- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01265381
Skjoldbruskkjertelkreft blant Chornobyl-opprydningsarbeidere i Ukraina: Pilotstudie
Bakgrunn:
- Det ukrainske forskningssenteret for strålingsmedisin og U.S. National Institutes of Health har studert kreftrisiko og utfall hos individer som deltok i dekontamineringsoppryddingsprosessen etter atomulykken i Chornobyl. Noen av disse personene ble utsatt for ekstern stråling på ulike nivåer, samt radioaktivt jod som kan ha påvirket skjoldbruskkjertelen og økt risikoen for å utvikle skjoldbruskkjertelkreft. Fordi det trengs flere individuelle og komparative data om de berørte populasjonene og opprydningsarbeidere knyttet til Chornobyl-ulykken, er forskere interessert i å samle inn personlig informasjon og spyttprøver fra Chornobyl-oppryddingsarbeidere som har blitt diagnostisert med kreft i skjoldbruskkjertelen.
Mål:
- Å vurdere den strålingsrelaterte risikoen for skjoldbruskkjertelkreft blant mannlige Chornobyl-opprydningsarbeidere og samle spyttprøver for en innledende studie.
Kvalifisering:
- Mannlige Chornobyl-oppryddingsarbeidere fra Kiev og Donetsk oblaster som har blitt diagnostisert med kreft i skjoldbruskkjertelen.
Design:
- Deltakerne vil fylle ut et standardisert spørreskjema under et personlig intervju. Spørreskjemaet vil be om detaljert informasjon om følgende studieområder:
- Arbeidshistorie, forhold og aktiviteter innenfor den 70 km lange oppryddings- og strålingsberegningssonen.
- Bostedshistorie innenfor og utenfor 30-km eksklusjonssonen.
- Melkeforbruk mellom 26. april og 30. juni 1986 (for å vurdere radioaktivitet fra nedfall av radioaktivt jod).
- Potensielle ikke-strålingsrisikofaktorer for kreft i skjoldbruskkjertelen (f.eks. røyking, alkoholforbruk, familiekrefthistorie).
- Deltakerne vil gi en spyttprøve for pilotstudietesting....
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Mye er kjent om den strålingsrelaterte risikoen for kreft i skjoldbruskkjertelen, men det er betydelig usikkerhet om størrelsen på strålerisikoen blant de som ble eksponert som voksne, spesielt hos menn. Et stort antall opprydningsarbeidere, for det meste menn, som deltok i dekontaminerings- og oppryddingsaktiviteter etter Chornobyl-ulykken, ble utsatt for ekstern stråling på ulike nivåer. En økt risiko for kreft i skjoldbruskkjertelen er rapportert fra studier av russiske, estiske og latviske opprydningsarbeidere, men det er lite bevis på doserespons. Nylige publiserte data fra en IARC-studie av tilfeller av skjoldbruskkjertelkreft og kontroller samlet fra Chornobyl-opprydningsarbeiderne i Hviterussland, Russland og de baltiske landene viser imidlertid en sterk doserespons med en estimert risiko per enhetsdose som er mye høyere enn de rapporterte fra andre bestrålte populasjoner eksponert som voksne. Etter fullføringen av vår NCI-studie av leukemi blant ukrainske opprydningsarbeidere, foreslår vi en nestet sakskontrollstudie for å vurdere den strålingsrelaterte risikoen for kreft i skjoldbruskkjertelen blant de 150 000 mannlige opprydningsarbeiderne i Ukraina. Som forberedelse til denne studien pågår en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en fullstendig studie.
Mål:
Målene er (i) å identifisere tilfeller av skjoldbruskkjertelkreft og demografisk samsvarende kontroller uten at kreft i skjoldbruskkjertelen forekommer blant de 150 000 ukrainske opprydningsarbeiderne gjennom kobling til National Cancer Registry og Chernobyl State Registry of Ukraine; (ii) å spore/lokalisere og intervjue et lite utvalg av personer med kreft i skjoldbruskkjertelen og deres respektive kontroller; (iii) å skaffe spytt bukkalcelleprøver; og (iv) å lokalisere og overføre skjoldbruskkjertelsvulstprøver fra identifiserte tilfeller til arkivet ved Forskningssenteret for strålemedisin (RCRM), for diagnostisk verifisering og mulig fremtidig genetisk/molekylær forskning ved bruk av de nyeste tilgjengelige teknikkene.
Kvalifisering:
Kohorten inkluderer ukrainske opprydningsarbeidere som oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier: menn, første år i tjeneste som opprydningsarbeider (1986-1990); førstegangsregistrering som ryddearbeider i et av studieområdene; og alder da de først jobbet i Chornobyl-sonen (under 60). For pilotstudien vil vi velge ut 100-110 tilfeller med kreft i skjoldbruskkjertelen i tre studieområder, Kyiv, Donetsk og Dnipropetrovsk oblaster og kontroller (med et case-control ratio på 1:3). Vi vil vurdere gjennomførbarheten av proxy-intervju for avdøde tilfeller av skjoldbruskkjertelkreft i studieområdet.
Design:
Denne pilotstudien vil bli utført innenfor rammen av den planlagte nestede case-control-studien i kohorten av Chornobyl-oppryddingsarbeidere, men vil kun involvere et lite antall personer med kreft i skjoldbruskkjertelen og deres respektive kontroller. Skjoldbruskkrefttilfeller vil bli identifisert ved kobling til Kreftregisteret i Ukraina. Kontroller vil bli identifisert fra Tsjernobyl State Registry. Lokalisering av arkivert tumorvev vil bli gjort ved søk i Cancer Registry of Ukraine-databasen supplert med intervjudata. Samtykke for overføring av vev til RCRM vil bli søkt på tidspunktet for intervjuet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Research Center for Radiation Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For pilotstudien vil vi velge opprydningsarbeidere med kreft i skjoldbruskkjertelen rapportert i tre studieområder, Kyiv, Donetsk og Dnipropetrovsk oblaster og kontroller (med et case-control ratio på 1:3) demografisk tilpasset tilfeller. Vi anslår at antallet av disse sakene vil være mellom 100 og 110. Disse to oblastene er valgt for å representere et område som fra leukemistudien er kjent for å ha en høy studiedeltakelsesrate (Kyiv og Dnipropetrovsk oblaster) og et område som nylig er lagt til og dermed ukjent når det gjelder deltakelse (Donetsk). Alle studieobjektene er menn og gjennomsnittlig ca 55 år. I lys av den svært høye overlevelsesraten for kreft i skjoldbruskkjertelen, forventes et flertall av forsøkspersonene å være i live.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Ekskludert fra studien vil være de som ikke kan lokaliseres, nekter å delta i studien eller ikke gir informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kohort av opprydningsarbeidere i Tsjernobyl i Ukraina
Skjoldbruskkjertelkrefttilfeller og matchede kontroller i kohorten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere den strålingsrelaterte risikoen for kreft i skjoldbruskkjertelen blant de 150 000 mannlige opprydningsarbeiderne i Ukraina
Tidsramme: På tidspunktet for analysen er fullført
|
Risiko for kreft i skjoldbruskkjertelen som kan tilskrives stråling
|
På tidspunktet for analysen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mabuchi K, Hatch M, Little MP, Linet MS, Simon SL. Risk of thyroid cancer after adult radiation exposure: time to re-assess? Radiat Res. 2013 Feb;179(2):254-6. doi: 10.1667/RR3121.1. Epub 2012 Dec 19.
- Ostroumova E, Gudzenko N, Brenner A, Gorokh Y, Hatch M, Prysyazhnyuk A, Mabuchi K, Bazyka D. Thyroid cancer incidence in Chornobyl liquidators in Ukraine: SIR analysis, 1986-2010. Eur J Epidemiol. 2014 May;29(5):337-42. doi: 10.1007/s10654-014-9896-1. Epub 2014 Apr 5.
- Kesminiene A, Evrard AS, Ivanov VK, Malakhova IV, Kurtinaitise J, Stengrevics A, Tekkel M, Chekin S, Drozdovitch V, Gavrilin Y, Golovanov I, Kryuchkov VP, Maceika E, Mirkhaidarov AK, Polyakov S, Tenet V, Tukov AR, Byrnes G, Cardis E. Risk of thyroid cancer among chernobyl liquidators. Radiat Res. 2012 Nov;178(5):425-36. doi: 10.1667/RR2975.1. Epub 2012 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999911049
- 11-C-N049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken