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Associação entre controle glicêmico e morbi/mortalidade após 5 anos de acompanhamento em pacientes diabéticos tipo 2

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Association Pour la Recherche en Diabetologie et en Geriatrie
O objetivo deste estudo é avaliar a ligação entre o equilíbrio glicêmico (resumido pelo HBA1C LEVEL) e causas específicas de morte.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O estudo GERODIAB é o primeiro estudo de coorte prospectivo e longitudinal de acompanhamento, cujo principal objetivo é avaliar a relação entre o equilíbrio glicêmico (avaliado com base nos níveis de HbA1c) e a mortalidade total em 5 anos em pacientes diabéticos com 70 anos ou mais , e sofre de diabetes tipo 2. Uma extensão para 10 anos é considerada devido às características inovadoras deste procedimento de acompanhamento de coorte.

Os endpoints secundários são os seguintes:

  • Avaliar a relação entre o balanço glicêmico e a taxa de mortalidade por causas específicas.
  • Avaliar a relação entre o equilíbrio glicêmico e o surgimento ou alteração das complicações relacionadas ao diabetes: doenças cardiovasculares, alteração da função renal, retinopatia diabética, neuropatia periférica, úlcera perfurante do pé e complicações metabólicas agudas.
  • Avaliar a relação entre equilíbrio glicêmico e estado nutricional, aparecimento ou alteração de distúrbios cognitivos e perda de autonomia.
  • Especificar o papel de outros fatores de risco cardiovascular combinados com o equilíbrio glicêmico, na mortalidade, complicações relacionadas ao diabetes, distúrbios cognitivos e perda de autonomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

986

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Pacientes com diabetes tipo 2 e com idade igual ou superior a 70 anos.
  • Ter recebido terapia medicamentosa ou não medicamentosa (no caso de diabéticos tratados com insulina, o tempo entre o diagnóstico do diabetes e a introdução da terapia com insulina é de pelo menos 6 meses).
  • Sofrer de diabetes tipo 2 há pelo menos um ano.
  • Com autonomia definida por pontuação maior ou igual a 3/6 na escala AVD e apto a ser acompanhado em consultas hospitalares ou particulares nos próximos 5 anos.
  • Pacientes que não se recusaram a participar do estudo após receberem informações sobre o estudo (Folheto Informativo).

O paciente é monitorado no hospital ou no setor privado em toda a França metropolitana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diabetes tipo 2, com idade igual ou superior a 70 anos,
  • Paciente que tenha recebido tratamento medicamentoso ou não medicamentoso (no caso de diabéticos tratados com insulina, o tempo entre o diagnóstico de diabetes e o início da terapia com insulina será de pelo menos 2 anos),
  • Diabetes diagnosticado há pelo menos um ano,
  • Paciente com autonomia definida por pontuação maior ou igual a 3/6 na escala de AVD,
  • Paciente que pode ser acompanhado em consultas hospitalares ou particulares nos próximos 10 anos,
  • Paciente que não se recusou a participar do estudo após receber informações sobre o estudo (Folheto Informativo do Paciente). Os pacientes são monitorados no hospital ou no setor privado em toda a França.

Critério de exclusão:

  • Paciente com diabetes tipo 1,
  • Paciente com diabetes secundário (principalmente induzido por corticosteroides),
  • Paciente com perda de autonomia definida por uma pontuação inferior a 3/6 na escala de AVD,
  • Paciente que não pode ser monitorado nos próximos meses ou anos,
  • Paciente em situação aguda (critério de exclusão transitório),
  • Paciente manifestando sua recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação entre o nível de HbA1c e a taxa de mortalidade geral em 5 anos.
Prazo: 5 anos
O objetivo primário é avaliar a ligação entre o equilíbrio glicêmico (avaliado com base no nível de HbA1c) e a taxa de mortalidade geral em 5 anos para pacientes de 70 anos ou mais que sofrem de diabetes tipo 2.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação entre o nível de HbA1c e causas específicas de morte.
Prazo: 5 anos
Avaliar a relação entre o equilíbrio glicêmico (resumido pelo nível de HbA1c) e causas específicas de morte.
5 anos
Ligação entre o nível de HbA1c e o aparecimento ou alterações nas complicações relacionadas ao diabetes
Prazo: 5 anos
Para avaliar a relação entre o equilíbrio glicêmico (resumido por HbA1c) e o aparecimento ou alterações nas complicações relacionadas ao diabetes: - doenças cardiovasculares (insuficiência coronariana, insuficiência cardíaca, acidentes vasculares cerebrais, arteriopatia obliterante dos membros inferiores), - alteração da função renal , retinopatia diabética, neuropatia periférica, úlcera perfurante do pé, complicações metabólicas agudas (hipoglicemia, cetoacidose diabética, hiperosmolaridade).
5 anos
Relação entre o nível de HbA1c e o estado nutricional.
Prazo: 5 anos
Avaliar a relação entre balanço glicêmico e estado nutricional.
5 anos
Ligação entre o nível de HbA1c e o aparecimento ou alterações em distúrbios cognitivos.
Prazo: 5 anos
Avaliar a relação entre o equilíbrio glicêmico e o aparecimento ou alterações de distúrbios cognitivos.
5 anos
Relação entre nível de HbA1c e perda de autonomia.
Prazo: 5 anos
Avaliar a relação entre equilíbrio glicêmico e perda de autonomia.
5 anos
Papel de outros fatores de risco cardiovascular
Prazo: 5 anos
Especificar o papel de outros fatores de risco cardiovascular (principalmente hipertensão arterial, dislipidemia e obesidade) em associação com o equilíbrio glicêmico na taxa de mortalidade, complicações relacionadas ao diabetes, distúrbios cognitivos e perda de autonomia.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association Pour la Recherche en Diabetologie et en Geriatrie

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
Umanis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CRO0662-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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