- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01265381
Sköldkörtelcancer bland Chornobyl-saneringsarbetare i Ukraina: Pilotstudie
Bakgrund:
- Ukrainian Research Center for Radiation Medicine och U.S. National Institutes of Health har studerat cancerrisker och utfall hos individer som deltog i saneringsprocessen efter kärnkraftsolyckan i Chornobyl. En del av dessa individer exponerades för extern strålning på olika nivåer, samt radioaktivt jod som kan ha påverkat sköldkörteln och ökat risken att utveckla sköldkörtelcancer. Eftersom det behövs mer individuella och jämförande data om de drabbade populationerna och saneringsarbetare i samband med Chornobyl-olyckan, är forskare intresserade av att samla in personlig information och salivprover från Chornobyl-saneringsarbetare som har diagnostiserats med sköldkörtelcancer.
Mål:
- Att bedöma den strålningsrelaterade risken för sköldkörtelcancer bland manliga Chornobyl-saneringsarbetare och samla in salivprover för en första studie.
Behörighet:
- Manliga Chornobyl saneringsarbetare från Kiev och Donetsk oblaster som har fått diagnosen sköldkörtelcancer.
Design:
- Deltagarna kommer att fylla i ett standardiserat frågeformulär under en personlig intervju. Enkäten kommer att be om detaljerad information om följande studieområden:
- Arbetshistorik, förhållanden och aktiviteter inom den 70 km långa sanerings- och strålningsberäkningszonen.
- Bostadshistoria inom och utanför den 30 km långa undantagszonen.
- Mjölkkonsumtion mellan 26 april och 30 juni 1986 (för att bedöma radioaktivitet från nedfall av radioaktivt jod).
- Potentiella icke-strålningsriskfaktorer för sköldkörtelcancer (t.ex. rökning, alkoholkonsumtion, familjecancerhistoria).
- Deltagarna kommer att tillhandahålla ett salivprov för pilotstudietestning....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Mycket är känt om den strålningsrelaterade risken för sköldkörtelcancer, men det finns stor osäkerhet om storleken på strålningsrisken bland dem som exponerats som vuxna, särskilt hos män. Ett stort antal saneringsarbetare, mestadels män, som deltog i sanerings- och saneringsaktiviteter efter Chornobylolyckan utsattes för extern strålning på olika nivåer. En ökad risk för sköldkörtelcancer har rapporterats från studier av ryska, estniska och lettiska städare, men det finns få bevis för ett dossvar. Nyligen publicerade data från en IARC-studie av sköldkörtelcancerfall och kontroller som samlats in från saneringsarbetare i Chornobyl i Vitryssland, Ryssland och de baltiska länderna visar dock ett starkt dossvar med en uppskattad risk per enhetsdos som är mycket högre än de som rapporterats från andra bestrålade populationer exponerade som vuxna. Efter att vår NCI-studie av leukemi bland ukrainska städare har slutförts, föreslår vi en kapslad fallkontrollstudie för att bedöma den strålningsrelaterade risken för sköldkörtelcancer bland de 150 000 manliga städarna i Ukraina. Som förberedelse för denna studie pågår en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av en fullständig studie.
Mål:
Målen är (i) att identifiera sköldkörtelcancerfall och demografiskt matchade kontroller utan att sköldkörtelcancer förekommer bland de 150 000 ukrainska saneringsarbetarna genom koppling till National Cancer Registry och Tjernobyl State Registry i Ukraina; (ii) att spåra/lokalisera och intervjua ett litet urval av patienter med sköldkörtelcancer och deras respektive kontroller; (iii) att erhålla saliv buckala cellprov; och (iv) att lokalisera och överföra sköldkörteltumörprover från identifierade fall till arkivet som bevaras vid Research Center for Radiation Medicine (RCRM), för diagnostisk verifiering och eventuell framtida genetisk/molekylär forskning med de senaste tillgängliga teknikerna.
Behörighet:
Kohorten inkluderar ukrainska städare som uppfyller följande behörighetskriterier: män, första året i tjänst som städare (1986-1990); första registrering som städare i ett av studieområdena; och ålder när man först arbetade i Chornobyl-zonen (under 60). För pilotstudien kommer vi att välja ut 100-110 fall med sköldkörtelcancer i tre studieområden, Kiev, Donetsk och Dnipropetrovsk oblaster och kontroller (med ett fall-kontrollförhållande på 1:3). Vi kommer att bedöma genomförbarheten av proxyintervju för avlidna fall av sköldkörtelcancer i studieområdet.
Design:
Denna pilotstudie kommer att genomföras inom ramen för den planerade kapslade fall-kontrollstudien i kohorten av Chornobyl saneringsarbetare men kommer endast att involvera ett litet antal försökspersoner med sköldkörtelcancer och deras respektive kontroller. Fall av sköldkörtelcancer kommer att identifieras genom koppling till cancerregistret i Ukraina. Kontroller kommer att identifieras från Tjernobyl State Registry. Lokalisering av arkiverade tumörvävnader kommer att göras genom sökning i Cancer Registry of Ukraines databas kompletterad med intervjudata. Samtycke för överföring av vävnader till RCRM kommer att begäras vid tidpunkten för intervjun.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Research Center for Radiation Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För pilotstudien kommer vi att välja saneringsarbetare med sköldkörtelcancer som rapporterats i tre studieområden, Kiev, Donetsk och Dnipropetrovsk oblaster och kontroller (med ett fall-kontrollförhållande på 1:3) demografiskt matchade till fall. Vi uppskattar att antalet av dessa fall kommer att vara mellan 100 och 110. Dessa två oblaster har valts ut för att representera ett område som, från leukemistudien, är känt för att ha en hög studiedeltagandegrad (Kiev och Dnipropetrovsk oblaster) och ett område som nyligen tillkommit och därmed okänt vad gäller deltagandegrad (Donetsk). Alla studieämnen är män och i genomsnitt cirka 55 år. Med tanke på den mycket höga överlevnaden för sköldkörtelcancer förväntas en majoritet av försökspersonerna vara vid liv.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Uteslutna från studien kommer att vara de som inte kan lokaliseras, vägrar att delta i studien eller inte lämnar informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kohort av saneringsarbetare i Tjernobyl i Ukraina
Sköldkörtelcancerfall och matchade kontroller i kohorten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bedöma den strålningsrelaterade risken för sköldkörtelcancer bland de 150 000 manliga städarna i Ukraina
Tidsram: Vid tidpunkten för analysens slutförande
|
Risk för sköldkörtelcancer hänförlig till strålning
|
Vid tidpunkten för analysens slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mabuchi K, Hatch M, Little MP, Linet MS, Simon SL. Risk of thyroid cancer after adult radiation exposure: time to re-assess? Radiat Res. 2013 Feb;179(2):254-6. doi: 10.1667/RR3121.1. Epub 2012 Dec 19.
- Ostroumova E, Gudzenko N, Brenner A, Gorokh Y, Hatch M, Prysyazhnyuk A, Mabuchi K, Bazyka D. Thyroid cancer incidence in Chornobyl liquidators in Ukraine: SIR analysis, 1986-2010. Eur J Epidemiol. 2014 May;29(5):337-42. doi: 10.1007/s10654-014-9896-1. Epub 2014 Apr 5.
- Kesminiene A, Evrard AS, Ivanov VK, Malakhova IV, Kurtinaitise J, Stengrevics A, Tekkel M, Chekin S, Drozdovitch V, Gavrilin Y, Golovanov I, Kryuchkov VP, Maceika E, Mirkhaidarov AK, Polyakov S, Tenet V, Tukov AR, Byrnes G, Cardis E. Risk of thyroid cancer among chernobyl liquidators. Radiat Res. 2012 Nov;178(5):425-36. doi: 10.1667/RR2975.1. Epub 2012 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999911049
- 11-C-N049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer
-
AbbVieRekrytering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna