Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AERAS-402 u zdravých kojenců

31. března 2017 aktualizováno: Aeras

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity AERAS-402 u BCG očkovaných, HIV neinfikovaných kojenců bez důkazů tuberkulózy

AERAS-402 bude podáván kojencům ve věku alespoň 16 týdnů, kteří již byli očkováni BCG, aby se zjistilo, zda AERAS-402 zvýší ochranu kojenců před tuberkulózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že jediná v současnosti dostupná vakcína proti tuberkulóze, bacil Calmette-Guérin (BCG), snižuje riziko tuberkulózy (TBC) u dětí až o 70–80 %, ale ochrana není úplná. Snahy o zvýšení ochrany proti TBC u dětí zahrnují nové vakcíny pro primární očkování a také kombinace vakcín podávaných jako primární a posilovací.

AERAS 402 je živý rekombinantní replikačně deficitní adenovirový vektor sérotypu 35 exprimující fúzní protein tří antigenů Mycobacterium tuberculosis (Mtb) (Ag85A, Ag85B a TB10.4). Představuje Mtb antigeny v nastavení nové, živé, replikačně deficitní adenovirové vakcíny, která může zvýšit imunitu zprostředkovanou T buňkami a tím i ochranu před tuberkulózou. AERAS-402 se jeví jako bezpečný a imunogenní u dospělých. Protože kojenci očkovaní BCG jsou populací, pro kterou může být indikován AERAS-402, bude AERAS-402 podáván kojencům ve věku alespoň 16 týdnů, kteří již byli očkováni BCG. Toto je první studie fáze II AERAS-402 u kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

487

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Univeristy of Cape Town
      • Soweto, Jižní Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • SATVI: Worcester
  • Keňa
      • Boro, Keňa
        • Boro Heath Center
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
      • Siaya, Keňa
        • Siaya District Hospital
  • Mosambik
      • Manhica, Mosambik, 1929
        • CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič/zákonný zástupce dokončil proces písemného informovaného souhlasu
  2. Je věk větší nebo roven 112 dnům (16 týdnů) a menší nebo roven 182 dnům (26 týdnů) v den studie 0
  3. Má celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  4. má aktuální informace o všech imunizacích rozšířeného programu imunizace (EPI) pro svůj věk s minimálně 14 dny mezi poslední vakcinací EPI a podáním studijní vakcíny v den studie 0
  5. Má schopnost dokončit období sledování 728 dní, jak to vyžaduje protokol
  6. Rodič/zákonný zástupce je schopen a ochoten zůstat v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie a podle potřeby poskytovat aktualizované kontaktní údaje a nemá v současné době v plánu se po dobu trvání studie z oblasti studie stěhovat
  7. Dokončila simultánní zápis do protokolu Aeras Vaccine Development Registry
  8. Měl BCG očkování ≥ 3 měsíce před randomizací doloženou zdravotní kartou

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní onemocnění, průkaz jakékoli významné aktivní infekce nebo teplota >=37,5°C v den randomizace
  2. Použitá imunosupresivní medikace během 45 dnů před vstupem do studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny)
  3. Obdržel imunoglobulin nebo krevní produkty do 45 dnů před vstupem do studie
  4. Už jste někdy dostali nějakou testovanou lékovou terapii nebo testovanou vakcínu
  5. Anamnéza nebo laboratorní důkaz infekce virem individuální imunodeficience (HIV-1).
  6. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakce na kteroukoli složku studované vakcíny
  7. Předchozí anamnéza, která může ohrozit bezpečnost účastníka studie
  8. Důkaz o nové akutní nemoci, která může ohrozit bezpečnost účastníka studie
  9. Neschopnost vysadit denní léky během studie
  10. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli systémového onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny, např. včetně hmot mezi nohou a břichem (např. tříselná kýla nebo lymfadenopatie)
  11. Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy
  12. Pozitivní test QuantiFERON®-TB Gold In-Tube
  13. Domácí kontakt s aktivním onemocněním TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zjištění dávky Gr 1 placebo x 2
Subjekty dostaly dvě dávky (2x) placeba (sterilní pufr) ve dnech studie 0 a 28.
Biologický: Placebo
Experimentální: Vyhledání dávky Gr 2 AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) x2
Subjekty dostaly dvě dávky (x2) AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) ve dnech studie 0 a 28.
Biologický: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Experimentální: Vyhledání dávky Gr 3 AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) x 2
Subjekty dostaly dvě dávky (x2) AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) ve dnech studie 0 a 28.
Biologický: AERAS-402 3,0 x 10^10 vp
Experimentální: Vyhledání dávky Gr 4 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 2
Subjekty dostaly dvě dávky (x2) AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) ve dnech studie 0 a 28.
Biologický: AERAS-402 1,0 x 10^11 vp
Experimentální: Rozšířená bezpečnostní fáze Gr 5 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 3
Subjekty dostaly 3 dávky (x3) AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) ve dnech 0, 28 a 280.
Biologický: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Komparátor placeba: Expanded Safety Phase Gr 5 Placebo x3
Subjekty dostaly 3 dávky (x3) placeba (sterilní pufr) ve dnech 0, 28 a 280.
Biologický: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody shromážděné u subjektu
Časové okno: Až 24 měsíců po očkování
Nežádoucí příhody (AE) jsou zaznamenávány 28 dní po vakcinaci Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou zaznamenávány po celou dobu studie, aby se vyhodnotil bezpečnostní profil
Až 24 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento buněk exprimujících různé cytokiny bude měřeno intracelulárním cytokinovým barvením (ICS) u všech subjektů
Časové okno: 28 dní po posledním očkování
K vyhodnocení imunogenicity AERAS-402 ve srovnání s kontrolami byly použity průtokové cytometrické ICS CD4 a CD8 T buněk produkujících kterýkoli ze tří cytokinů (IFN-γ, TNF-α a/nebo IL-2) samostatně nebo v kombinaci po stimulaci s peptidový pool mykobakteriálních peptidů. Jsou uvedeny odezvy odečtené dimethylsulfoxidem (DMSO).
28 dní po posledním očkování
Interferon-gama (IFN-gama) Enzym-linked Immunospot (ELISpot) Odezva: Spot Forming Units/10^6 PBMC podle testu ELISpot
Časové okno: 28 dní po posledním očkování
Vyhodnotit imunogenicitu AERAS-402 ve srovnání s kontrolami. Test ELISpot specifických odpovědí T buněk po stimulaci peptidovým poolem mykobakteriálních peptidů. Uvedené hodnoty byly opraveny o hodnoty na pozadí.
28 dní po posledním očkování
Antigen-specifická protilátková odezva – střední optická hustota (střední OD)
Časové okno: 28 dní po posledním očkování
Vyhodnotit imunogenicitu AERAS-402 ve srovnání s kontrolami pomocí testu ELISA pro antigen-specifickou protilátkovou odpověď. Jsou uvedeny střední odezvy individuální průměrné OD (absorbance při 450 nm) podle studijní skupiny. Vyšší hodnoty OD naznačují přítomnost protilátky proti každému z Mtb antigenů (Ag85A, Ag85B a TB10.4).
28 dní po posledním očkování
Procento subjektů přecházejících z negativního testu QFT (QFT) na pozitivní QFT po očkování
Časové okno: do 24 měsíců po očkování
Vyhodnotit podíl konverzí QantiFERON během studie z negativních na pozitivní u kojenců, kteří dostávali AERAS-402, ve srovnání s kontrolami. Hodnota QFT >= 0,35 IU/ml byla pro tuto studii považována za pozitivní.
do 24 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aeras

Spolupracovníci

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Walker, Aeras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-029-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit