Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la tafenoquina para el tratamiento de Plasmodium Vivax en adultos

Criterios de inclusión:

1. Frotis positivo para P. vivax.
2. Densidad de parásitos > 500 y < 200.000/μl
3. Edad: 20-60 años
4. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
5. Dispuesto a ser hospitalizado durante 29 días y permanecer en una región libre de malaria durante 60 días a partir de entonces para el seguimiento.
6. Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si es de:

un potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada), incluida cualquier mujer posmenopáusica o, b potencial fértil, tiene una prueba de embarazo negativa (orina o suero) en la prueba de detección y acepta cumplir con métodos anticonceptivos durante la etapa de tratamiento del estudio y durante un período de 12 semanas después de suspender el fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos reconocidos incluyen abstinencia, implantes de levonorgestrel, progestágeno inyectable o métodos de doble barrera apropiados que utilizan anticonceptivos autorizados como diafragma y condón (por la pareja) o dispositivo intrauterino y condón. El uso de anticonceptivos orales/parches durante el estudio no se considera protección anticonceptiva suficiente.

Criterio de exclusión:

1. Infecciones mixtas de paludismo por tinción de Field.
2. Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o que no deseen/no puedan cumplir con los métodos anticonceptivos reconocidos durante la etapa de tratamiento del estudio y durante un período de 12 semanas después de suspender el fármaco del estudio.
3. Síntomas de vómitos intensos (ausencia de alimentos o incapacidad para ingerir alimentos durante las 8 horas anteriores).
4. Deficiencia demostrada de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
5. El sujeto ha tomado otros antipalúdicos (mefloquina, primaquina, cloroquina) en los últimos 30 días por historial
6. Enfermedad clínicamente significativa (enfermedad intercurrente, p. neumonía, afección preexistente, p. enfermedad renal, malignidad o condiciones que puedan afectar la absorción de la medicación del estudio, p. diarrea grave o cualquier signo de desnutrición definido clínicamente).
7. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos según lo determinado por la historia clínica, examen físico o bioquímica sanguínea de rutina y valores hematológicos (los valores de referencia de laboratorio para la exclusión son hemoglobina <7 gm/dL, plaquetas <50,000/μl, recuento de glóbulos blancos (WBC) <2000/μl , creatinina sérica >2,0 mg/dl, o ALT o AST más de 3 veces el límite superior normal para la edad.
8. Antecedentes de alergia a la cloroquina, mefloquina, tafenoquina, primaquina o cualquier otra 8-aminoquinolina.
9. El sujeto ha tomado otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo), desde el inicio del estudio.
10. Antecedentes de cirugía ocular previa o evidencia de anomalías de la retina o la córnea identificadas en el examen oftalmológico inicial.
11. Sujetos que toman medicamentos concomitantes que pueden afectar la función renal u oftálmica o que se sabe que son metabolizados principalmente por las isoformas 3A4/5 y 2C9 del citocromo P450 y cuyo efecto terapéutico ocurre dentro de un rango estrecho de concentración plasmática (p. warfarina, ketoconazol).
12. Sujetos que, después de un examen realizado por el oftalmólogo del estudio, se considere que corren riesgo de glaucoma de ángulo cerrado agudo.
13. Mujeres que son pre-menárquicas.