Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tafenokin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Plasmodium Vivax kezelésére felnőtteknél

2018. január 29. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command

Véletlenszerű, aktív kontrollos, kettős vak, kettős álvizsgálat a tafenokin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Plasmodium Vivax felnőtteknél

Ez a II. fázisú vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a tafenokin egyszeri 600 mg-os vagy napi 400 mg-os adagja 3 napon keresztül hatékony-e, és jól tolerálható-e a P. vivax maláriafertőzés (vér skizontocid és gametocitocid aktivitása) megszüntetésében, valamint a P. vivax visszaesésének megelőzésében. hipnozoita felszámolása). A tafenokin ezen adagjainak biztonságosságát és tolerálhatóságát is tovább fogja vizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, aktív kontrollos, kettős vak, kettős álvizsgálat volt, amelyet 2 egymást követő kohorszban végeztek. Az 1. csoportot 2:1 arányban randomizálták, hogy kapjanak tafenokint 400 mg/nap 3 napig, vagy a standard vér skizontocid klorokin adagolási rendjét (1000 mg 2 napig, majd 500 mg 1 napig), ezt követi a standard hipnozoita felszámolási adagolási rend (primaquin esetén). 15 mg bázis naponta 14 napig). A 2. csoportot 2:1 arányban randomizálták, hogy egyetlen 600 mg-os tafenokin adagot kapjanak, vagy a standard vér skizontocid klorokin adagolási rendjét (1000 mg 2 napig, majd 500 mg 1 napig), majd egy standard hipnozoita eradikációs adagolási rendet (15 primaquine esetében) napi alap 14 napig).

A tervezett időközi elemzést elvégezték, miután az 1. kohorsz összes alanya befejezte a 28. napi értékelést, és egy Független Adatmegfigyelő Bizottságot (IDMC) hívtak össze a tafenokin adagolási rend (400 mg naponta egyszer 3 napon keresztül) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése céljából. 1. kohorsz. Csak ha az 1. kohorsz eredményei megfeleltek az előre meghatározott hatékonysági és biztonsági kritériumoknak, akkor kezdődhetett meg a 2. kohorszba való felvétel. Az elsődleges végpont elérésének hatékonysági kritériuma az volt, hogy az egyoldalú 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa legalább 85 %, és a biztonság kedvéért, hogy az összes mellékhatás tendenciáinak áttekintése, a tolerálhatóság, az orvosi megfigyelések, a methemoglobin és egyéb laboratóriumi adatok minden alany esetében azt mutatták, hogy a dózis jól tolerálható.

Az IDMC felülvizsgálata során megállapították, hogy az 1. kohorsz nem érte el a 28. napi gyógyulási arány előre meghatározott végpontját, ezért a 2. kohorszot nem szabad elindítani, és az 1. kohorszban a nyomon követést be kell fejezni a protokoll szerint. Az 1. kohorsz utolsó alanyi látogatását követően a vizsgálatot befejeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Bangkok Hospital for Tropical Diseases/Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pozitív kenet P. vivax-ra.
  2. Paraziták sűrűsége > 500 és < 200 000/μl
  3. Életkor: 20-60 év
  4. Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  5. Hajlandó 29 napig kórházban feküdni, majd 60 napig maláriamentes régióban maradni nyomon követés céljából.
  6. Egy nő jogosult arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, ha:

nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni), beleértve minden olyan nőt, aki menopauza után van vagy fogamzóképes, akinek negatív terhességi (vizelet vagy szérum) tesztje van a képernyőn, és vállalja, hogy megfelel az elismert fogamzásgátló módszereket a vizsgálat kezelési szakaszában és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 12 hétig. Az elismert fogamzásgátló módszerek közé tartozik az absztinencia, a levonorgesztrel implantátum, az injektálható progesztogén, vagy a megfelelő kettős gát módszerek engedélyezett fogamzásgátlók, például rekeszizom és óvszer (a partner által) vagy méhen belüli eszköz és óvszer használatával. Az orális/tapasz fogamzásgátlók alkalmazása a vizsgálat során nem tekinthető elegendő fogamzásgátló védelemnek.

Kizárási kritériumok:

  1. Vegyes maláriafertőzések Field-féle folt által.
  2. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy nem akarnak/nem tudnak megfelelni az elismert fogamzásgátló módszereknek a vizsgálat kezelési szakaszában és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 12 hétig.
  3. Súlyos hányás tünetei (nem evett vagy nem tud enni az elmúlt 8 órában).
  4. Bizonyított glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.
  5. Az alany az elmúlt 30 napban más maláriaellenes szereket (mefloquine, primaquine, klorokin) szedett
  6. Klinikailag jelentős betegség (interkurrens betegség, pl. tüdőgyulladás, már meglévő állapot pl. vesebetegség, rosszindulatú daganat vagy olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer felszívódását, pl. súlyos hasmenés vagy a klinikailag meghatározott alultápláltság bármely jele).
  7. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek, amelyeket anamnézis, fizikális vizsgálat vagy rutin vérkémiai és hematológiai értékek határoznak meg (a kizáráshoz szükséges laboratóriumi irányértékek: hemoglobin <7 gm/dl, vérlemezkeszám < 50 000/μl, fehérvérsejtszám (WBC) < 2000/μl , a szérum kreatinin >2,0 mg/dl, vagy az ALT vagy AST több mint háromszorosa az életkori normál érték felső határának.
  8. A klorokinra, meflokinra, tafenokinra, primakinra vagy bármely más 8-amino-kinolinra a kórtörténetben előfordult allergia.
  9. Az alany a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) egy másik vizsgálati gyógyszert vett be.
  10. Korábbi szemműtét a kórtörténetben, vagy a kiindulási szemészeti vizsgálat során szaruhártya- vagy retina-rendellenességre utaló jelek vannak.
  11. Azok az alanyok, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek valószínűleg befolyásolják a vese- vagy szemműködést, vagy amelyekről ismert, hogy elsősorban a citokróm P450 3A4/5 és 2C9 izoformái metabolizálódnak, és akiknek terápiás hatása szűk plazmakoncentráció-tartományon belül jelentkezik (pl. warfarin, ketokonazol).
  12. Azok az alanyok, akikről a vizsgálati szemész által végzett vizsgálat alapján úgy ítélték meg, hogy fennáll az akut zárt zugú glaukóma kockázata.
  13. Menarchális előtti nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz Tafenokin
Tafenokin: 2 kapszula (200 mg bázis/kapszula, összesen 400 mg bázis) és 4 klorokin placebo kapszula 2 napig, majd 2 tafenokin kapszula és 2 klorokin placebo kapszula 1 napig, majd 1 primakin placebo kapszula/nap 14 napig .
Drog: Tafenoquine
Tafenokin: 2 kapszula (200 mg bázis/kapszula, összesen 400 mg bázis) és 4 klorokin placebo kapszula 2 napig, majd 2 tafenokin kapszula és 2 klorokin placebo kapszula 1 napig, majd 1 primakin placebo kapszula/nap 14 napig .
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kohorsz – klorokin
Klorokvin (1000 mg klorokin-foszfát) és tafenokin placebo x 2 nap, majd klorokin (500 mg klorokin-foszfát) és tafenokin placebo x 1 nap, majd primakin, 15 mg/nap 14 napon keresztül.
Drog: Chloroquine + Primaquine
Klorokvin (1000 mg klorokin-foszfát) és tafenokin placebo x 2 nap, majd klorokin (500 mg klorokin-foszfát) és tafenokin placebo x 1 nap, majd primakin, 15 mg/nap 14 napon keresztül.
Drog: Chloroquine + Primaquine
Klorokin (1000 mg klorokin-foszfát) és tafenokin placebo x 1 nap, majd klorokin (1000 mg klorokin-foszfát) x 1 nap, majd klorokin (500 mg klorokin-foszfát) x 1 nap, majd 1 5 mg/nap primaquine .
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz Tafenokin
Tafenokin (600 mg bázis) és klorokin placebo x 1 nap, klorokin placebo x 2 nap, majd primakin placebo 14 napig.
Drog: tafenokin
Tafenokin (600 mg bázis) és klorokin placebo x 1 nap, klorokin placebo x 2 nap, majd primakin placebo 14 napig.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kohorsz klorokin
Klorokin (1000 mg klorokin-foszfát) és tafenokin placebo x 1 nap, majd klorokin (1000 mg klorokin-foszfát) x 1 nap, majd klorokin (500 mg klorokin-foszfát) x 1 nap, majd 1 5 mg/nap primaquine .
Drog: Chloroquine + Primaquine
Klorokvin (1000 mg klorokin-foszfát) és tafenokin placebo x 2 nap, majd klorokin (500 mg klorokin-foszfát) és tafenokin placebo x 1 nap, majd primakin, 15 mg/nap 14 napon keresztül.
Drog: Chloroquine + Primaquine
Klorokin (1000 mg klorokin-foszfát) és tafenokin placebo x 1 nap, majd klorokin (1000 mg klorokin-foszfát) x 1 nap, majd klorokin (500 mg klorokin-foszfát) x 1 nap, majd 1 5 mg/nap primaquine .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tafenokin megfelelő klinikai válaszreakciója (ACR): 28 napos gyógyulási arány
Időkeret: 28 nap
Egy alany akkor tekinthető sikeresnek (gyógyulásnak), ha megfelelő klinikai reakcióval (ACR) rendelkezik. A tafenokin akkor volt hatásos, ha a kétoldali 90%-os konfidencia intervallum alsó határa a 28. napos gyógyulási aránynál nem volt kevesebb, mint 85%.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P. Vivax kiújulása nélküli alanyok száma
Időkeret: 28. nap, 2., 3. és 4. hónap

Azon alanyok száma, akiknél nem fordult elő a P. vivax relapszusa 2, 3 és 4 hónapos korban

- Vérkenetet vettünk a 28., 60., 90. és 120. napon a P. vivax parazitémia folyamatos hiányának megerősítésére.
28. nap, 2., 3. és 4. hónap
A tafenokin biztonságossága és tolerálhatósága a leggyakoribb nemkívánatos események (AE) szerint
Időkeret: 90 nap
A tafenokin adagolási rendek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a leggyakoribb mellékhatások szerint, amelyek bármelyik kezelési csoportban az alanyok >10%-ánál fordulnak elő.
90 nap
Paraziták és gametociták kiürülési ideje (PCT és GCT)
Időkeret: a kiindulási kenet utáni 7. napig
Sorozatos vérkeneteket használtunk a P. vivax paraziták és gametociták jelenlétének kimutatására, amelyet 12 óránként végeztek a 7. napig bezárólag, amíg a vérkenet negatív lett, a kiürülésig eltelt idő meghatározására. A PCT és a GCT akkor tekinthető kitisztultnak, ha 2 egymást követő vérkenet negatív volt.
a kiindulási kenet utáni 7. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láztisztulási idő (FCT)
Időkeret: a 7. napig
A testhőmérséklet 12 óránkénti mérését a 7. napig használták annak meghatározására, hogy mennyi idő telt el (a legközelebbi 12 óráig) a kezelés megkezdésétől addig, amíg az alanyok hőmérséklete 37,2 C-ra csökkent, és ezen a szinten vagy az alatt maradt legalább 24 órán keresztül.
a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sornchai Looaree Suwan, MD, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. január 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQ study 058
  • A-12055 (EGYÉB: IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel