Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafenoquin zur Behandlung von Plasmodium Vivax bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Positiver Abstrich für P. vivax.
2. Parasitendichte > 500 und < 200.000/μl
3. Alter: 20-60 Jahre alt
4. Bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben
5. Bereit, für 29 Tage ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und danach für 60 Tage zur Nachsorge in einer malariafreien Region zu bleiben.
6. Eine Frau ist berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie:

ein nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden), einschließlich aller Frauen, die postmenopausal sind oder b gebärfähiges Potenzial haben, einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) beim Screening haben und sich bereit erklären, die anerkannten Bedingungen einzuhalten Verhütungsmethoden während der Behandlungsphase der Studie und für einen Zeitraum von 12 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments. Zu den anerkannten Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, Implantation von Levonorgestrel, injizierbares Gestagen oder geeignete Methoden mit doppelter Barriere unter Verwendung zugelassener Verhütungsmittel wie Diaphragma und Kondom (durch den Partner) oder Intrauterinpessar und Kondom. Die Anwendung von oralen/Pflaster-Kontrazeptiva während der Studie wird nicht als ausreichender Verhütungsschutz angesehen.

Ausschlusskriterien:

1. Malaria-Mischinfektionen durch Field-Färbung.
2. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder nicht willens/nicht in der Lage sind, anerkannte Verhütungsmethoden während der Behandlungsphase der Studie und für einen Zeitraum von 12 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments einzuhalten.
3. Symptome von schwerem Erbrechen (keine Nahrung oder Unfähigkeit, Nahrung in den letzten 8 Stunden zu sich zu nehmen).
4. Nachweis eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels.
5. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage nach Vorgeschichte andere Antimalariamittel (Mefloquin, Primaquin, Chloroquin) eingenommen
6. Klinisch signifikante Erkrankung (interkurrente Erkrankung z.B. Lungenentzündung, Vorerkrankungen z.B. Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen oder Zustände, die die Resorption der Studienmedikation beeinflussen können, z. schwerer Durchfall oder Anzeichen von Mangelernährung, wie klinisch definiert).
7. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder routinemäßige Blutchemie und hämatologische Werte (Laborrichtwerte für den Ausschluss sind Hämoglobin < 7 g/dl, Thrombozyten < 50.000/μl, Leukozytenzahl (WBC) < 2000/μl , Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder ALT oder AST mehr als das 3-fache der altersbedingten Obergrenze.
8. Vorgeschichte einer Allergie gegen Chloroquin, Mefloquin, Tafenoquin, Primaquin oder andere 8-Aminochinoline.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach Studienbeginn ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
10. Vorgeschichte einer früheren Augenoperation oder Anzeichen von Hornhaut- oder Netzhautanomalien, die bei der ophthalmologischen Grunduntersuchung festgestellt wurden.
11. Personen, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die wahrscheinlich die Nieren- oder Augenfunktion beeinträchtigen oder von denen bekannt ist, dass sie hauptsächlich durch die Cytochrom-P450-Isoformen 3A4/5 und 2C9 metabolisiert werden und deren therapeutische Wirkung in einem engen Plasmakonzentrationsbereich auftritt (z. Warfarin, Ketoconazol).
12. Probanden, bei denen nach Untersuchung durch den Augenarzt der Studie ein Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom festgestellt wird.
13. Frauen, die vor der Menarche sind.