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성인의 Plasmodium Vivax 치료를 위한 타페노퀸의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구

2018년 1월 29일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command

성인의 Plasmodium Vivax 치료를 위한 타페노퀸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 활성 대조군, 이중맹검, 이중 더미 연구

이 2상 연구는 타페노퀸 3일 동안 단일 600mg 또는 400mg/일 투여가 효과가 있는지, 그리고 P. vivax 말라리아 감염(혈액 분열억제 및 gametocytocidal 활동)을 제거하고 P. vivax 재발을 예방하는 데 잘 견디는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다. hypnozoite 박멸). 또한 이러한 타페노퀸 용량의 안전성과 내약성을 더욱 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 순차적 코호트에서 수행되는 무작위, 활성 제어, 이중 맹검, 이중 더미 연구였습니다. 코호트 1은 무작위로 2:1로 배정되어 3일 동안 400mg/일의 타페노퀸 또는 클로로퀸의 표준 혈액 정신분열억제 투여 요법(2일 동안 1000mg에 이어 1일 동안 500mg)과 프리마퀸에 대한 표준 최면체 박멸 투여 요법을 받았습니다. 14일 동안 하루에 15mg 기본). 코호트 2는 2:1로 2:1로 무작위 배정되어 타페노퀸 600mg 단일 용량 또는 클로로퀸의 표준 혈액 분열균 투여 요법(2일 동안 1000mg에 이어 1일 동안 500mg)과 프리마퀸(15mg 14일 동안 1일 기준).

계획된 중간 분석은 코호트 1의 모든 피험자가 28일 평가를 완료하고 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 소집되어 코호트에 사용된 타페노퀸 투여 요법(3일 동안 하루에 한 번 400mg)의 효능과 안전성을 평가한 후 수행되었습니다. 집단 1. 코호트 1의 결과가 미리 정의된 유효성 및 안전성 기준을 충족한 경우에만 코호트 2에 대한 등록이 시작되었습니다. 1차 종료점을 달성하기 위한 유효성 기준은 단측 95% 신뢰 구간의 하한이 85 이상이었습니다. %, 안전성을 위해 모든 AE의 경향 검토, 내약성, 의학적 관찰, 메트헤모글로빈 및 모든 피험자에 대한 기타 실험실 데이터에서 용량이 잘 허용되었음을 나타냅니다.

IDMC 검토 동안 코호트 1이 28일 치료율에 대해 미리 지정된 종점을 충족하지 못했고 따라서 코호트 2를 시작해서는 안 되며 코호트 1의 후속 조치를 프로토콜에 따라 완료해야 한다고 결정했습니다. 코호트 1에 대한 마지막 피험자 마지막 방문에 이어 연구가 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Bangkok Hospital for Tropical Diseases/Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. P. vivax에 대한 양성 도말.
  2. 기생충 밀도 > 500 및 < 200,000/μl
  3. 나이: 20-60세
  4. 동의서에 서명할 의향이 있음
  5. 29일 동안 입원하고 후속 조치를 위해 그 후 60일 동안 말라리아 없는 지역에 머물 의향이 있습니다.
  6. 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.

a 폐경 후 여성을 포함하여 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음), b 가임 가능성, 선별 검사에서 음성 임신(소변 또는 혈청) 검사를 받고 인정된 규정 준수에 동의 연구의 치료 단계 동안 및 연구 약물 중단 후 12주 동안 피임 방법. 인정되는 피임 방법에는 금욕, 레보노르게스트렐 이식, 주사 가능한 프로게스토겐 또는 다이어프램 및 콘돔(파트너 제공) 또는 자궁 내 장치 및 콘돔과 같은 허가된 피임 도구를 사용하는 적절한 이중 장벽 방법이 포함됩니다. 연구 동안 경구/패치 피임약의 사용은 충분한 피임 보호로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

  1. Field's stain에 의한 혼합 말라리아 감염.
  2. 임신, 수유 중이거나 연구의 치료 단계 동안 및 연구 약물 중단 후 12주 동안 인정된 피임 방법을 준수할 의사가 없거나 따르지 않는 여성 피험자.
  3. 심한 구토의 증상(이전 8시간 동안 음식을 먹지 않거나 음식을 섭취할 수 없음).
  4. 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍이 입증되었습니다.
  5. 피험자는 과거 30일 이내에 다른 항말라리아제(메플로퀸, 프리마퀸, 클로로퀸)를 복용했습니다.
  6. 임상적으로 중요한 질병(예: 폐렴, 기존 상태 예. 신장 질환, 악성 종양 또는 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태. 심각한 설사 또는 임상적으로 정의된 영양실조 징후).
  7. 병력, 신체 검사 또는 일상적인 혈액 화학 및 혈액학 값에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(제외를 위한 실험실 지침 값은 헤모글로빈 <7 gm/dL, 혈소판 < 50,000/μl, 백혈구 수(WBC) < 2000/μl입니다. , 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL 또는 ALT 또는 AST가 연령 정상 상한치의 3배 이상입니다.
  8. 클로로퀸, 메플로퀸, 타페노퀸, 프리마퀸 또는 기타 8-아미노퀴놀린에 대한 알레르기 병력.
  9. 피험자는 연구 시작 후 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 연구용 약물을 복용했습니다.
  10. 이전 눈 수술 이력이 있거나 기본 안과 검사에서 확인된 각막 또는 망막 이상의 증거가 있습니다.
  11. 신장 또는 안과 기능에 영향을 미칠 가능성이 있거나 시토크롬 P450 이소형 3A4/5 및 2C9에 의해 주로 대사되는 것으로 알려져 있고 치료 효과가 좁은 혈장 농도 범위(예: 와파린, 케토코나졸).
  12. 연구 안과의사가 검사한 후 급성 폐쇄각 녹내장의 위험이 있는 것으로 판단되는 피험자.
  13. 월경 전 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 타페노퀸
타페노퀸: 2캡슐(200mg 베이스/캡슐, 총 400mg 베이스) 및 클로로퀸 위약 캡슐 4개를 2일 동안, 이어서 타페노퀸 2개 캡슐 및 클로로퀸 위약 캡슐 2개를 1일 동안, 이어서 프리마퀸 위약 캡슐 1개/일을 14일 동안 .
의약품: 타페노퀸
타페노퀸: 2캡슐(200mg 베이스/캡슐, 총 400mg 베이스) 및 클로로퀸 위약 캡슐 4개를 2일 동안, 이어서 타페노퀸 2개 캡슐 및 클로로퀸 위약 캡슐 2개를 1일 동안, 이어서 프리마퀸 위약 캡슐 1개/일을 14일 동안 .
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 1-클로로퀸
클로로퀸(클로로퀸 인산염 1000mg) 및 타페노퀸 위약 x 2일, 이어서 클로로퀸(클로로퀸 인산염 500mg) 및 타페노퀸 위약 x 1일, 이어서 프리마퀸(15mg/일)을 14일 동안 투여했습니다.
의약품: 클로로퀸 + 프리마퀸
클로로퀸(클로로퀸 인산염 1000mg) 및 타페노퀸 위약 x 2일, 이어서 클로로퀸(클로로퀸 인산염 500mg) 및 타페노퀸 위약 x 1일, 이어서 프리마퀸(15mg/일)을 14일 동안 투여했습니다.
의약품: 클로로퀸 + 프리마퀸
클로로퀸(인산클로로퀸 1000mg) 및 타페노퀸 위약 x 1일, 이어서 클로로퀸(인산클로로퀸 1000mg) x 1일, 이어서 클로로퀸(인산클로로퀸 500mg) x 1일, 이어서 프리마퀸(14일 동안 15mg/일) .
실험적: 코호트 2 타페노퀸
타페노퀸(600mg 베이스) 및 클로로퀸 위약 x 1일, 클로로퀸 위약 x 2일, 이어서 프리마퀸 위약을 14일 동안 투여했습니다.
의약품: 타페노퀸
타페노퀸(600mg 베이스) 및 클로로퀸 위약 x 1일, 클로로퀸 위약 x 2일, 이어서 프리마퀸 위약을 14일 동안 투여했습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2 클로로퀸
클로로퀸(인산클로로퀸 1000mg) 및 타페노퀸 위약 x 1일, 이어서 클로로퀸(인산클로로퀸 1000mg) x 1일, 이어서 클로로퀸(인산클로로퀸 500mg) x 1일, 이어서 프리마퀸(14일 동안 15mg/일) .
의약품: 클로로퀸 + 프리마퀸
클로로퀸(클로로퀸 인산염 1000mg) 및 타페노퀸 위약 x 2일, 이어서 클로로퀸(클로로퀸 인산염 500mg) 및 타페노퀸 위약 x 1일, 이어서 프리마퀸(15mg/일)을 14일 동안 투여했습니다.
의약품: 클로로퀸 + 프리마퀸
클로로퀸(인산클로로퀸 1000mg) 및 타페노퀸 위약 x 1일, 이어서 클로로퀸(인산클로로퀸 1000mg) x 1일, 이어서 클로로퀸(인산클로로퀸 500mg) x 1일, 이어서 프리마퀸(14일 동안 15mg/일) .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타페노퀸의 적절한 임상 반응(ACR): 28일 완치율
기간: 28일
적절한 임상 반응(ACR)이 있는 경우 피험자는 성공(치료)으로 간주됩니다. 타페노퀸은 28일째 치료율에 대한 양측 90% 신뢰 구간의 하한이 85% 이상인 경우 효과적이었습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P. Vivax의 재발이 없는 피험자 수
기간: 28일, 2, 3, 4개월

2, 3 및 4개월에서 P. vivax의 재발이 없는 피험자 수

- 28일, 60일, 90일 및 120일에 혈액 도말을 얻어 P. vivax 기생충이 계속 없음을 확인했습니다.
28일, 2, 3, 4개월
가장 일반적인 부작용(AE)으로 정의되는 타페노퀸의 안전성 및 내약성
기간: 90일
각 치료군에서 피험자의 >10%에서 발생하는 가장 일반적인 AE의 전체에 의해 정의된 타페노퀸 투여 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
90일
기생충 및 생식세포 제거 시간(PCT 및 GCT)
기간: 베이스라인 도말 후 7일까지
P. vivax 기생충 및 gametocytes의 존재를 감지하기 위한 일련의 혈액 도말 검사는 혈액 도말 검사가 음성이 될 때까지 7일까지 12시간마다 수행되어 제거 시간을 결정하는 데 활용되었습니다. PCT 및 GCT는 2회 연속 혈액 도말 검사가 음성인 경우 제거된 것으로 간주되었습니다.
베이스라인 도말 후 7일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 제거 시간(FCT)
기간: 7일까지
12시간마다 7일까지 체온 측정을 사용하여 치료 시작부터 대상체 온도가 37.2C로 감소하고 최소 24시간 동안 해당 수준 이하로 유지될 때까지의 시간(가장 가까운 12시간까지)을 결정했습니다.
7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Army Medical Research and Development Command

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Sornchai Looaree Suwan, MD, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2005년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ study 058
  • A-12055 (다른: IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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