Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Tafenoquina no Tratamento do Plasmodium Vivax em Adultos

Critério de inclusão:

1. Esfregaço positivo para P. vivax.
2. Densidade do parasita > 500 e < 200.000/μl
3. Idade: 20-60 anos
4. Disposto a assinar o formulário de consentimento
5. Disposto a ser hospitalizado por 29 dias e permanecer em uma região livre de malária por 60 dias para acompanhamento.
6. Uma mulher é elegível para entrar e participar neste estudo se ela for:

a sem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar), incluindo qualquer mulher na pós-menopausa ou, b com potencial para engravidar, com teste de gravidez negativo (urina ou soro) na triagem e concorda em cumprir os requisitos reconhecidos métodos contraceptivos durante a fase de tratamento do estudo e por um período de 12 semanas após a interrupção do medicamento em estudo. Métodos contraceptivos reconhecidos incluem abstinência, implantes de levonorgestrel, progestagênio injetável ou métodos apropriados de dupla barreira usando contraceptivos licenciados, como diafragma e preservativo (pelo parceiro) ou dispositivo intrauterino e preservativo. O uso de contraceptivos orais/adesivos durante o estudo não é considerado proteção contraceptiva suficiente.

Critério de exclusão:

1. Infecções mistas de malária pela coloração de Field.
2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que não desejam/não conseguem cumprir os métodos anticoncepcionais reconhecidos durante a fase de tratamento do estudo e por um período de 12 semanas após a interrupção do medicamento do estudo.
3. Sintomas de vómitos graves (ausência de alimentos ou incapacidade de ingerir alimentos nas últimas 8 horas).
4. Demonstrada deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
5. O sujeito tomou outros antimaláricos (mefloquina, primaquina, cloroquina) nos últimos 30 dias pela história
6. Doença clinicamente significativa (doença intercorrente, por ex. pneumonia, condição pré-existente, por ex. doença renal, malignidade ou condições que podem afetar a absorção da medicação do estudo, por ex. diarreia grave ou qualquer sinal de desnutrição conforme definido clinicamente).
7. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pela história, exame físico ou química de sangue de rotina e valores hematológicos (os valores laboratoriais para exclusão são hemoglobina <7 gm/dL, plaquetas < 50.000/μl, contagem de leucócitos (WBC) < 2.000/μl , creatinina sérica >2,0mg/dL, ou ALT ou AST mais de 3 vezes o limite superior do normal para a idade.
8. História de alergia a cloroquina, mefloquina, tafenoquina, primaquina ou quaisquer outras 8-aminoquinolinas.
9. O sujeito tomou outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do início do estudo.
10. História de cirurgia ocular anterior ou evidência de anormalidades da córnea ou da retina identificadas no exame oftalmológico inicial.
11. Indivíduos que tomam medicamentos concomitantes que provavelmente afetam a função renal ou oftálmica ou que são metabolizados principalmente pelas isoformas 3A4/5 e 2C9 do citocromo P450 e cujo efeito terapêutico ocorre dentro de uma faixa estreita de concentração plasmática (por exemplo, varfarina, cetoconazol).
12. Indivíduos que, após exame pelo oftalmologista do estudo, são considerados em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
13. Mulheres que estão na pré-menarca.