Связь между гликемическим контролем и заболеваемостью/смертностью после 5 лет наблюдения за пациентами с диабетом 2 типа
9 января 2017 г. обновлено: Association Pour la Recherche en Diabetologie et en Geriatrie
Целью данного исследования является оценка связи между гликемическим балансом (обобщенным по HBA1C LEVEL) и конкретными причинами смерти.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследование GERODIAB — первое проспективное когортное исследование с лонгитюдным наблюдением, основной целью которого является оценка связи между гликемическим балансом (оцениваемым на основе уровня HbA1c) и общей смертностью через 5 лет у больных сахарным диабетом в возрасте 70 лет и старше. , и страдающих сахарным диабетом 2 типа. Продление до 10 лет рассматривается с учетом новаторских особенностей этой когортной процедуры наблюдения.
Вторичные конечные точки следующие:
- Оценить связь между гликемическим балансом и смертностью от конкретных причин.
- Оценить связь между гликемическим балансом и возникновением или изменением осложнений сахарного диабета: сердечно-сосудистых заболеваний, изменения функции почек, диабетической ретинопатии, периферической нейропатии, прободной язвы стопы и острых метаболических осложнений.
- Оценить связь между гликемическим балансом и нутритивным статусом, возникновением или изменением когнитивных расстройств и потерей автономии.
- Уточнить роль других сердечно-сосудистых факторов риска в сочетании с гликемическим балансом в смертности, осложнениях диабета, когнитивных расстройствах и потере автономности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
986
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты, страдающие сахарным диабетом 2 типа, в возрасте 70 лет и старше.
- Получившие медикаментозную или немедикаментозную терапию (в случае диабетиков, получающих инсулинотерапию, промежуток времени между установлением диагноза диабета и началом инсулинотерапии составляет не менее 6 мес).
- Страдает сахарным диабетом 2 типа не менее одного года.
- С автономией, определяемой оценкой, превышающей или равной 3/6 по шкале ADL, и возможностью наблюдения во время стационарных или частных консультаций в течение следующих 5 лет.
- Пациенты, не отказавшиеся от участия в исследовании после получения информации об исследовании (листовка для пациентов).
Пациент находится под наблюдением в больнице или частном секторе по всей метрополии Франции.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с сахарным диабетом 2 типа в возрасте 70 лет и старше,
- Пациент, получавший медикаментозное или немедикаментозное лечение (в случае диабетиков, получающих лечение инсулином, промежуток времени между диагнозом диабета и началом инсулинотерапии будет составлять не менее 2 лет),
- Диабет диагностирован не менее одного года,
- Пациент с автономией, определяемой оценкой, превышающей или равной 3/6 по шкале ADL,
- Пациент, которого можно наблюдать во время стационарных или частных консультаций в течение следующих 10 лет,
- Пациент, не отказавшийся от участия в исследовании после получения информации об исследовании (Информационный листок для пациентов), Пациенты находятся под наблюдением в стационаре или частном секторе по всей Франции.
Критерий исключения:
- Больной сахарным диабетом 1 типа,
- Пациенты со вторичным диабетом (в основном вызванным кортикостероидами),
- Пациент с потерей автономии, определяемой оценкой менее 3/6 по шкале ADL,
- Пациент, за которым нельзя будет наблюдать в ближайшие месяцы или годы,
- Пациент в острой ситуации (транзиторный критерий исключения),
- Пациент, выражающий свой отказ от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между уровнем HbA1c и общей смертностью через 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой является оценка связи между гликемическим балансом (оцениваемым на основе уровня HbA1c) и общей смертностью через 5 лет у пациентов в возрасте 70 лет и старше, страдающих сахарным диабетом 2 типа.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между уровнем HbA1c и конкретными причинами смерти.
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить связь между гликемическим балансом (обобщенным по уровню HbA1c) и конкретными причинами смерти.
|
5 лет
|
|
Связь между уровнем HbA1c и возникновением или изменением осложнений, связанных с диабетом
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить связь между гликемическим балансом (суммарно по HbA1c) и возникновением или изменением осложнений сахарного диабета: - сердечно-сосудистые заболевания (коронарная недостаточность, сердечная недостаточность, нарушения мозгового кровообращения, облитерирующая артериопатия нижних конечностей), - изменение функции почек , диабетическая ретинопатия, периферическая невропатия, перфоративная язва стопы, острые метаболические осложнения (гипогликемия, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярность).
|
5 лет
|
|
Связь между уровнем HbA1c и статусом питания.
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить связь между гликемическим балансом и нутритивным статусом.
|
5 лет
|
|
Связь между уровнем HbA1c и возникновением или изменением когнитивных расстройств.
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить связь между гликемическим балансом и возникновением или изменением когнитивных расстройств.
|
5 лет
|
|
Связь между уровнем HbA1c и потерей автономии.
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить связь между гликемическим балансом и потерей автономии.
|
5 лет
|
|
Роль других сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 5 лет
|
Уточнить роль других сердечно-сосудистых факторов риска (прежде всего, артериальной гипертензии, дислипидемии и ожирения) в ассоциации с гликемическим балансом на смертность, осложнения сахарного диабета, когнитивные расстройства и потерю самостоятельности.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Doucet J, Verny C, Bordier L, Rekik A, Zulfiqar AA, Bezerra CB, Bauduceau B. Evolution in geriatric syndromes and association with survival over 5 years in the GERODIAB cohort of older French diabetic patients. Eur Geriatr Med. 2021 Jun;12(3):619-625. doi: 10.1007/s41999-020-00425-9. Epub 2020 Nov 22.
- Doucet J, Verny C, Balkau B, Scheen AJ, Bauduceau B. Haemoglobin A1c and 5-year all-cause mortality in French type 2 diabetic patients aged 70 years and older: The GERODIAB observational cohort. Diabetes Metab. 2018 Dec;44(6):465-472. doi: 10.1016/j.diabet.2018.05.003. Epub 2018 May 18.
- Bauduceau B, Le Floch JP, Halimi S, Verny C, Doucet J; SFD/SFGG Intergroup. Cardiovascular Complications Over 5 Years and Their Association With Survival in the GERODIAB Cohort of Elderly French Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):156-162. doi: 10.2337/dc17-1437. Epub 2017 Nov 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CRO0662-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный