- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01265381
Câncer de tireoide entre trabalhadores de limpeza de Chornobyl na Ucrânia: estudo piloto
Fundo:
- O Centro de Pesquisa Ucraniano para Medicina de Radiação e os Institutos Nacionais de Saúde dos EUA têm estudado os riscos e resultados do câncer em indivíduos que participaram do processo de descontaminação e limpeza após o acidente nuclear de Chornobyl. Alguns desses indivíduos foram expostos à radiação externa em vários níveis, bem como ao iodo radioativo que pode ter afetado a tireoide e aumentado o risco de desenvolver câncer de tireoide. Como são necessários mais dados individuais e comparativos sobre as populações afetadas e trabalhadores de limpeza associados ao acidente de Chornobyl, os pesquisadores estão interessados em coletar informações pessoais e amostras de saliva de trabalhadores de limpeza de Chornobyl que foram diagnosticados com câncer de tireoide.
Objetivos.
- Avaliar o risco de câncer de tireoide relacionado à radiação entre trabalhadores masculinos da limpeza de Chornobyl e coletar amostras de saliva para um estudo inicial.
Elegibilidade:
- Trabalhadores de limpeza masculinos de Chornobyl dos oblasts de Kyiv e Donetsk que foram diagnosticados com câncer de tireoide.
Projeto:
- Os participantes preencherão um questionário padronizado durante uma entrevista pessoal. O questionário pedirá informações detalhadas sobre as seguintes áreas de estudo:
- Histórico de trabalho, condições e atividades dentro da zona de limpeza e cálculo de radiação de 70 km.
- Histórico de residência dentro e fora da zona de exclusão de 30 km.
- Consumo de leite entre 26 de abril e 30 de junho de 1986 (para avaliar a radioatividade da precipitação de radioiodo).
- Potenciais fatores de risco não radioativos para câncer de tireoide (por exemplo, tabagismo, consumo de álcool, histórico familiar de câncer).
- Os participantes fornecerão uma amostra de saliva para testes de estudo piloto....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Muito se sabe sobre o risco de câncer de tireoide relacionado à radiação, mas há uma incerteza considerável sobre a magnitude do risco de radiação entre aqueles que foram expostos quando adultos, particularmente nos homens. Um grande número de trabalhadores de limpeza, principalmente do sexo masculino, que participaram das atividades de descontaminação e limpeza após o acidente de Chornobyl foram expostos à radiação externa em vários níveis. Um risco aumentado de câncer de tireoide foi relatado em estudos com trabalhadores de limpeza russos, estonianos e letões, mas há pouca evidência de uma resposta à dose. No entanto, dados recentes publicados de um estudo da IARC de casos e controles de câncer de tireoide agrupados pelos trabalhadores de limpeza de Chornobyl na Bielo-Rússia, Rússia e países bálticos mostram uma forte resposta à dose com um risco estimado por dose unitária muito maior do que os relatados por outras populações irradiadas expostas quando adultas. Após a conclusão de nosso estudo NCI sobre leucemia entre trabalhadores de limpeza ucranianos, estamos propondo um estudo de caso-controle aninhado para avaliar o risco de câncer de tireoide relacionado à radiação entre os 150.000 trabalhadores de limpeza do sexo masculino na Ucrânia. Em preparação para este estudo, um estudo piloto está em andamento para avaliar a viabilidade de um estudo completo.
Objetivos.
Os objetivos são (i) identificar casos de câncer de tireoide e controles demograficamente pareados sem ocorrência de câncer de tireoide entre os 150.000 trabalhadores de limpeza ucranianos por meio do vínculo com o Registro Nacional de Câncer e o Registro Estadual de Chernobyl da Ucrânia; (ii) rastrear/localizar e entrevistar uma pequena amostra de indivíduos com câncer de tireoide e seus respectivos controles; (iii) obter amostras de células bucais de saliva; e (iv) localizar e transferir espécimes de tumor de tireoide de casos identificados para o arquivo mantido no Centro de Pesquisa em Radiomedicina (RCRM), para verificação diagnóstica e possível pesquisa genética/molecular futura usando as técnicas mais recentes disponíveis.
Elegibilidade:
A coorte inclui trabalhadores de limpeza ucranianos que atendem aos seguintes critérios de elegibilidade: homens, primeiro ano de serviço como trabalhador de limpeza (1986-1990); registro inicial como trabalhador de limpeza em uma das áreas de estudo; e idade quando trabalhou pela primeira vez na zona de Chornobyl (menos de 60 anos). Para o estudo piloto, selecionaremos 100-110 casos com câncer de tireoide em três áreas de estudo, Kiev, Donetsk e oblasts de Dnipropetrovsk e controles (com uma proporção de caso-controle de 1:3). Avaliaremos a viabilidade de entrevista por procuração para casos falecidos de câncer de tireoide na área de estudo.
Projeto:
Este estudo piloto será conduzido na estrutura do estudo de caso-controle aninhado planejado na coorte de trabalhadores de limpeza de Chornobyl, mas envolverá apenas um pequeno número de indivíduos com câncer de tireoide e seus respectivos controles. Os casos de câncer de tireoide serão identificados por ligação com o Registro de Câncer da Ucrânia. Os controles serão identificados no Registro Estadual de Chernobyl. A localização de tecidos tumorais arquivados será feita por pesquisa no banco de dados do Registro de Câncer da Ucrânia complementado por dados de entrevistas. O consentimento para transferência de tecidos para RCRM será solicitado no momento da entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kiev, Ucrânia
- Research Center for Radiation Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para o estudo piloto, selecionaremos trabalhadores de limpeza com câncer de tireoide relatados em três áreas de estudo, Kiev, Donetsk e Dnipropetrovsk oblasts e controles (com uma proporção de caso-controle de 1:3) demograficamente pareados aos casos. Estimamos que o número desses casos ficará entre 100 e 110. Esses dois oblasts foram escolhidos para representar uma área conhecida, a partir do estudo da leucemia, por ter uma alta taxa de participação no estudo (oblasts de Kiev e Dnipropetrovsk) e uma área recém-adicionada e, portanto, desconhecida em relação à taxa de participação (Donetsk). Todos os sujeitos do estudo são do sexo masculino e têm em média cerca de 55 anos. Tendo em vista a taxa de sobrevivência muito alta para o câncer de tireoide, espera-se que a maioria dos indivíduos esteja viva.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Serão excluídos do estudo aqueles que não puderem ser localizados, se recusarem a participar do estudo ou não fornecerem consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte de trabalhadores da limpeza de Chernobyl na Ucrânia
Casos de câncer de tireoide e controles pareados na coorte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar o risco de câncer de tireoide relacionado à radiação entre os 150.000 trabalhadores de limpeza do sexo masculino na Ucrânia
Prazo: No momento da conclusão da análise
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Risco de câncer de tireoide atribuível à radiação
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No momento da conclusão da análise
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mabuchi K, Hatch M, Little MP, Linet MS, Simon SL. Risk of thyroid cancer after adult radiation exposure: time to re-assess? Radiat Res. 2013 Feb;179(2):254-6. doi: 10.1667/RR3121.1. Epub 2012 Dec 19.
- Ostroumova E, Gudzenko N, Brenner A, Gorokh Y, Hatch M, Prysyazhnyuk A, Mabuchi K, Bazyka D. Thyroid cancer incidence in Chornobyl liquidators in Ukraine: SIR analysis, 1986-2010. Eur J Epidemiol. 2014 May;29(5):337-42. doi: 10.1007/s10654-014-9896-1. Epub 2014 Apr 5.
- Kesminiene A, Evrard AS, Ivanov VK, Malakhova IV, Kurtinaitise J, Stengrevics A, Tekkel M, Chekin S, Drozdovitch V, Gavrilin Y, Golovanov I, Kryuchkov VP, Maceika E, Mirkhaidarov AK, Polyakov S, Tenet V, Tukov AR, Byrnes G, Cardis E. Risk of thyroid cancer among chernobyl liquidators. Radiat Res. 2012 Nov;178(5):425-36. doi: 10.1667/RR2975.1. Epub 2012 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999911049
- 11-C-N049
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