- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01265381
Kræft i skjoldbruskkirtlen blandt Chornobyl-oprydningsarbejdere i Ukraine: Pilotundersøgelse
Baggrund:
- Det ukrainske forskningscenter for strålingsmedicin og de amerikanske sundhedsinstitutter har undersøgt kræftrisici og -resultater hos personer, der deltog i dekontamineringsoprydningsprocessen efter Chornobyl-atomulykken. Nogle af disse personer blev udsat for ekstern stråling på forskellige niveauer, samt radioaktivt jod, der kan have påvirket skjoldbruskkirtlen og øget risikoen for at udvikle skjoldbruskkirtelkræft. Fordi der er behov for flere individuelle og sammenlignende data om de berørte befolkninger og oprydningsarbejdere i forbindelse med Chornobyl-ulykken, er forskere interesserede i at indsamle personlige oplysninger og spytprøver fra Chornobyl-oprydningsarbejdere, der er blevet diagnosticeret med kræft i skjoldbruskkirtlen.
Mål:
- At vurdere den strålingsrelaterede risiko for kræft i skjoldbruskkirtlen blandt mandlige Chornobyl-oprydningsarbejdere og indsamle spytprøver til en indledende undersøgelse.
Berettigelse:
- Mandlige Chornobyl-oprydningsarbejdere fra Kyiv og Donetsk oblaster, der er blevet diagnosticeret med kræft i skjoldbruskkirtlen.
Design:
- Deltagerne udfylder et standardiseret spørgeskema under en personlig samtale. Spørgeskemaet vil bede om detaljerede oplysninger om følgende undersøgelsesområder:
- Arbejdshistorie, forhold og aktiviteter inden for 70 km oprydnings- og strålingsberegningszonen.
- Opholdshistorie i og uden for 30 km udelukkelseszonen.
- Mælkeforbrug mellem 26. april og 30. juni 1986 (for at vurdere radioaktivitet fra nedfald af radioaktivt jod).
- Potentielle ikke-strålingsrisikofaktorer for kræft i skjoldbruskkirtlen (f.eks. rygning, alkoholforbrug, familiekræfthistorie).
- Deltagerne vil give en spytprøve til pilotundersøgelsestest....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Meget er kendt om den strålingsrelaterede risiko for skjoldbruskkirtelkræft, men der er betydelig usikkerhed om størrelsen af strålingsrisikoen blandt dem, der blev eksponeret som voksne, især hos mænd. Et stort antal oprydningsarbejdere, for det meste mænd, som deltog i dekontaminerings- og oprydningsaktiviteter efter Chornobyl-ulykken, blev udsat for ekstern stråling på forskellige niveauer. En øget risiko for kræft i skjoldbruskkirtlen er blevet rapporteret fra undersøgelser af russiske, estiske og lettiske rengøringsarbejdere, men der er kun få tegn på dosisrespons. Nylige offentliggjorte data fra en IARC-undersøgelse af tilfælde af skjoldbruskkirtelkræft og kontroller samlet fra Chornobyl-oprydningsarbejderne i Belarus, Rusland og de baltiske lande viser imidlertid en stærk dosisrespons med en estimeret risiko pr. enhedsdosis, der er meget højere end dem, der er rapporteret fra andre bestrålede populationer udsat som voksne. Efter afslutningen af vores NCI-undersøgelse af leukæmi blandt ukrainske oprydningsarbejdere, foreslår vi et indlejret case-kontrolstudie for at vurdere den strålingsrelaterede risiko for kræft i skjoldbruskkirtlen blandt de 150.000 mandlige oprydningsarbejdere i Ukraine. Som forberedelse til denne undersøgelse er en pilotundersøgelse i gang for at vurdere gennemførligheden af en fuldstændig undersøgelse.
Mål:
Målene er (i) at identificere tilfælde af skjoldbruskkirtelkræft og demografisk matchede kontroller, uden at kræft i skjoldbruskkirtlen forekommer blandt de 150.000 ukrainske oprydningsarbejdere gennem kobling til det nationale kræftregister og Tjernobyl-statsregistret i Ukraine; (ii) at spore/lokalisere og interviewe en lille prøve af forsøgspersoner med kræft i skjoldbruskkirtlen og deres respektive kontroller; (iii) at opnå bukkalcelleprøver fra spyt; og (iv) at lokalisere og overføre skjoldbruskkirteltumorprøver fra identificerede tilfælde til arkivet, der opbevares på Research Center for Radiation Medicine (RCRM), for diagnostisk verifikation og mulig fremtidig genetisk/molekylær forskning ved hjælp af de seneste tilgængelige teknikker.
Berettigelse:
Kohorten omfatter ukrainske oprydningsarbejdere, som opfylder følgende berettigelseskriterier: mænd, første års tjeneste som oprydningsarbejder (1986-1990); indledende registrering som rengøringsmedarbejder i et af studieområderne; og alder, da den første gang arbejdede i Chornobyl-zonen (under 60). Til pilotstudiet vil vi udvælge 100-110 tilfælde med kræft i skjoldbruskkirtlen i tre undersøgelsesområder, Kyiv, Donetsk og Dnipropetrovsk oblaster og kontroller (med et case-control ratio på 1:3). Vi vil vurdere gennemførligheden af proxy-interview for afdøde tilfælde af skjoldbruskkirtelkræft i undersøgelsesområdet.
Design:
Denne pilotundersøgelse vil blive udført inden for rammerne af det planlagte indlejrede case-kontrolstudie i kohorten af Chornobyl-oprydningsarbejdere, men vil kun involvere et lille antal forsøgspersoner med kræft i skjoldbruskkirtlen og deres respektive kontroller. Tilfælde af skjoldbruskkirtelkræft vil blive identificeret ved kobling til Ukraines Kræftregister. Kontroller vil blive identificeret fra Tjernobyl-statsregistret. Lokalisering af arkiverede tumorvæv vil blive udført ved søgning i Cancer Registry of Ukraines database suppleret med interviewdata. Samtykke til overførsel af væv til RCRM vil blive indhentet på tidspunktet for interviewet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kiev, Ukraine
- Research Center for Radiation Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Til pilotundersøgelsen vil vi udvælge oprydningsarbejdere med skjoldbruskkirtelkræft rapporteret i tre undersøgelsesområder, Kyiv, Donetsk og Dnipropetrovsk oblaster og kontroller (med et tilfælde-kontrolforhold på 1:3), demografisk matchet til tilfælde. Vi anslår, at antallet af disse sager vil være mellem 100 og 110. Disse to oblaster er valgt til at repræsentere et område, der fra leukæmistudiet er kendt for at have en høj studiedeltagelsesrate (Kyiv og Dnipropetrovsk oblaster) og et område, der er nyligt tilføjet og dermed ukendt med hensyn til deltagelsesprocent (Donetsk). Alle forsøgspersoner er mænd og gennemsnitligt omkring 55 år. I lyset af den meget høje overlevelsesrate for skjoldbruskkirtelkræft forventes et flertal af forsøgspersonerne at være i live.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Udelukket fra undersøgelsen vil være dem, der ikke kan lokaliseres, nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke giver informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte af Tjernobyl-oprydningsarbejdere i Ukraine
Thyroid cancer tilfælde og matchede kontroller i kohorten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere den strålingsrelaterede risiko for kræft i skjoldbruskkirtlen blandt de 150.000 mandlige oprydningsarbejdere i Ukraine
Tidsramme: På tidspunktet for analysens afslutning
|
Risiko for kræft i skjoldbruskkirtlen som følge af stråling
|
På tidspunktet for analysens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mabuchi K, Hatch M, Little MP, Linet MS, Simon SL. Risk of thyroid cancer after adult radiation exposure: time to re-assess? Radiat Res. 2013 Feb;179(2):254-6. doi: 10.1667/RR3121.1. Epub 2012 Dec 19.
- Ostroumova E, Gudzenko N, Brenner A, Gorokh Y, Hatch M, Prysyazhnyuk A, Mabuchi K, Bazyka D. Thyroid cancer incidence in Chornobyl liquidators in Ukraine: SIR analysis, 1986-2010. Eur J Epidemiol. 2014 May;29(5):337-42. doi: 10.1007/s10654-014-9896-1. Epub 2014 Apr 5.
- Kesminiene A, Evrard AS, Ivanov VK, Malakhova IV, Kurtinaitise J, Stengrevics A, Tekkel M, Chekin S, Drozdovitch V, Gavrilin Y, Golovanov I, Kryuchkov VP, Maceika E, Mirkhaidarov AK, Polyakov S, Tenet V, Tukov AR, Byrnes G, Cardis E. Risk of thyroid cancer among chernobyl liquidators. Radiat Res. 2012 Nov;178(5):425-36. doi: 10.1667/RR2975.1. Epub 2012 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999911049
- 11-C-N049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
The University of Hong KongRekrutteringAblationsterapi | Thyroid Nodule \(godartet\)Hong Kong
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien