- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01265381
Cancro alla tiroide tra gli addetti alla pulizia di Chernobyl in Ucraina: studio pilota
Sfondo:
- Il Centro di ricerca ucraino per la medicina delle radiazioni e il National Institutes of Health degli Stati Uniti hanno studiato i rischi e gli esiti del cancro nelle persone che hanno partecipato al processo di pulizia della decontaminazione in seguito all'incidente nucleare di Chernobyl. Alcuni di questi individui sono stati esposti a radiazioni esterne a vari livelli, nonché a iodio radioattivo che potrebbe aver influito sulla tiroide e aumentato il rischio di sviluppare il cancro alla tiroide. Poiché sono necessari più dati individuali e comparativi sulle popolazioni colpite e sui lavoratori delle pulizie associati all'incidente di Chernobyl, i ricercatori sono interessati a raccogliere informazioni personali e campioni di saliva dai lavoratori delle pulizie di Chernobyl a cui è stato diagnosticato un cancro alla tiroide.
Obiettivi:
- Valutare il rischio correlato alle radiazioni di cancro alla tiroide tra i lavoratori maschi della pulizia di Chernobyl e raccogliere campioni di saliva per uno studio iniziale.
Eleggibilità:
- Lavoratori maschi della pulizia di Chernobyl degli oblast di Kyiv e Donetsk a cui è stato diagnosticato un cancro alla tiroide.
Progetto:
- I partecipanti completeranno un questionario standardizzato durante un colloquio personale. Il questionario chiederà informazioni dettagliate sulle seguenti aree di studio:
- Storia del lavoro, condizioni e attività all'interno della zona di pulizia e calcolo delle radiazioni di 70 km.
- Storia della residenza all'interno e all'esterno della zona di esclusione di 30 km.
- Consumo di latte tra il 26 aprile e il 30 giugno 1986 (per valutare la radioattività da fallout di radioiodio).
- Potenziali fattori di rischio non da radiazioni per il cancro alla tiroide (ad es. Fumo, consumo di alcol, anamnesi familiare di cancro).
- I partecipanti forniranno un campione di saliva per i test dello studio pilota....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Si sa molto sul rischio di cancro alla tiroide correlato alle radiazioni, ma vi è una notevole incertezza sull'entità del rischio di radiazioni tra coloro che sono stati esposti da adulti, in particolare nei maschi. Un gran numero di addetti alle pulizie, per lo più uomini, che hanno partecipato alle attività di decontaminazione e pulizia dopo l'incidente di Chernobyl sono stati esposti a radiazioni esterne a vari livelli. Un aumento del rischio di cancro alla tiroide è stato riportato da studi su addetti alle pulizie russi, estoni e lettoni, ma ci sono poche prove di una risposta alla dose. Tuttavia, i recenti dati pubblicati da uno studio IARC sui casi di cancro alla tiroide e sui controlli raccolti dai lavoratori della pulizia di Chernobyl in Bielorussia, Russia e paesi baltici mostrano una forte risposta alla dose con un rischio stimato per unità di dose che è molto più alto di quelli riportati da altre popolazioni irradiate esposte da adulti. A seguito del completamento del nostro studio NCI sulla leucemia tra i lavoratori delle pulizie ucraini, proponiamo uno studio caso-controllo nidificato per valutare il rischio correlato alle radiazioni di cancro alla tiroide tra i 150.000 lavoratori delle pulizie maschi in Ucraina. In preparazione di questo studio, è in corso uno studio pilota per valutare la fattibilità di uno studio completo.
Obiettivi:
Gli obiettivi sono (i) identificare casi di cancro alla tiroide e controlli abbinati demograficamente senza cancro alla tiroide che si verificano tra i 150.000 addetti alle pulizie ucraini attraverso il collegamento al Registro nazionale dei tumori e al Registro statale di Chernobyl dell'Ucraina; (ii) rintracciare/localizzare e intervistare un piccolo campione di soggetti con carcinoma tiroideo ei rispettivi controlli; (iii) ottenere campioni di cellule buccali di saliva; e (iv) localizzare e trasferire i campioni di tumore tiroideo dai casi identificati all'archivio mantenuto presso il Centro di ricerca per la medicina delle radiazioni (RCRM), per la verifica diagnostica e l'eventuale futura ricerca genetica/molecolare utilizzando le più recenti tecniche disponibili.
Eleggibilità:
La coorte comprende i lavoratori delle pulizie ucraini che soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità: uomini, primo anno di servizio come lavoratori delle pulizie (1986-1990); prima iscrizione come addetto alle pulizie in una delle aree di studio; e l'età in cui ha lavorato per la prima volta nella zona di Chernobyl (sotto i 60 anni). Per lo studio pilota, selezioneremo 100-110 casi con cancro alla tiroide in tre aree di studio, Kyiv, Donetsk e Dnipropetrovsk oblast e controlli (con un rapporto caso-controllo di 1:3). Valuteremo la fattibilità del colloquio per delega per i casi deceduti di cancro alla tiroide nell'area di studio.
Progetto:
Questo studio pilota sarà condotto nell'ambito del previsto studio caso-controllo nidificato nella coorte degli addetti alla pulizia di Chernobyl, ma coinvolgerà solo un piccolo numero di soggetti con cancro alla tiroide e i rispettivi controlli. I casi di cancro alla tiroide saranno identificati mediante collegamento al registro dei tumori dell'Ucraina. I controlli saranno identificati dal registro di stato di Chernobyl. L'individuazione dei tessuti tumorali archiviati verrà effettuata tramite la ricerca nel database del registro dei tumori dell'Ucraina integrato dai dati delle interviste. Il consenso per il trasferimento di tessuti a RCRM sarà richiesto al momento dell'intervista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kiev, Ucraina
- Research Center for Radiation Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per lo studio pilota, selezioneremo lavoratori delle pulizie con cancro alla tiroide segnalato in tre aree di studio, Kyiv, Donetsk e Dnipropetrovsk oblast e controlli (con un rapporto caso-controllo di 1: 3) abbinati demograficamente ai casi. Stimiamo che il numero di questi casi sarà compreso tra 100 e 110. Questi due oblast sono stati scelti per rappresentare un'area nota, dallo studio sulla leucemia, per avere un alto tasso di partecipazione allo studio (Kyiv e Dnipropetrovsk oblast) e un'area appena aggiunta e quindi sconosciuta per quanto riguarda il tasso di partecipazione (Donetsk). Tutti i soggetti dello studio sono maschi e hanno una media di circa 55 anni. In considerazione dell'altissimo tasso di sopravvivenza per il cancro alla tiroide, si prevede che la maggior parte dei soggetti sia viva.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Saranno esclusi dallo studio coloro che non possono essere localizzati, rifiutano di partecipare allo studio o non forniscono il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di lavoratori della pulizia di Chernobyl in Ucraina
Casi di cancro alla tiroide e controlli abbinati nella coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il rischio correlato alle radiazioni di cancro alla tiroide tra i 150.000 addetti alle pulizie maschi in Ucraina
Lasso di tempo: Al momento del completamento dell'analisi
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Rischio di cancro alla tiroide attribuibile alle radiazioni
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Al momento del completamento dell'analisi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mabuchi K, Hatch M, Little MP, Linet MS, Simon SL. Risk of thyroid cancer after adult radiation exposure: time to re-assess? Radiat Res. 2013 Feb;179(2):254-6. doi: 10.1667/RR3121.1. Epub 2012 Dec 19.
- Ostroumova E, Gudzenko N, Brenner A, Gorokh Y, Hatch M, Prysyazhnyuk A, Mabuchi K, Bazyka D. Thyroid cancer incidence in Chornobyl liquidators in Ukraine: SIR analysis, 1986-2010. Eur J Epidemiol. 2014 May;29(5):337-42. doi: 10.1007/s10654-014-9896-1. Epub 2014 Apr 5.
- Kesminiene A, Evrard AS, Ivanov VK, Malakhova IV, Kurtinaitise J, Stengrevics A, Tekkel M, Chekin S, Drozdovitch V, Gavrilin Y, Golovanov I, Kryuchkov VP, Maceika E, Mirkhaidarov AK, Polyakov S, Tenet V, Tukov AR, Byrnes G, Cardis E. Risk of thyroid cancer among chernobyl liquidators. Radiat Res. 2012 Nov;178(5):425-36. doi: 10.1667/RR2975.1. Epub 2012 Sep 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999911049
- 11-C-N049
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Prove cliniche su Cancro alla tiroide
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