Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AERAS-402:n tutkimus terveissä vauvoissa

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Aeras

Vaiheen II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AERAS-402:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi BCG-rokotetuilla, HIV-tartunnan saamattomilla imeväisillä, joilla ei ole todisteita tuberkuloosista

AERAS-402:ta annetaan vähintään 16 viikon ikäisille vauvoille, jotka on jo rokotettu BCG:llä, jotta voidaan määrittää, lisääkö AERAS-402 vauvojen suojaa tuberkuloosilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ainoan tällä hetkellä saatavilla olevan tuberkuloosirokotteen, bacillus Calmette-Guérinin (BCG), arvioidaan vähentävän lasten tuberkuloosin (TB) riskiä jopa 70–80 %, mutta suoja on puutteellinen. Pyrkimykset lasten tuberkuloosisuojan parantamiseen sisältävät uusia rokotteita perusrokotuksiin sekä perus- ja tehosterokotteena annettavien rokotteiden yhdistelmiä.

AERAS 402 on elävä rekombinantti serotyypin 35 replikaatiopuutteellinen adenovirusvektori, joka ilmentää kolmen Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -antigeenin (Ag85A, Ag85B ja TB10.4) fuusioproteiinia. Se esittelee Mtb-antigeenejä uuden, elävän, replikaatiovajautuvan adenovirusrokotteen taustalla, mikä voi lisätä T-soluvälitteistä immuniteettia ja siten suojaa tuberkuloosilta. AERAS-402 vaikuttaa turvalliselta ja immunogeeniseltä aikuisilla. Koska BCG-rokotetut pikkulapset ovat populaatio, jolle AERAS-402 saattaa olla aiheellista, AERAS-402:ta annetaan vähintään 16 viikon ikäisille lapsille, jotka on jo rokotettu BCG:llä. Tämä on ensimmäinen vaiheen II tutkimus AERAS-402:sta imeväisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

487

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Univeristy of Cape Town
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
        • SATVI: Worcester
  • Kenia
      • Boro, Kenia
        • Boro Heath Center
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital
  • Mosambik
      • Manhica, Mosambik, 1929
        • CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhempi/laillinen huoltaja on suorittanut kirjallisen suostumusprosessin
  2. Onko ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 112 päivää (16 viikkoa) ja pienempi tai yhtä suuri kuin 182 päivää (26 viikkoa) tutkimuspäivänä 0
  3. Hänellä on yleinen terveys, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja lääkärintarkastuksella
  4. Hän on ajan tasalla kaikista ikänsä laajennetun rokotusohjelman (EPI) rokotuksista siten, että viimeisen EPI-rokotteen ja tutkimusrokotteen antamisen välillä on vähintään 14 päivää tutkimuspäivänä 0
  5. Hän pystyy suorittamaan 728 päivän seurantajakson protokollan edellyttämällä tavalla
  6. Vanhempi/huoltaja pystyy ja haluaa pitää yhteyttä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan ja antaa tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole aikomusta muuttaa tutkimusalueelta opiskelun ajaksi.
  7. On suorittanut samanaikaisen ilmoittautumisen Aeras Vaccine Development Registry -protokollaan
  8. BCG-rokotus ≥ 3 kuukautta ennen satunnaistamista, joka on dokumentoitu lääkärinkortilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sairaus, todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta tai lämpötila >=37,5°C satunnaistamispäivänä
  2. Käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja)
  3. Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  4. Oletko koskaan saanut mitään tutkittavaa lääkehoitoa tai tutkittavaa rokotetta
  5. Anamneesi tai laboratoriotodisteet yksittäisestä immuunikatovirusinfektiosta (HIV-1).
  6. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio johonkin tutkimusrokotteen komponenttiin
  7. Aiempi sairaushistoria, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden
  8. Todisteet uudesta akuutista sairaudesta, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden
  9. Kyvyttömyys keskeyttää päivittäisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana
  10. Aiemmat tai todisteet mistä tahansa systeemisestä sairaudesta fyysisessä tarkastuksessa tai mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia, esim. mukaan lukien jalan ja vatsan väliset massat (esim. nivustyrä tai lymfadenopatia)
  11. Aktiivisen tuberkuloosin historia tai todisteet
  12. Positiivinen QuantiFERON®-TB Gold In-Tube -testi
  13. Kotitalouskontakti aktiivisen tuberkuloosin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Dose Finding Gr 1 lumelääke x 2
Koehenkilöt saivat kaksi annosta (x2) lumelääkettä (steriili puskuri) tutkimuspäivinä 0 ja 28.
Biologinen: Plasebo
Kokeellinen: Annoksen etsintä Gr 2 AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) x2
Koehenkilöt saivat kaksi annosta (x2) AERAS-402:ta (1,5 x 10^10 vp) tutkimuspäivinä 0 ja 28.
Biologinen: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Kokeellinen: Annoksen etsintä Gr 3 AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) x 2
Koehenkilöt saivat kaksi annosta (x2) AERAS-402:ta (3,0 x 10^10 vp) tutkimuspäivinä 0 ja 28.
Biologinen: AERAS-402 3,0 x 10^10 vp
Kokeellinen: Annoksen etsintä Gr 4 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 2
Koehenkilöt saivat kaksi annosta (x2) AERAS-402:ta (1,0 x 10^11 vp) tutkimuspäivinä 0 ja 28.
Biologinen: AERAS-402 1,0 x 10^11 vp
Kokeellinen: Laajennettu turvavaihe Gr 5 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 3
Koehenkilöt saivat 3 annosta (x3) AERAS-402:ta (1,0 x 10^11 vp) päivinä 0, 28 ja 280.
Biologinen: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Placebo Comparator: Laajennettu turvavaihe Gr 5 Placebo x3
Koehenkilöt saivat 3 annosta (x3) lumelääkettä (steriili puskuri) päivinä 0, 28 ja 280.
Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihekohtaisesti kerätyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumat (AE) kirjataan 28 päivää rokotuksen jälkeen. Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kirjataan koko tutkimusjakson ajan turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
Jopa 24 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisia ​​sytokiinejä ilmentävien solujen prosenttiosuus mitataan solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta
AERAS-402:n immunogeenisyyden arvioimiseksi verrokkeihin verrattuna virtaussytometrinen ICS CD4- ja CD8 T-soluille, jotka tuottavat mitä tahansa kolmesta sytokiinista (IFN-y, TNF-α ja/tai IL-2) yksinään tai yhdistelmänä stimulaation jälkeen mykobakteeripeptidien peptidipooli. Dimetyylisulfoksidilla (DMSO) vähennetyt vasteet esitetään.
28 päivää viimeisestä rokotuksesta
Interferoni-gamma (IFN-gamma) Entsyymi-sidottu immunospot (ELISpot) -vaste: täpliä muodostavia yksiköitä/10^6 PBMC:tä ELISpot-määrityksen mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta
Arvioida AERAS-402:n immunogeenisyys verrokkeihin verrattuna. Spesifisten T-soluvasteiden ELISpot-määritys mykobakteeripeptidien peptidipoolilla stimulaation jälkeen. Esitetyt arvot on korjattu taustalukemien mukaan.
28 päivää viimeisestä rokotuksesta
Antigeenispesifinen vasta-ainevaste – keskimääräinen optinen tiheys (keskimääräinen OD)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta
AERAS-402:n immunogeenisyyden arvioiminen verrokkeihin verrattuna ELISA-määrityksellä antigeenispesifisen vasta-ainevasteen suhteen. Yksittäisen keskimääräisen OD:n (absorbanssi 450 nm:ssä) mediaanivasteet tutkimusryhmittäin esitetään. Korkeammat OD-arvot viittaavat vasta-aineen läsnäoloon kullekin Mtb-antigeenille (Ag85A, Ag85B ja TB10.4).
28 päivää viimeisestä rokotuksesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka muuttuivat negatiivisesta QuantiFERON-testistä (QFT) positiiviseksi QFT:ksi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
Arvioida tutkimuksessa suoritettujen QuantiFERON-konversioiden osuutta negatiivisista positiivisiksi AERAS-402:ta saaneilla pikkulapsilla verrokkeihin verrattuna. QFT-arvo on >= 0,35 IU/ml katsottiin positiiviseksi tässä tutkimuksessa.
enintään 24 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeras

Yhteistyökumppanit

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Walker, Aeras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-029-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa