Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Associação da Radioterapia Conformacional de Altas Doses e da Quimioembolização Transarterial Hiperseletiva no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular (TACERTE)

23 de dezembro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital
Indicação: Carcinoma hepatocelular, tamanho máximo de 9 cm, com nódulos únicos ou múltiplos cuja massa tumoral total pode ser tecnicamente irradiada, não ressecável e não candidato a terapia percutânea com tratamento recomendado por quimioembolização transarterial hiperseletiva (TACE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

: Estudo randomizado controlado de fase II, multicêntrico, comparando o benefício da radioterapia conformacional aditiva após a terapia com quimioembolização hiperseletiva (TACE) com o tratamento usando três tratamentos TACE (padrão de tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
      • Avignon, França
        • CH Avignon
      • Avignon, França
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux
      • Créteil, França
        • AP-HP Henri Mondor
      • Dijon, França
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, França
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, França
        • CHR de Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, França
        • CHU de Lyon
      • Nancy, França
        • CHU de Nancy Hôpital Brabois
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Orléans, França
        • CHR Orléans
      • Paris, França
        • La Pitié-Salpétrière
      • Paris, França
        • Hopital Tenon
      • Paris, França
        • AP-HP Paul Brousse Villejuif
      • Reims, França
        • CHU de Reims
      • Rennes, França
        • Centre Eugène Marquis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • ECOG 0-1
  • esperança de vida ≥ 6 meses
  • Carcinoma hepatocelular comprovado histologicamente ou comprovado de acordo com critérios radiológicos e bioquímicos (EASL-AASLD) em pacientes cirróticos
  • Tamanho máximo da lesão ≤ 9 cm
  • Não elegíveis para cirurgia ou terapia percutânea
  • Premature Child-Pugh A ou B (7 pontos para a pontuação de Child-Pugh)
  • AST e ALT < 7 x UNL
  • Possibilidade técnica de radioterapia externa conformacional
  • Possibilidade técnica de TACE
  • Toda a massa tumoral deve poder ser tratada por TACE
  • Consentimento por escrito assinado pelo paciente
  • Doentes inscritos num sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Tamanho mínimo da lesão ≤ 5 mm
  • Replicação viral não controlada B
  • História de radioterapia a nível abdominal
  • Sujeitos capazes de procriar sem contracepção eficiente
  • gravidez ou amamentação paciente do sexo feminino
  • Contra-indicação de TACE ou radioterapia conformacional externa
  • Qualquer outro tratamento experimental concomitante
  • Contraindicação de Doxorrubicina
  • Pacientes incapazes de respeitar restrições respiratórias escravizantes se usados ​​por sites
  • Pacientes que não conseguem entender as informações e seguir as instruções do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
Os pacientes serão tratados por 2 ou 3 curas de TACE hiperseletiva. O primeiro na semana 0 e o segundo na semana 8. Se necessário, uma terceira cura de TACE pode ser feita na semana 16.
Outro: TACE
O braço de controle será tratado por 2 ou 3 curas de grânulos TACE DC nas semanas 0, 8 e 16 (se necessário)
EXPERIMENTAL: TACE + RTC
Os pacientes serão tratados por uma cura de TACE na semana 0. Em seguida, os pacientes serão tratados dentro de duas semanas por radioterapia conformacional externa de 54 grays fracionada em 18 sessões durante 3-4 semanas.
Outro: TACE + RTC
O grupo experimental será tratado por uma cura de TACE DC Beads na semana 0 e, em duas semanas, por radioterapia conformacional externa em 18 sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de progressão do tumor radiologicamente (CTScan) medido por mRECIST (Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumor Sólido).
Prazo: até 18 meses
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da toxicidade aguda nos participantes
Prazo: até 90 dias após o tratamento
até 90 dias após o tratamento
Avaliação da toxicidade tardia nos participantes
Prazo: após 90 dias de tratamento
após 90 dias de tratamento
Avaliação da qualidade de vida (avaliada pelo QLQ-EORT C30)
Prazo: no dia da randomização (semana 0), na semana 12 e na semana 24
no dia da randomização (semana 0), na semana 12 e na semana 24
Avaliação da taxa de resposta completa, parcial e doença estável após o tratamento (pelos critérios RECIST)
Prazo: na semana 24, semana 48 e semana 72
na semana 24, semana 48 e semana 72
Compare as implicações econômicas de saúde desses regimes nesses pacientes.
Prazo: até 18 meses (semana 72)
até 18 meses (semana 72)
sobrevida global
Prazo: dentro de 3 anos após a primeira cura de TACE-DC BEADS
dentro de 3 anos após a primeira cura de TACE-DC BEADS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cyrille Feray, Pr, Henri Mondor Hospital (Paris)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

26 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

26 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRD/10/06-M

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TACE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever