PBMC 根据 ELISpot 检测
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
与对照相比，评估 AERAS-402 的免疫原性。 用分枝杆菌肽库刺激后特异性 T 细胞反应的 ELISpot 测定。 所提供的值已针对背景读数进行了校正。
最后一次疫苗接种后 28 天
抗原特异性抗体反应 - 平均光密度（平均 OD）
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
通过 ELISA 测定抗原特异性抗体反应，评估 AERAS-402 与对照相比的免疫原性。 显示了研究组的个体平均 OD（450nm 处的吸光度）的中值响应。 较高的 OD 值表明存在针对每种 Mtb 抗原（Ag85A、Ag85B 和 TB10.4）的抗体。
最后一次疫苗接种后 28 天
接种疫苗后从阴性 QuantiFERON 测试 (QFT) 转为阳性 QFT 的受试者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 24 个月
评估与对照组相比，接受 AERAS-402 治疗的婴儿在研究中 QuantiFERON 从阴性转为阳性的比例。 QFT 值 >= 0.35IU/mL 被认为对本研究呈阳性。
接种疫苗后最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aeras

合作者

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

调查人员

  • 研究主任：Robert Walker、Aeras

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月8日

首次发布 (估计)

2010年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月31日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-029-402

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