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Studio di AERAS-402 in neonati sani

31 marzo 2017 aggiornato da: Aeras

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AERAS-402 nei neonati vaccinati con BCG e non infetti da HIV senza evidenza di tubercolosi

AERAS-402 verrà somministrato a neonati di almeno 16 settimane di età che sono già stati vaccinati con BCG per determinare se AERAS-402 aumenterà la protezione dei neonati contro la tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che l'unico vaccino contro la tubercolosi attualmente disponibile, il bacillo di Calmette-Guérin (BCG), riduca il rischio di tubercolosi (TB) nei bambini fino al 70-80%, ma la protezione è incompleta. Gli sforzi per aumentare la protezione della tubercolosi nei bambini includono nuovi vaccini per le vaccinazioni primarie, nonché combinazioni di vaccini somministrati come vaccinazioni primarie e di potenziamento.

AERAS 402 è un vettore di adenovirus ricombinante vivo con deficienza di replicazione del sierotipo 35 che esprime una proteina di fusione di tre antigeni del Mycobacterium tuberculosis (Mtb) (Ag85A, Ag85B e TB10.4). Presenta gli antigeni Mtb nel contesto di un nuovo vaccino adenovirus vivo, con deficit di replicazione, che può aumentare l'immunità mediata dalle cellule T e quindi la protezione dalla tubercolosi. AERAS-402 sembra sicuro e immunogenico negli adulti. Poiché i neonati vaccinati con BCG sono la popolazione per la quale AERAS-402 potrebbe essere indicato, AERAS-402 verrà somministrato a neonati di almeno 16 settimane di età che sono già stati vaccinati con BCG. Questo è il primo studio di fase II di AERAS-402 nei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

487

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Boro, Kenya
        • Boro Heath Center
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital
  • Mozambico
      • Manhica, Mozambico, 1929
        • CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Univeristy of Cape Town
      • Soweto, Sud Africa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • SATVI: Worcester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genitore/tutore legale ha completato il processo di consenso informato scritto
  2. L'età è maggiore o uguale a 112 giorni (16 settimane) e minore o uguale a 182 giorni (26 settimane) nel giorno di studio 0
  3. Ha una buona salute generale, confermata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  4. È aggiornato su tutte le vaccinazioni del programma esteso di immunizzazione (EPI) per la sua età con un minimo di 14 giorni tra l'ultima vaccinazione EPI e la somministrazione del vaccino in studio il giorno di studio 0
  5. Ha la capacità di completare il periodo di follow-up di 728 giorni come richiesto dal protocollo
  6. Il genitore/tutore legale è in grado e disposto a rimanere in contatto con la sede dello studio per tutta la durata dello studio e a fornire informazioni di contatto aggiornate, se necessario, e non ha attualmente in programma di spostarsi dall'area dello studio per la durata dello studio
  7. Ha completato l'iscrizione simultanea al protocollo Aeras Vaccine Development Registry
  8. - Aveva la vaccinazione BCG ≥ 3 mesi prima della randomizzazione documentata dalla scheda medica

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta, evidenza di qualsiasi significativa infezione attiva o temperatura >=37,5°C il giorno della randomizzazione
  2. Farmaci immunosoppressivi utilizzati entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica)
  3. - Ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  4. Ha mai ricevuto una terapia farmacologica sperimentale o un vaccino sperimentale
  5. Anamnesi o evidenza di laboratorio di infezione da virus dell'immunodeficienza individuale (HIV-1).
  6. Storia di malattia allergica o reazioni a qualsiasi componente del vaccino in studio
  7. Precedenti anamnesi che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante allo studio
  8. Evidenza di una nuova malattia acuta che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante allo studio
  9. Incapacità di interrompere i farmaci quotidiani durante lo studio
  10. Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia sistemica all'esame obiettivo o qualsiasi malattia acuta o cronica che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino, ad esempio, comprese le masse tra la gamba e l'addome (ad esempio, ernia inguinale o linfoadenopatia)
  11. Storia o evidenza di tubercolosi attiva
  12. Un test QuantiFERON®-TB Gold In-Tube positivo
  13. Un contatto familiare con la malattia tubercolare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dose Finding Gr 1 placebo x 2
I soggetti hanno ricevuto due dosi (x2) di placebo (tampone sterile) nei giorni 0 e 28 dello studio.
Biologico: Placebo
Sperimentale: Determinazione della dose Gr 2 AERAS-402 (1,5 x 10 ^ 10 vp) x2
I soggetti hanno ricevuto due dosi (x2) di AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) nei giorni 0 e 28 dello studio.
Biologico: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Sperimentale: Determinazione della dose Gr 3 AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) x 2
I soggetti hanno ricevuto due dosi (x2) di AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) nei giorni 0 e 28 dello studio.
Biologico: AERAS-402 3,0 x 10^10 vp
Sperimentale: Determinazione della dose Gr 4 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 2
I soggetti hanno ricevuto due dosi (x2) di AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) nei giorni 0 e 28 dello studio.
Biologico: AERAS-402 1,0 x 10^11 vp
Sperimentale: Fase di sicurezza estesa Gr 5 AERAS-402 (1,0 X 10 ^ 11 vp) x 3
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi (x3) di AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) nei giorni 0, 28 e 280.
Biologico: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Comparatore placebo: Fase di sicurezza espansa Gr 5 Placebo x3
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi (x3) di placebo (tampone sterile) nei giorni 0, 28 e 280.
Biologico: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi raccolti per soggetto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi (AE) vengono registrati per 28 giorni dopo la vaccinazione Gli eventi avversi gravi (SAE) vengono registrati per l'intero periodo di studio per valutare il profilo di sicurezza
Fino a 24 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di cellule che esprimono varie citochine sarà misurata mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS) in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Per valutare l'immunogenicità di AERAS-402 rispetto ai controlli, citometria a flusso ICS di cellule T CD4 e CD8 che producono una qualsiasi delle tre citochine (IFN-γ, TNF-α e/o IL-2) da sole o in combinazione dopo stimolazione con un pool peptidico di peptidi micobatterici. Vengono presentate le risposte sottratte al dimetilsolfossido (DMSO).
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Interferone-gamma (IFN-gamma) Risposta immunospot legata all'enzima (ELISpot): unità formanti spot/10^6 PBMC secondo il test ELISpot
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Valutare l'immunogenicità di AERAS-402 rispetto ai controlli. Saggio ELISpot delle risposte specifiche delle cellule T dopo stimolazione con un pool peptidico di peptidi micobatterici. I valori presentati sono stati corretti per le letture di sfondo.
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Risposta anticorpale antigene-specifica - Densità ottica media (OD media)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Valutare l'immunogenicità di AERAS-402 rispetto ai controlli mediante test ELISA per la risposta anticorpale antigene-specifica. Vengono presentate le risposte mediane dell'OD media individuale (assorbanza a 450 nm) per gruppo di studio. Valori di OD più elevati suggeriscono la presenza di anticorpi contro ciascuno degli antigeni Mtb (Ag85A, Ag85B e TB10.4).
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Percentuale di soggetti che passano da un test QuantiFERON negativo (QFT) a un test QFT positivo dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la vaccinazione
Valutare la proporzione di conversioni QuantiFERON durante lo studio da negative a positive nei neonati che hanno ricevuto AERAS-402 rispetto ai controlli. Un valore QFT di on >= 0,35IU/mL è stato considerato positivo per questo studio.
fino a 24 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeras

Collaboratori

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Walker, Aeras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-029-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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