Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sköldkörtelcancer bland Chornobyl-saneringsarbetare i Ukraina: Pilotstudie

2 mars 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

- Ukrainian Research Center for Radiation Medicine och U.S. National Institutes of Health har studerat cancerrisker och utfall hos individer som deltog i saneringsprocessen efter kärnkraftsolyckan i Chornobyl. En del av dessa individer exponerades för extern strålning på olika nivåer, samt radioaktivt jod som kan ha påverkat sköldkörteln och ökat risken att utveckla sköldkörtelcancer. Eftersom det behövs mer individuella och jämförande data om de drabbade populationerna och saneringsarbetare i samband med Chornobyl-olyckan, är forskare intresserade av att samla in personlig information och salivprover från Chornobyl-saneringsarbetare som har diagnostiserats med sköldkörtelcancer.

Mål:

- Att bedöma den strålningsrelaterade risken för sköldkörtelcancer bland manliga Chornobyl-saneringsarbetare och samla in salivprover för en första studie.

Behörighet:

- Manliga Chornobyl saneringsarbetare från Kiev och Donetsk oblaster som har fått diagnosen sköldkörtelcancer.

Design:

  • Deltagarna kommer att fylla i ett standardiserat frågeformulär under en personlig intervju. Enkäten kommer att be om detaljerad information om följande studieområden:
  • Arbetshistorik, förhållanden och aktiviteter inom den 70 km långa sanerings- och strålningsberäkningszonen.
  • Bostadshistoria inom och utanför den 30 km långa undantagszonen.
  • Mjölkkonsumtion mellan 26 april och 30 juni 1986 (för att bedöma radioaktivitet från nedfall av radioaktivt jod).
  • Potentiella icke-strålningsriskfaktorer för sköldkörtelcancer (t.ex. rökning, alkoholkonsumtion, familjecancerhistoria).
  • Deltagarna kommer att tillhandahålla ett salivprov för pilotstudietestning....

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Mycket är känt om den strålningsrelaterade risken för sköldkörtelcancer, men det finns stor osäkerhet om storleken på strålningsrisken bland dem som exponerats som vuxna, särskilt hos män. Ett stort antal saneringsarbetare, mestadels män, som deltog i sanerings- och saneringsaktiviteter efter Chornobylolyckan utsattes för extern strålning på olika nivåer. En ökad risk för sköldkörtelcancer har rapporterats från studier av ryska, estniska och lettiska städare, men det finns få bevis för ett dossvar. Nyligen publicerade data från en IARC-studie av sköldkörtelcancerfall och kontroller som samlats in från saneringsarbetare i Chornobyl i Vitryssland, Ryssland och de baltiska länderna visar dock ett starkt dossvar med en uppskattad risk per enhetsdos som är mycket högre än de som rapporterats från andra bestrålade populationer exponerade som vuxna. Efter att vår NCI-studie av leukemi bland ukrainska städare har slutförts, föreslår vi en kapslad fallkontrollstudie för att bedöma den strålningsrelaterade risken för sköldkörtelcancer bland de 150 000 manliga städarna i Ukraina. Som förberedelse för denna studie pågår en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av en fullständig studie.

Mål:

Målen är (i) att identifiera sköldkörtelcancerfall och demografiskt matchade kontroller utan att sköldkörtelcancer förekommer bland de 150 000 ukrainska saneringsarbetarna genom koppling till National Cancer Registry och Tjernobyl State Registry i Ukraina; (ii) att spåra/lokalisera och intervjua ett litet urval av patienter med sköldkörtelcancer och deras respektive kontroller; (iii) att erhålla saliv buckala cellprov; och (iv) att lokalisera och överföra sköldkörteltumörprover från identifierade fall till arkivet som bevaras vid Research Center for Radiation Medicine (RCRM), för diagnostisk verifiering och eventuell framtida genetisk/molekylär forskning med de senaste tillgängliga teknikerna.

Behörighet:

Kohorten inkluderar ukrainska städare som uppfyller följande behörighetskriterier: män, första året i tjänst som städare (1986-1990); första registrering som städare i ett av studieområdena; och ålder när man först arbetade i Chornobyl-zonen (under 60). För pilotstudien kommer vi att välja ut 100-110 fall med sköldkörtelcancer i tre studieområden, Kiev, Donetsk och Dnipropetrovsk oblaster och kontroller (med ett fall-kontrollförhållande på 1:3). Vi kommer att bedöma genomförbarheten av proxyintervju för avlidna fall av sköldkörtelcancer i studieområdet.

Design:

Denna pilotstudie kommer att genomföras inom ramen för den planerade kapslade fall-kontrollstudien i kohorten av Chornobyl saneringsarbetare men kommer endast att involvera ett litet antal försökspersoner med sköldkörtelcancer och deras respektive kontroller. Fall av sköldkörtelcancer kommer att identifieras genom koppling till cancerregistret i Ukraina. Kontroller kommer att identifieras från Tjernobyl State Registry. Lokalisering av arkiverade tumörvävnader kommer att göras genom sökning i Cancer Registry of Ukraines databas kompletterad med intervjudata. Samtycke för överföring av vävnader till RCRM kommer att begäras vid tidpunkten för intervjun.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

673

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kiev, Ukraina
        • Research Center for Radiation Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ukrainska Tjernobyl-saneringsarbetare ("likvidatorer") ca. 150 000

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För pilotstudien kommer vi att välja saneringsarbetare med sköldkörtelcancer som rapporterats i tre studieområden, Kiev, Donetsk och Dnipropetrovsk oblaster och kontroller (med ett fall-kontrollförhållande på 1:3) demografiskt matchade till fall. Vi uppskattar att antalet av dessa fall kommer att vara mellan 100 och 110. Dessa två oblaster har valts ut för att representera ett område som, från leukemistudien, är känt för att ha en hög studiedeltagandegrad (Kiev och Dnipropetrovsk oblaster) och ett område som nyligen tillkommit och därmed okänt vad gäller deltagandegrad (Donetsk). Alla studieämnen är män och i genomsnitt cirka 55 år. Med tanke på den mycket höga överlevnaden för sköldkörtelcancer förväntas en majoritet av försökspersonerna vara vid liv.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Uteslutna från studien kommer att vara de som inte kan lokaliseras, vägrar att delta i studien eller inte lämnar informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort av saneringsarbetare i Tjernobyl i Ukraina
Sköldkörtelcancerfall och matchade kontroller i kohorten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma den strålningsrelaterade risken för sköldkörtelcancer bland de 150 000 manliga städarna i Ukraina
Tidsram: Vid tidpunkten för analysens slutförande
Risk för sköldkörtelcancer hänförlig till strålning
Vid tidpunkten för analysens slutförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer

3
Prenumerera