- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01265381
Schildklierkanker bij schoonmaakpersoneel in Tsjernobyl in Oekraïne: pilotstudie
Achtergrond:
- Het Oekraïense onderzoekscentrum voor stralingsgeneeskunde en de Amerikaanse National Institutes of Health hebben de risico's en resultaten van kanker bestudeerd bij personen die deelnamen aan het saneringsproces na het kernongeval in Tsjernobyl. Sommige van deze personen werden blootgesteld aan externe straling op verschillende niveaus, evenals aan radioactief jodium dat mogelijk de schildklier heeft aangetast en het risico op het ontwikkelen van schildklierkanker heeft verhoogd. Omdat er meer individuele en vergelijkende gegevens nodig zijn over de getroffen populaties en opruimwerkers die betrokken zijn bij het ongeval in Tsjernobyl, zijn onderzoekers geïnteresseerd in het verzamelen van persoonlijke informatie en speekselmonsters van opruimers in Tsjernobyl bij wie schildklierkanker is vastgesteld.
Doelstellingen:
- Beoordelen van het stralingsgerelateerde risico op schildklierkanker bij mannelijke schoonmaaksters van Tsjernobyl en het verzamelen van speekselmonsters voor een eerste onderzoek.
Geschiktheid:
- Mannelijke schoonmaaksters van Tsjernobyl uit de oblasten Kiev en Donetsk bij wie schildklierkanker is vastgesteld.
Ontwerp:
- Tijdens een persoonlijk gesprek vullen de deelnemers een gestandaardiseerde vragenlijst in. De vragenlijst zal om gedetailleerde informatie vragen over de volgende studiegebieden:
- Arbeidsverleden, omstandigheden en activiteiten binnen de 70 km lange opruim- en stralingsberekeningszone.
- Verblijfsgeschiedenis binnen en buiten de 30 km uitsluitingszone.
- Melkconsumptie tussen 26 april en 30 juni 1986 (om de radioactiviteit van de neerslag van radioactief jodium te beoordelen).
- Potentiële niet-stralingsrisicofactoren voor schildklierkanker (bijv. Roken, alcoholgebruik, familiegeschiedenis van kanker).
- Deelnemers zullen een speekselmonster verstrekken voor het testen van pilotstudies....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Er is veel bekend over het stralingsgerelateerde risico op schildklierkanker, maar er bestaat grote onzekerheid over de omvang van het stralingsrisico bij degenen die als volwassenen werden blootgesteld, vooral bij mannen. Een groot aantal opruimwerkers, voornamelijk mannen, die deelnamen aan ontsmettings- en opruimactiviteiten na het ongeval in Tsjernobyl, werden op verschillende niveaus blootgesteld aan externe straling. Uit onderzoeken onder Russische, Estse en Letse schoonmakers is een verhoogd risico op schildklierkanker gemeld, maar er is weinig bewijs voor een dosisrespons. Recent gepubliceerde gegevens van een IARC-onderzoek naar gevallen van schildklierkanker en controles, verzameld door de schoonmaakmedewerkers van Tsjernobyl in Wit-Rusland, Rusland en de Baltische staten, laten echter een sterke dosisrespons zien met een geschat risico per eenheidsdosis dat veel hoger is dan de gerapporteerde risico's per eenheidsdosis. andere bestraalde populaties blootgesteld als volwassenen. Na de afronding van onze NCI-studie naar leukemie onder Oekraïense schoonmaakmedewerkers, stellen we een geneste case-control studie voor om het stralingsgerelateerde risico op schildklierkanker te beoordelen onder de 150.000 mannelijke schoonmaakmedewerkers in Oekraïne. Ter voorbereiding van deze studie is een pilotstudie aan de gang om de haalbaarheid van een volledige studie te beoordelen.
Doelstellingen:
De doelstellingen zijn (i) het identificeren van gevallen van schildklierkanker en demografisch gematchte controles zonder schildklierkanker onder de 150.000 Oekraïense schoonmaakmedewerkers door middel van koppeling met de Nationale Kankerregistratie en de Staatsregistratie van Tsjernobyl in Oekraïne; (ii) het opsporen/lokaliseren en interviewen van een kleine steekproef van proefpersonen met schildklierkanker en hun respectievelijke controles; (iii) om speekselbuccale celmonsters te verkrijgen; en (iv) het lokaliseren en overbrengen van schildkliertumorspecimens van geïdentificeerde gevallen naar het archief dat wordt bijgehouden in het Research Center for Radiation Medicine (RCRM), voor diagnostische verificatie en mogelijk toekomstig genetisch/moleculair onderzoek met behulp van de nieuwste beschikbare technieken.
Geschiktheid:
Het cohort omvat Oekraïense schoonmakers die voldoen aan de volgende geschiktheidscriteria: mannen, eerste dienstjaar als schoonmaker (1986-1990); eerste inschrijving als opruimwerker in één van de studieruimtes; en leeftijd toen hij voor het eerst in de Tsjernobyl-zone werkte (jonger dan 60 jaar). Voor de pilootstudie zullen we 100-110 gevallen met schildklierkanker selecteren in drie studiegebieden, Kiev, Donetsk en Dnipropetrovsk oblasten en controles (met een case-control ratio van 1:3). We zullen de haalbaarheid van een proxy-interview beoordelen voor gevallen van overleden schildklierkanker in het studiegebied.
Ontwerp:
Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd in het kader van de geplande geneste case-control studie in het cohort van Tsjernobyl-opruimers, maar zal slechts een klein aantal proefpersonen met schildklierkanker en hun respectieve controles omvatten. Gevallen van schildklierkanker zullen worden geïdentificeerd door koppeling met het Kankerregister van Oekraïne. Controles zullen worden geïdentificeerd uit het register van de staat Tsjernobyl. Het lokaliseren van gearchiveerde tumorweefsels zal worden gedaan door te zoeken in de kankerregistratie van Oekraïne, aangevuld met interviewgegevens. Tijdens het interview zal toestemming worden gevraagd voor de overdracht van weefsels naar RCRM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kiev, Oekraïne
- Research Center for Radiation Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Voor de pilootstudie zullen we opruimwerkers selecteren met schildklierkanker gerapporteerd in drie studiegebieden, de oblasten Kiev, Donetsk en Dnipropetrovsk en controles (met een case-control ratio van 1:3) die demografisch overeenkomen met de gevallen. We schatten het aantal van deze gevallen tussen de 100 en 110. Deze twee oblasten zijn gekozen om een gebied te vertegenwoordigen waarvan uit de leukemiestudie bekend is dat het een hoge deelname aan de studie heeft (de oblasten Kiev en Dnipropetrovsk) en een gebied dat nieuw is toegevoegd en dus onbekend is wat betreft het deelnamepercentage (Donetsk). Alle proefpersonen zijn mannen en gemiddeld ongeveer 55 jaar. Gezien het zeer hoge overlevingspercentage voor schildklierkanker, wordt verwacht dat een meerderheid van de proefpersonen nog in leven is.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Uitgesloten van het onderzoek zijn degenen die niet kunnen worden gelokaliseerd, weigeren deel te nemen aan het onderzoek of geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Cohort van Tsjernobyl-opruimingswerkers in Oekraïne
Gevallen van schildklierkanker en gematchte controles in het cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het stralingsgerelateerde risico op schildklierkanker te beoordelen onder de 150.000 mannelijke schoonmaakmedewerkers in Oekraïne
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van de analyse
|
Risico op schildklierkanker door bestraling
|
Op het moment van voltooiing van de analyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mabuchi K, Hatch M, Little MP, Linet MS, Simon SL. Risk of thyroid cancer after adult radiation exposure: time to re-assess? Radiat Res. 2013 Feb;179(2):254-6. doi: 10.1667/RR3121.1. Epub 2012 Dec 19.
- Ostroumova E, Gudzenko N, Brenner A, Gorokh Y, Hatch M, Prysyazhnyuk A, Mabuchi K, Bazyka D. Thyroid cancer incidence in Chornobyl liquidators in Ukraine: SIR analysis, 1986-2010. Eur J Epidemiol. 2014 May;29(5):337-42. doi: 10.1007/s10654-014-9896-1. Epub 2014 Apr 5.
- Kesminiene A, Evrard AS, Ivanov VK, Malakhova IV, Kurtinaitise J, Stengrevics A, Tekkel M, Chekin S, Drozdovitch V, Gavrilin Y, Golovanov I, Kryuchkov VP, Maceika E, Mirkhaidarov AK, Polyakov S, Tenet V, Tukov AR, Byrnes G, Cardis E. Risk of thyroid cancer among chernobyl liquidators. Radiat Res. 2012 Nov;178(5):425-36. doi: 10.1667/RR2975.1. Epub 2012 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999911049
- 11-C-N049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten