Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tafenoquin til behandling af Plasmodium Vivax hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Positiv udstrygning for P. vivax.
2. Parasitdensitet > 500 og < 200.000/μl
3. Alder: 20-60 år
4. Er villig til at underskrive samtykkeerklæring
5. Villig til at blive indlagt i 29 dage og forblive i en malariafri region i 60 dage derefter til opfølgning.
6. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af:

et ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid), inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller, b, i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest (urin eller serum) ved screening og accepterer at overholde anerkendte svangerskabsforebyggende metoder under behandlingsstadiet af undersøgelsen og i en periode på 12 uger efter ophør af undersøgelseslægemidlet. Anerkendte svangerskabsforebyggende metoder omfatter abstinens, implantater af levonorgestrel, injicerbart gestagen eller passende dobbeltbarrieremetoder ved brug af godkendte præventionsmidler såsom diafragma og kondom (af partneren) eller intrauterin anordning og kondom. Brugen af ​​orale/plasterpræventionsmidler under undersøgelsen anses ikke for tilstrækkelig præventionsbeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Blandede malariainfektioner af Field's stain.
2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller uvillige/ude af stand til at overholde anerkendte præventionsmetoder under undersøgelsens behandlingsstadium og i en periode på 12 uger efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet.
3. Symptomer på alvorlig opkastning (ingen mad eller manglende evne til at tage mad i løbet af de foregående 8 timer).
4. Påvist glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
5. Personen har taget andre anti-malariamidler (mefloquin, primaquin, chloroquin) inden for de seneste 30 dage ifølge historien
6. Klinisk signifikant sygdom (interkurrent sygdom, f.eks. lungebetændelse, allerede eksisterende tilstand f.eks. nyresygdom, malignitet eller tilstande, der kan påvirke optagelsen af ​​undersøgelsesmedicin, f.eks. svær diarré eller tegn på underernæring som defineret klinisk).
7. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier bestemt af anamnese, fysisk undersøgelse eller rutinemæssig blodkemi og hæmatologiske værdier (laboratoriets vejledende værdier for udelukkelse er hæmoglobin <7 gm/dL, blodplader < 50.000/μl, hvide blodlegemer (WBC) < 2000/μl , serumkreatinin >2,0 mg/dL eller ALAT eller ASAT mere end 3 gange den øvre grænse for normal alder.
8. Anamnese med allergi over for chloroquin, mefloquin, tafenoquin, primaquin eller andre 8-aminoquinoliner.
9. Forsøgspersonen har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), efter studiestart.
10. Anamnese med tidligere øjenoperationer eller har tegn på hornhinde- eller nethindeabnormiteter identificeret ved basislinje oftalmologisk undersøgelse.
11. Personer, der samtidig tager medicin, som sandsynligvis påvirker nyre- eller oftalmisk funktion, eller som vides at blive metaboliseret primært af cytochrom P450 isoformerne 3A4/5 og 2C9, og hvis terapeutiske virkning forekommer inden for et snævert plasmakoncentrationsområde (f. warfarin, ketoconazol).
12. Forsøgspersoner, som efter undersøgelse af undersøgelsens øjenlæge vurderes at være i risiko for akut vinkellukket glaukom.
13. Kvinder, der er præ-menarkalske.