Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjoldbruskkjertelkreft blant Chornobyl-opprydningsarbeidere i Ukraina: Pilotstudie

2. mars 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

- Det ukrainske forskningssenteret for strålingsmedisin og U.S. National Institutes of Health har studert kreftrisiko og utfall hos individer som deltok i dekontamineringsoppryddingsprosessen etter atomulykken i Chornobyl. Noen av disse personene ble utsatt for ekstern stråling på ulike nivåer, samt radioaktivt jod som kan ha påvirket skjoldbruskkjertelen og økt risikoen for å utvikle skjoldbruskkjertelkreft. Fordi det trengs flere individuelle og komparative data om de berørte populasjonene og opprydningsarbeidere knyttet til Chornobyl-ulykken, er forskere interessert i å samle inn personlig informasjon og spyttprøver fra Chornobyl-oppryddingsarbeidere som har blitt diagnostisert med kreft i skjoldbruskkjertelen.

Mål:

- Å vurdere den strålingsrelaterte risikoen for skjoldbruskkjertelkreft blant mannlige Chornobyl-opprydningsarbeidere og samle spyttprøver for en innledende studie.

Kvalifisering:

- Mannlige Chornobyl-oppryddingsarbeidere fra Kiev og Donetsk oblaster som har blitt diagnostisert med kreft i skjoldbruskkjertelen.

Design:

  • Deltakerne vil fylle ut et standardisert spørreskjema under et personlig intervju. Spørreskjemaet vil be om detaljert informasjon om følgende studieområder:
  • Arbeidshistorie, forhold og aktiviteter innenfor den 70 km lange oppryddings- og strålingsberegningssonen.
  • Bostedshistorie innenfor og utenfor 30-km eksklusjonssonen.
  • Melkeforbruk mellom 26. april og 30. juni 1986 (for å vurdere radioaktivitet fra nedfall av radioaktivt jod).
  • Potensielle ikke-strålingsrisikofaktorer for kreft i skjoldbruskkjertelen (f.eks. røyking, alkoholforbruk, familiekrefthistorie).
  • Deltakerne vil gi en spyttprøve for pilotstudietesting....

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Mye er kjent om den strålingsrelaterte risikoen for kreft i skjoldbruskkjertelen, men det er betydelig usikkerhet om størrelsen på strålerisikoen blant de som ble eksponert som voksne, spesielt hos menn. Et stort antall opprydningsarbeidere, for det meste menn, som deltok i dekontaminerings- og oppryddingsaktiviteter etter Chornobyl-ulykken, ble utsatt for ekstern stråling på ulike nivåer. En økt risiko for kreft i skjoldbruskkjertelen er rapportert fra studier av russiske, estiske og latviske opprydningsarbeidere, men det er lite bevis på doserespons. Nylige publiserte data fra en IARC-studie av tilfeller av skjoldbruskkjertelkreft og kontroller samlet fra Chornobyl-opprydningsarbeiderne i Hviterussland, Russland og de baltiske landene viser imidlertid en sterk doserespons med en estimert risiko per enhetsdose som er mye høyere enn de rapporterte fra andre bestrålte populasjoner eksponert som voksne. Etter fullføringen av vår NCI-studie av leukemi blant ukrainske opprydningsarbeidere, foreslår vi en nestet sakskontrollstudie for å vurdere den strålingsrelaterte risikoen for kreft i skjoldbruskkjertelen blant de 150 000 mannlige opprydningsarbeiderne i Ukraina. Som forberedelse til denne studien pågår en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en fullstendig studie.

Mål:

Målene er (i) å identifisere tilfeller av skjoldbruskkjertelkreft og demografisk samsvarende kontroller uten at kreft i skjoldbruskkjertelen forekommer blant de 150 000 ukrainske opprydningsarbeiderne gjennom kobling til National Cancer Registry og Chernobyl State Registry of Ukraine; (ii) å spore/lokalisere og intervjue et lite utvalg av personer med kreft i skjoldbruskkjertelen og deres respektive kontroller; (iii) å skaffe spytt bukkalcelleprøver; og (iv) å lokalisere og overføre skjoldbruskkjertelsvulstprøver fra identifiserte tilfeller til arkivet ved Forskningssenteret for strålemedisin (RCRM), for diagnostisk verifisering og mulig fremtidig genetisk/molekylær forskning ved bruk av de nyeste tilgjengelige teknikkene.

Kvalifisering:

Kohorten inkluderer ukrainske opprydningsarbeidere som oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier: menn, første år i tjeneste som opprydningsarbeider (1986-1990); førstegangsregistrering som ryddearbeider i et av studieområdene; og alder da de først jobbet i Chornobyl-sonen (under 60). For pilotstudien vil vi velge ut 100-110 tilfeller med kreft i skjoldbruskkjertelen i tre studieområder, Kyiv, Donetsk og Dnipropetrovsk oblaster og kontroller (med et case-control ratio på 1:3). Vi vil vurdere gjennomførbarheten av proxy-intervju for avdøde tilfeller av skjoldbruskkjertelkreft i studieområdet.

Design:

Denne pilotstudien vil bli utført innenfor rammen av den planlagte nestede case-control-studien i kohorten av Chornobyl-oppryddingsarbeidere, men vil kun involvere et lite antall personer med kreft i skjoldbruskkjertelen og deres respektive kontroller. Skjoldbruskkrefttilfeller vil bli identifisert ved kobling til Kreftregisteret i Ukraina. Kontroller vil bli identifisert fra Tsjernobyl State Registry. Lokalisering av arkivert tumorvev vil bli gjort ved søk i Cancer Registry of Ukraine-databasen supplert med intervjudata. Samtykke for overføring av vev til RCRM vil bli søkt på tidspunktet for intervjuet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

673

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kiev, Ukraina
        • Research Center for Radiation Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ukrainske Tsjernobyl-oppryddingsarbeidere ("likvidatorer") ca. 150 000

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For pilotstudien vil vi velge opprydningsarbeidere med kreft i skjoldbruskkjertelen rapportert i tre studieområder, Kyiv, Donetsk og Dnipropetrovsk oblaster og kontroller (med et case-control ratio på 1:3) demografisk tilpasset tilfeller. Vi anslår at antallet av disse sakene vil være mellom 100 og 110. Disse to oblastene er valgt for å representere et område som fra leukemistudien er kjent for å ha en høy studiedeltakelsesrate (Kyiv og Dnipropetrovsk oblaster) og et område som nylig er lagt til og dermed ukjent når det gjelder deltakelse (Donetsk). Alle studieobjektene er menn og gjennomsnittlig ca 55 år. I lys av den svært høye overlevelsesraten for kreft i skjoldbruskkjertelen, forventes et flertall av forsøkspersonene å være i live.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Ekskludert fra studien vil være de som ikke kan lokaliseres, nekter å delta i studien eller ikke gir informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort av opprydningsarbeidere i Tsjernobyl i Ukraina
Skjoldbruskkjertelkrefttilfeller og matchede kontroller i kohorten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den strålingsrelaterte risikoen for kreft i skjoldbruskkjertelen blant de 150 000 mannlige opprydningsarbeiderne i Ukraina
Tidsramme: På tidspunktet for analysen er fullført
Risiko for kreft i skjoldbruskkjertelen som kan tilskrives stråling
På tidspunktet for analysen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

3
Abonnere