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Cancro alla tiroide tra gli addetti alla pulizia di Chernobyl in Ucraina: studio pilota

2 marzo 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

- Il Centro di ricerca ucraino per la medicina delle radiazioni e il National Institutes of Health degli Stati Uniti hanno studiato i rischi e gli esiti del cancro nelle persone che hanno partecipato al processo di pulizia della decontaminazione in seguito all'incidente nucleare di Chernobyl. Alcuni di questi individui sono stati esposti a radiazioni esterne a vari livelli, nonché a iodio radioattivo che potrebbe aver influito sulla tiroide e aumentato il rischio di sviluppare il cancro alla tiroide. Poiché sono necessari più dati individuali e comparativi sulle popolazioni colpite e sui lavoratori delle pulizie associati all'incidente di Chernobyl, i ricercatori sono interessati a raccogliere informazioni personali e campioni di saliva dai lavoratori delle pulizie di Chernobyl a cui è stato diagnosticato un cancro alla tiroide.

Obiettivi:

- Valutare il rischio correlato alle radiazioni di cancro alla tiroide tra i lavoratori maschi della pulizia di Chernobyl e raccogliere campioni di saliva per uno studio iniziale.

Eleggibilità:

- Lavoratori maschi della pulizia di Chernobyl degli oblast di Kyiv e Donetsk a cui è stato diagnosticato un cancro alla tiroide.

Progetto:

  • I partecipanti completeranno un questionario standardizzato durante un colloquio personale. Il questionario chiederà informazioni dettagliate sulle seguenti aree di studio:
  • Storia del lavoro, condizioni e attività all'interno della zona di pulizia e calcolo delle radiazioni di 70 km.
  • Storia della residenza all'interno e all'esterno della zona di esclusione di 30 km.
  • Consumo di latte tra il 26 aprile e il 30 giugno 1986 (per valutare la radioattività da fallout di radioiodio).
  • Potenziali fattori di rischio non da radiazioni per il cancro alla tiroide (ad es. Fumo, consumo di alcol, anamnesi familiare di cancro).
  • I partecipanti forniranno un campione di saliva per i test dello studio pilota....

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Si sa molto sul rischio di cancro alla tiroide correlato alle radiazioni, ma vi è una notevole incertezza sull'entità del rischio di radiazioni tra coloro che sono stati esposti da adulti, in particolare nei maschi. Un gran numero di addetti alle pulizie, per lo più uomini, che hanno partecipato alle attività di decontaminazione e pulizia dopo l'incidente di Chernobyl sono stati esposti a radiazioni esterne a vari livelli. Un aumento del rischio di cancro alla tiroide è stato riportato da studi su addetti alle pulizie russi, estoni e lettoni, ma ci sono poche prove di una risposta alla dose. Tuttavia, i recenti dati pubblicati da uno studio IARC sui casi di cancro alla tiroide e sui controlli raccolti dai lavoratori della pulizia di Chernobyl in Bielorussia, Russia e paesi baltici mostrano una forte risposta alla dose con un rischio stimato per unità di dose che è molto più alto di quelli riportati da altre popolazioni irradiate esposte da adulti. A seguito del completamento del nostro studio NCI sulla leucemia tra i lavoratori delle pulizie ucraini, proponiamo uno studio caso-controllo nidificato per valutare il rischio correlato alle radiazioni di cancro alla tiroide tra i 150.000 lavoratori delle pulizie maschi in Ucraina. In preparazione di questo studio, è in corso uno studio pilota per valutare la fattibilità di uno studio completo.

Obiettivi:

Gli obiettivi sono (i) identificare casi di cancro alla tiroide e controlli abbinati demograficamente senza cancro alla tiroide che si verificano tra i 150.000 addetti alle pulizie ucraini attraverso il collegamento al Registro nazionale dei tumori e al Registro statale di Chernobyl dell'Ucraina; (ii) rintracciare/localizzare e intervistare un piccolo campione di soggetti con carcinoma tiroideo ei rispettivi controlli; (iii) ottenere campioni di cellule buccali di saliva; e (iv) localizzare e trasferire i campioni di tumore tiroideo dai casi identificati all'archivio mantenuto presso il Centro di ricerca per la medicina delle radiazioni (RCRM), per la verifica diagnostica e l'eventuale futura ricerca genetica/molecolare utilizzando le più recenti tecniche disponibili.

Eleggibilità:

La coorte comprende i lavoratori delle pulizie ucraini che soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità: uomini, primo anno di servizio come lavoratori delle pulizie (1986-1990); prima iscrizione come addetto alle pulizie in una delle aree di studio; e l'età in cui ha lavorato per la prima volta nella zona di Chernobyl (sotto i 60 anni). Per lo studio pilota, selezioneremo 100-110 casi con cancro alla tiroide in tre aree di studio, Kyiv, Donetsk e Dnipropetrovsk oblast e controlli (con un rapporto caso-controllo di 1:3). Valuteremo la fattibilità del colloquio per delega per i casi deceduti di cancro alla tiroide nell'area di studio.

Progetto:

Questo studio pilota sarà condotto nell'ambito del previsto studio caso-controllo nidificato nella coorte degli addetti alla pulizia di Chernobyl, ma coinvolgerà solo un piccolo numero di soggetti con cancro alla tiroide e i rispettivi controlli. I casi di cancro alla tiroide saranno identificati mediante collegamento al registro dei tumori dell'Ucraina. I controlli saranno identificati dal registro di stato di Chernobyl. L'individuazione dei tessuti tumorali archiviati verrà effettuata tramite la ricerca nel database del registro dei tumori dell'Ucraina integrato dai dati delle interviste. Il consenso per il trasferimento di tessuti a RCRM sarà richiesto al momento dell'intervista.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

673

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kiev, Ucraina
        • Research Center for Radiation Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lavoratori ucraini della pulizia di Chernobyl ("liquidatori") ca. 150.000

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per lo studio pilota, selezioneremo lavoratori delle pulizie con cancro alla tiroide segnalato in tre aree di studio, Kyiv, Donetsk e Dnipropetrovsk oblast e controlli (con un rapporto caso-controllo di 1: 3) abbinati demograficamente ai casi. Stimiamo che il numero di questi casi sarà compreso tra 100 e 110. Questi due oblast sono stati scelti per rappresentare un'area nota, dallo studio sulla leucemia, per avere un alto tasso di partecipazione allo studio (Kyiv e Dnipropetrovsk oblast) e un'area appena aggiunta e quindi sconosciuta per quanto riguarda il tasso di partecipazione (Donetsk). Tutti i soggetti dello studio sono maschi e hanno una media di circa 55 anni. In considerazione dell'altissimo tasso di sopravvivenza per il cancro alla tiroide, si prevede che la maggior parte dei soggetti sia viva.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno esclusi dallo studio coloro che non possono essere localizzati, rifiutano di partecipare allo studio o non forniscono il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di lavoratori della pulizia di Chernobyl in Ucraina
Casi di cancro alla tiroide e controlli abbinati nella coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il rischio correlato alle radiazioni di cancro alla tiroide tra i 150.000 addetti alle pulizie maschi in Ucraina
Lasso di tempo: Al momento del completamento dell'analisi
Rischio di cancro alla tiroide attribuibile alle radiazioni
Al momento del completamento dell'analisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

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