Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildklierkanker bij schoonmaakpersoneel in Tsjernobyl in Oekraïne: pilotstudie

2 maart 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

- Het Oekraïense onderzoekscentrum voor stralingsgeneeskunde en de Amerikaanse National Institutes of Health hebben de risico's en resultaten van kanker bestudeerd bij personen die deelnamen aan het saneringsproces na het kernongeval in Tsjernobyl. Sommige van deze personen werden blootgesteld aan externe straling op verschillende niveaus, evenals aan radioactief jodium dat mogelijk de schildklier heeft aangetast en het risico op het ontwikkelen van schildklierkanker heeft verhoogd. Omdat er meer individuele en vergelijkende gegevens nodig zijn over de getroffen populaties en opruimwerkers die betrokken zijn bij het ongeval in Tsjernobyl, zijn onderzoekers geïnteresseerd in het verzamelen van persoonlijke informatie en speekselmonsters van opruimers in Tsjernobyl bij wie schildklierkanker is vastgesteld.

Doelstellingen:

- Beoordelen van het stralingsgerelateerde risico op schildklierkanker bij mannelijke schoonmaaksters van Tsjernobyl en het verzamelen van speekselmonsters voor een eerste onderzoek.

Geschiktheid:

- Mannelijke schoonmaaksters van Tsjernobyl uit de oblasten Kiev en Donetsk bij wie schildklierkanker is vastgesteld.

Ontwerp:

  • Tijdens een persoonlijk gesprek vullen de deelnemers een gestandaardiseerde vragenlijst in. De vragenlijst zal om gedetailleerde informatie vragen over de volgende studiegebieden:
  • Arbeidsverleden, omstandigheden en activiteiten binnen de 70 km lange opruim- en stralingsberekeningszone.
  • Verblijfsgeschiedenis binnen en buiten de 30 km uitsluitingszone.
  • Melkconsumptie tussen 26 april en 30 juni 1986 (om de radioactiviteit van de neerslag van radioactief jodium te beoordelen).
  • Potentiële niet-stralingsrisicofactoren voor schildklierkanker (bijv. Roken, alcoholgebruik, familiegeschiedenis van kanker).
  • Deelnemers zullen een speekselmonster verstrekken voor het testen van pilotstudies....

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Er is veel bekend over het stralingsgerelateerde risico op schildklierkanker, maar er bestaat grote onzekerheid over de omvang van het stralingsrisico bij degenen die als volwassenen werden blootgesteld, vooral bij mannen. Een groot aantal opruimwerkers, voornamelijk mannen, die deelnamen aan ontsmettings- en opruimactiviteiten na het ongeval in Tsjernobyl, werden op verschillende niveaus blootgesteld aan externe straling. Uit onderzoeken onder Russische, Estse en Letse schoonmakers is een verhoogd risico op schildklierkanker gemeld, maar er is weinig bewijs voor een dosisrespons. Recent gepubliceerde gegevens van een IARC-onderzoek naar gevallen van schildklierkanker en controles, verzameld door de schoonmaakmedewerkers van Tsjernobyl in Wit-Rusland, Rusland en de Baltische staten, laten echter een sterke dosisrespons zien met een geschat risico per eenheidsdosis dat veel hoger is dan de gerapporteerde risico's per eenheidsdosis. andere bestraalde populaties blootgesteld als volwassenen. Na de afronding van onze NCI-studie naar leukemie onder Oekraïense schoonmaakmedewerkers, stellen we een geneste case-control studie voor om het stralingsgerelateerde risico op schildklierkanker te beoordelen onder de 150.000 mannelijke schoonmaakmedewerkers in Oekraïne. Ter voorbereiding van deze studie is een pilotstudie aan de gang om de haalbaarheid van een volledige studie te beoordelen.

Doelstellingen:

De doelstellingen zijn (i) het identificeren van gevallen van schildklierkanker en demografisch gematchte controles zonder schildklierkanker onder de 150.000 Oekraïense schoonmaakmedewerkers door middel van koppeling met de Nationale Kankerregistratie en de Staatsregistratie van Tsjernobyl in Oekraïne; (ii) het opsporen/lokaliseren en interviewen van een kleine steekproef van proefpersonen met schildklierkanker en hun respectievelijke controles; (iii) om speekselbuccale celmonsters te verkrijgen; en (iv) het lokaliseren en overbrengen van schildkliertumorspecimens van geïdentificeerde gevallen naar het archief dat wordt bijgehouden in het Research Center for Radiation Medicine (RCRM), voor diagnostische verificatie en mogelijk toekomstig genetisch/moleculair onderzoek met behulp van de nieuwste beschikbare technieken.

Geschiktheid:

Het cohort omvat Oekraïense schoonmakers die voldoen aan de volgende geschiktheidscriteria: mannen, eerste dienstjaar als schoonmaker (1986-1990); eerste inschrijving als opruimwerker in één van de studieruimtes; en leeftijd toen hij voor het eerst in de Tsjernobyl-zone werkte (jonger dan 60 jaar). Voor de pilootstudie zullen we 100-110 gevallen met schildklierkanker selecteren in drie studiegebieden, Kiev, Donetsk en Dnipropetrovsk oblasten en controles (met een case-control ratio van 1:3). We zullen de haalbaarheid van een proxy-interview beoordelen voor gevallen van overleden schildklierkanker in het studiegebied.

Ontwerp:

Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd in het kader van de geplande geneste case-control studie in het cohort van Tsjernobyl-opruimers, maar zal slechts een klein aantal proefpersonen met schildklierkanker en hun respectieve controles omvatten. Gevallen van schildklierkanker zullen worden geïdentificeerd door koppeling met het Kankerregister van Oekraïne. Controles zullen worden geïdentificeerd uit het register van de staat Tsjernobyl. Het lokaliseren van gearchiveerde tumorweefsels zal worden gedaan door te zoeken in de kankerregistratie van Oekraïne, aangevuld met interviewgegevens. Tijdens het interview zal toestemming worden gevraagd voor de overdracht van weefsels naar RCRM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

673

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kiev, Oekraïne
        • Research Center for Radiation Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Oekraïense Tsjernobyl-opruimers ("liquidators") ca. 150.000

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Voor de pilootstudie zullen we opruimwerkers selecteren met schildklierkanker gerapporteerd in drie studiegebieden, de oblasten Kiev, Donetsk en Dnipropetrovsk en controles (met een case-control ratio van 1:3) die demografisch overeenkomen met de gevallen. We schatten het aantal van deze gevallen tussen de 100 en 110. Deze twee oblasten zijn gekozen om een ​​gebied te vertegenwoordigen waarvan uit de leukemiestudie bekend is dat het een hoge deelname aan de studie heeft (de oblasten Kiev en Dnipropetrovsk) en een gebied dat nieuw is toegevoegd en dus onbekend is wat betreft het deelnamepercentage (Donetsk). Alle proefpersonen zijn mannen en gemiddeld ongeveer 55 jaar. Gezien het zeer hoge overlevingspercentage voor schildklierkanker, wordt verwacht dat een meerderheid van de proefpersonen nog in leven is.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Uitgesloten van het onderzoek zijn degenen die niet kunnen worden gelokaliseerd, weigeren deel te nemen aan het onderzoek of geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort van Tsjernobyl-opruimingswerkers in Oekraïne
Gevallen van schildklierkanker en gematchte controles in het cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het stralingsgerelateerde risico op schildklierkanker te beoordelen onder de 150.000 mannelijke schoonmaakmedewerkers in Oekraïne
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van de analyse
Risico op schildklierkanker door bestraling
Op het moment van voltooiing van de analyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

3
Abonneren