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Zusammenhang zwischen Blutzuckerkontrolle und Morbi/Mortalität nach 5-jähriger Nachbeobachtung bei Typ-2-Diabetikern

9. Januar 2017 aktualisiert von: Association Pour la Recherche en Diabetologie et en Geriatrie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem glykämischen Gleichgewicht (zusammengefasst durch HBA1C-Spiegel) und bestimmten Todesursachen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die GERODIAB-Studie ist die erste prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie, deren Hauptziel darin besteht, den Zusammenhang zwischen dem glykämischen Gleichgewicht (bewertet auf der Grundlage der HbA1c-Werte) und der Gesamtmortalität nach 5 Jahren bei Diabetikern ab 70 Jahren zu untersuchen und an Typ-2-Diabetes leiden. Aufgrund der innovativen Merkmale dieses Kohorten-Follow-up-Verfahrens wird eine Verlängerung auf 10 Jahre in Betracht gezogen.

Die sekundären Endpunkte sind wie folgt:

  • Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem glykämischen Gleichgewicht und der Sterblichkeitsrate bei bestimmten Ursachen.
  • Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem glykämischen Gleichgewicht und dem Auftreten oder der Veränderung diabetesbedingter Komplikationen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Veränderungen der Nierenfunktion, diabetische Retinopathie, periphere Neuropathie, perforierendes Fußgeschwür und akute Stoffwechselkomplikationen.
  • Um den Zusammenhang zwischen dem glykämischen Gleichgewicht und dem Ernährungsstatus, dem Auftreten oder den Veränderungen kognitiver Störungen und einem Verlust der Autonomie zu beurteilen.
  • Spezifizierung der Rolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren in Kombination mit dem glykämischen Gleichgewicht bei Mortalität, diabetesbedingten Komplikationen, kognitiven Störungen und Autonomieverlust.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

986

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes ab 70 Jahren.
  • Sie haben eine medikamentöse oder nicht-medikamentöse Therapie erhalten (bei mit Insulin behandelten Diabetikern beträgt die Zeitspanne zwischen der Diagnose des Diabetes und der Einführung einer Insulintherapie mindestens 6 Monate).
  • Leiden Sie seit mindestens einem Jahr an Typ-2-Diabetes.
  • Mit Autonomie, die durch einen Wert von mindestens 3/6 auf der ADL-Skala definiert wird und in den nächsten 5 Jahren bei Krankenhaus- oder Privatkonsultationen weiterverfolgt werden kann.
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie nicht verweigerten, nachdem sie Informationen über die Studie erhalten hatten (Merkblatt für Patienten).

Die Patienten werden im gesamten französischen Mutterland im Krankenhaus oder im privaten Sektor überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Typ-2-Diabetes, ab 70 Jahren,
  • Patient, der sich in medikamentöser oder nicht-medikamentöser Behandlung befindet (bei mit Insulin behandelten Diabetikern beträgt die Zeitspanne zwischen der Diagnose des Diabetes und dem Beginn der Insulintherapie mindestens 2 Jahre),
  • Diabetes seit mindestens einem Jahr diagnostiziert,
  • Patient mit Autonomie, definiert durch einen Wert größer oder gleich 3/6 auf der ADL-Skala,
  • Patient, der in den nächsten 10 Jahren im Rahmen von Krankenhaus- oder Privatkonsultationen überwacht werden kann,
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie nicht verweigerten, nachdem sie Informationen über die Studie erhalten hatten (Patienteninformationsbroschüre), werden in ganz Frankreich im Krankenhaus oder im privaten Sektor überwacht.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Typ-1-Diabetes,
  • Patient mit sekundärem Diabetes (hauptsächlich Kortikosteroid-induziert),
  • Patient mit einem Autonomieverlust, definiert durch einen Wert von weniger als 3/6 auf der ADL-Skala,
  • Patient, der in den kommenden Monaten oder Jahren nicht überwacht werden kann,
  • Patient in einer akuten Situation (vorübergehendes Ausschlusskriterium),
  • Der Patient erklärt seine Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem HbA1c-Wert und der Gesamtmortalitätsrate nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem glykämischen Gleichgewicht (bewertet auf der Grundlage des HbA1c-Werts) und der Gesamtmortalitätsrate nach 5 Jahren für Patienten ab 70 Jahren, die an Typ-2-Diabetes leiden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen HbA1c-Wert und bestimmten Todesursachen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem glykämischen Gleichgewicht (zusammengefasst durch den HbA1c-Wert) und spezifischen Todesursachen.
5 Jahre
Zusammenhang zwischen dem HbA1c-Spiegel und dem Auftreten oder Veränderungen von diabetesbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem glykämischen Gleichgewicht (zusammengefasst durch HbA1c) und dem Auftreten oder den Veränderungen von diabetesbedingten Komplikationen: - Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronarversagen, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Unfälle, Arteriopathie obliterans der unteren Extremitäten), - Veränderungen der Nierenfunktion , diabetische Retinopathie, periphere Neuropathie, perforierendes Fußgeschwür, akute Stoffwechselkomplikationen (Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose, Hyperosmolarität).
5 Jahre
Zusammenhang zwischen HbA1c-Wert und Ernährungszustand.
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen glykämischem Gleichgewicht und Ernährungszustand.
5 Jahre
Zusammenhang zwischen dem HbA1c-Spiegel und dem Auftreten oder den Veränderungen kognitiver Störungen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem glykämischen Gleichgewicht und dem Auftreten oder den Veränderungen kognitiver Störungen.
5 Jahre
Zusammenhang zwischen HbA1c-Wert und Autonomieverlust.
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen glykämischem Gleichgewicht und Autonomieverlust.
5 Jahre
Rolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Es sollte die Rolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren (hauptsächlich arterielle Hypertonie, Dyslipidämie und Fettleibigkeit) im Zusammenhang mit dem glykämischen Gleichgewicht auf die Sterblichkeitsrate, diabetesbedingte Komplikationen, kognitive Störungen und den Verlust der Autonomie spezifiziert werden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Pour la Recherche en Diabetologie et en Geriatrie

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Umanis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO0662-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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