Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tafenochiny w leczeniu Plasmodium vivax u dorosłych

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Randomizowane, z aktywną kontrolą, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tafenochiny w leczeniu Plasmodium vivax u dorosłych

To badanie fazy II ma na celu ustalenie, czy pojedyncza dawka 600 mg lub 400 mg/dobę tafenochiny przez 3 dni jest skuteczna i dobrze tolerowana w usuwaniu zakażenia malarią P. vivax (aktywność schizontobójcza i gametocytobójcza krwi) oraz w zapobieganiu nawrotom P. vivax ( eradykacja hipnozoitów). Pozwoli to również na dalsze ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji tych dawek tafenochiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, aktywne badanie kontrolne, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, które miało być przeprowadzone w 2 kolejnych kohortach. Kohorta 1 została losowo przydzielona w stosunku 2:1 do grup otrzymujących tafenochinę w dawce 400 mg/dobę przez 3 dni lub standardowy schemat dawkowania chlorochiny o właściwościach schizontobójczych we krwi (1000 mg przez 2 dni, a następnie 500 mg przez 1 dzień), a następnie standardowy schemat dawkowania prymachiny w celu wyeliminowania hipnozoitu ( 15 mg bazy dziennie przez 14 dni). Kohorta 2 miała zostać losowo przydzielona w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 600 mg tafenochiny lub standardowy schemat dawkowania chlorochiny o działaniu schizontobójczym we krwi (1000 mg przez 2 dni, a następnie 500 mg przez 1 dzień), a następnie standardowy schemat dawkowania prymachiny w celu eradykacji hipnozoitu (15 mg baza dziennie przez 14 dni).

Zaplanowaną analizę tymczasową przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci z Kohorty 1 zakończyli ocenę dnia 28 i zwołano Niezależny Komitet Monitorujący Dane (IDMC) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu dawkowania tafenochiny (400 mg raz na dobę przez 3 dni) stosowanego w Kohorta 1. Tylko wtedy, gdy wyniki z Kohorty 1 spełniały wcześniej określone kryteria skuteczności i bezpieczeństwa, można było rozpocząć rekrutację do Kohorty 2. Kryterium skuteczności dla osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego było to, że dolna granica jednostronnego 95% przedziału ufności wynosiła nie mniej niż 85 %, a dla bezpieczeństwa przegląd trendów we wszystkich zdarzeniach niepożądanych, tolerancji, obserwacjach medycznych, methemoglobinie i innych danych laboratoryjnych dla wszystkich pacjentów wykazał, że dawka była dobrze tolerowana.

Podczas przeglądu IDMC ustalono, że Kohorta 1 nie osiągnęła wcześniej określonego punktu końcowego dla wskaźnika wyleczeń w dniu 28, w związku z czym Kohorta 2 nie powinna być rozpoczynana, a obserwacja Kohorty 1 powinna zostać zakończona zgodnie z protokołem. Po ostatniej wizycie badanego w Kohorcie 1 badanie zostało zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Bangkok Hospital for Tropical Diseases/Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny rozmaz na obecność P. vivax.
  2. Gęstość pasożytów > 500 i < 200 000/μl
  3. Wiek: 20-60 lat
  4. Gotowość do podpisania formularza zgody
  5. Chęć hospitalizacji przez 29 dni i pozostania w regionie wolnym od malarii przez 60 dni w celu obserwacji.
  6. Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:

niemających zdolności do zajścia w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolnych do zajścia w ciążę), w tym każdej kobiety po menopauzie lub b zdolnej do zajścia w ciążę, która ma negatywny wynik testu ciążowego (mocz lub surowica) podczas badania przesiewowego i zgadza się przestrzegać uznanych metody antykoncepcji na etapie leczenia w ramach badania i przez okres 12 tygodni po odstawieniu badanego leku. Uznane metody antykoncepcji obejmują abstynencję, implanty lewonorgestrelu, progestagen do wstrzykiwań lub odpowiednie metody podwójnej bariery z wykorzystaniem licencjonowanych środków antykoncepcyjnych, takich jak diafragma i prezerwatywa (przez partnera) lub wkładka wewnątrzmaciczna i prezerwatywa. Stosowanie doustnych/plastrów antykoncepcyjnych podczas badania nie jest uważane za wystarczającą ochronę antykoncepcyjną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszane infekcje malarii przez plamę Fielda.
  2. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą/nie mogą stosować uznanych metod antykoncepcji na etapie leczenia w badaniu i przez okres 12 tygodni po odstawieniu badanego leku.
  3. Objawy ciężkich wymiotów (brak jedzenia lub niemożność przyjmowania pokarmu w ciągu ostatnich 8 godzin).
  4. Wykazano niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  5. Podmiot przyjmował inne leki przeciwmalaryczne (meflochinę, prymachinę, chlorochinę) w ciągu ostatnich 30 dni według historii
  6. Choroba istotna klinicznie (choroba współistniejąca, np. zapalenie płuc, wcześniejszy stan np. choroba nerek, nowotwór złośliwy lub stany, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku, np. ciężka biegunka lub jakiekolwiek objawy niedożywienia określone klinicznie).
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub rutynowych badań biochemicznych krwi i wartości hematologicznych (wytyczne laboratoryjne do wykluczenia to hemoglobina <7 gm/dl, płytki krwi <50 000/μl, liczba białych krwinek (WBC) < 2000/μl , stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub aktywność AlAT lub AspAT ponad 3-krotnie przekracza górną granicę normy dla wieku.
  8. Historia alergii na chlorochinę, meflochinę, tafenochinę, prymachinę lub inne 8-aminochinoliny.
  9. Uczestnik przyjął inny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od rozpoczęcia badania.
  10. Historia wcześniejszych operacji oczu lub dowody na nieprawidłowości rogówki lub siatkówki stwierdzone w wyjściowym badaniu okulistycznym.
  11. Osoby przyjmujące jednocześnie leki, które mogą wpływać na czynność nerek lub oczu lub są metabolizowane głównie przez izoformy 3A4/5 i 2C9 cytochromu P450 i których działanie terapeutyczne występuje w wąskim zakresie stężeń w osoczu (np. warfaryna, ketokonazol).
  12. Pacjenci, u których po badaniu przez okulistę uczestniczącego w badaniu uznano, że są narażeni na ryzyko wystąpienia jaskry ostrej z zamkniętym kątem przesączania.
  13. Kobiety w okresie przedmiesiączkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 Tafenochina
Tafenochina: 2 kapsułki (200 mg zasady/kapsułka, łącznie 400 mg zasady) i 4 kapsułki placebo chlorochiny przez 2 dni, następnie 2 kapsułki tafenochiny i 2 kapsułki placebo chlorochiny przez 1 dzień, a następnie 1 kapsułka placebo prymachiny dziennie przez 14 dni .
Lek: Tafenochina
Tafenochina: 2 kapsułki (200 mg zasady/kapsułka, łącznie 400 mg zasady) i 4 kapsułki placebo chlorochiny przez 2 dni, następnie 2 kapsułki tafenochiny i 2 kapsułki placebo chlorochiny przez 1 dzień, a następnie 1 kapsułka placebo prymachiny dziennie przez 14 dni .
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1-Chlorochina
Chlorochina (1000 mg fosforanu chlorochiny) i tafenochina placebo x 2 dni, następnie chlorochina (500 mg fosforanu chlorochiny) i tafenochina placebo x 1 dzień, a następnie prymachina, 15 mg/dobę przez 14 dni.
Lek: Chlorochina + prymachina
Chlorochina (1000 mg fosforanu chlorochiny) i tafenochina placebo x 2 dni, następnie chlorochina (500 mg fosforanu chlorochiny) i tafenochina placebo x 1 dzień, a następnie prymachina, 15 mg/dobę przez 14 dni.
Lek: Chlorochina + prymachina
Chlorochina (1000 mg fosforanu chlorochiny) i tafenochina placebo x 1 dzień, następnie chlorochina (1000 mg fosforanu chlorochiny) x 1 dzień, następnie chlorochina (500 mg fosforanu chlorochiny) x 1 dzień, a następnie prymachina, 15 mg/dzień przez 14 dni .
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 Tafenochina
Tafenochina (600 mg zasady) i chlorochina placebo x 1 dzień, chlorochina placebo x 2 dni, a następnie prymachina placebo przez 14 dni.
Lek: tafenochina
Tafenochina (600 mg zasady) i chlorochina placebo x 1 dzień, chlorochina placebo x 2 dni, a następnie prymachina placebo przez 14 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2 Chlorochina
Chlorochina (1000 mg fosforanu chlorochiny) i tafenochina placebo x 1 dzień, następnie chlorochina (1000 mg fosforanu chlorochiny) x 1 dzień, następnie chlorochina (500 mg fosforanu chlorochiny) x 1 dzień, a następnie prymachina, 15 mg/dzień przez 14 dni .
Lek: Chlorochina + prymachina
Chlorochina (1000 mg fosforanu chlorochiny) i tafenochina placebo x 2 dni, następnie chlorochina (500 mg fosforanu chlorochiny) i tafenochina placebo x 1 dzień, a następnie prymachina, 15 mg/dobę przez 14 dni.
Lek: Chlorochina + prymachina
Chlorochina (1000 mg fosforanu chlorochiny) i tafenochina placebo x 1 dzień, następnie chlorochina (1000 mg fosforanu chlorochiny) x 1 dzień, następnie chlorochina (500 mg fosforanu chlorochiny) x 1 dzień, a następnie prymachina, 15 mg/dzień przez 14 dni .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia odpowiedź kliniczna (ACR) tafenochiny: wskaźnik wyleczenia w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjent zostanie uznany za osobę, która odniosła sukces (wyleczenie), jeśli uzyska odpowiednią odpowiedź kliniczną (ACR). Tafenochina była skuteczna, jeśli dolna granica dwustronnego 90% przedziału ufności dla wskaźnika wyleczeń w dniu 28 była nie mniejsza niż 85%
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez nawrotu P. Vivax
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiące 2, 3 i 4

Liczba pacjentów bez nawrotu P. vivax po 2, 3 i 4 miesiącach

- Rozmazy krwi uzyskano w dniach 28, 60, 90 i 120 w celu potwierdzenia ciągłego braku parazytemii P. vivax
Dzień 28, miesiące 2, 3 i 4
Bezpieczeństwo i tolerancja tafenochiny zgodnie z definicją najczęstszych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję schematów dawkowania tafenochiny zgodnie z najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi ogółem, występującymi u >10% pacjentów w obu grupach terapeutycznych
90 dni
Czas usuwania pasożytów i gametocytów (PCT i GCT)
Ramy czasowe: do 7 dnia po wykonaniu podstawowego rozmazu
Seryjne rozmazy krwi w celu wykrycia obecności pasożytów i gametocytów P. vivax, przeprowadzane co 12 godzin do dnia 7 włącznie, aż rozmaz krwi stał się ujemny, wykorzystano do określenia czasu do oczyszczenia. PCT i GCT uznano za usunięte, jeśli 2 kolejne rozmazy krwi były ujemne.
do 7 dnia po wykonaniu podstawowego rozmazu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ustąpienia gorączki (FCT)
Ramy czasowe: do dnia 7
Pomiar temperatury ciała co 12 godzin do dnia 7 wykorzystano do określenia czasu (z dokładnością do najbliższych 12 godzin) od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy temperatura badanych spadła do 37,2°C i utrzymywała się na tym poziomie lub poniżej tego poziomu przez co najmniej 24 godziny.
do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Sornchai Looaree Suwan, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 września 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ study 058
  • A-12055 (INNY: IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Tafenochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj