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Assoziation der konformativen Hochdosis-Strahlentherapie und der hyperselektiven transarteriellen Chemoembolisation bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (TACERTE)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Indikation: Hepatozelluläres Karzinom, maximale Größe 9 cm, mit einzelnen oder mehreren Knoten, deren gesamte Tumormasse technisch bestrahlt werden kann, nicht resezierbar und kein Kandidat für eine perkutane Therapie mit empfohlener Behandlung durch hyperselektive transarterielle Chemoembolisation (TACE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

: Kontrollierte, randomisierte Studie der Phase II, multizentrisch, die den Nutzen einer additiven konformativen Strahlentherapie nach einer Therapie mit hyperselektiver Chemoembolisation (TACE) mit einer Behandlung mit drei TACE-Behandlungen (Standardbehandlung) vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Frankreich
        • CH Avignon
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Créteil, Frankreich
        • AP-HP Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Frankreich
        • CHR de Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • Chu de Lyon
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy Hôpital Brabois
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orleans
      • Paris, Frankreich
        • La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Paul Brousse Villejuif
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugène Marquis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Histologisch nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom oder nachgewiesen nach radiologischen und biochemischen Kriterien (EASL-AASLD) bei Patienten mit Zirrhose
  • Maximale Läsionsgröße ≤ 9 cm
  • Nicht für eine Operation oder perkutane Therapie geeignet
  • Frühgeborener Child-Pugh A oder B (7 Punkte für den Child-Pugh-Score)
  • AST und ALT < 7 x UNL
  • Technische Möglichkeit der konformativen externen Strahlentherapie
  • Technische Möglichkeit von TACE
  • Die gesamte Tumormasse muss durch TACE behandelt werden können
  • Schriftliche Einverständniserklärung mit Unterschrift des Patienten
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Krankheit
  • Minimale Läsionsgröße ≤ 5 mm
  • Nicht kontrollierte virale Replikation B
  • Geschichte der Strahlentherapie auf abdominaler Ebene
  • Probanden, die ohne wirksame Empfängnisverhütung fortpflanzungsfähig sind
  • Schwangerschaft oder stillende Patientin
  • Kontraindikation für TACE oder externe konformative Strahlentherapie
  • Jede andere begleitende experimentelle Behandlung
  • Kontraindikation für Doxorubicin
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, versklavende Atembeschränkungen zu respektieren, wenn sie von Standorten verwendet werden
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Informationen zu verstehen und die Anweisungen des Protokolls zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
Die Patienten werden mit 2 oder 3 Kuren hyperselektiver TACE behandelt. Das erste in Woche 0 und das zweite in Woche 8. Falls erforderlich, könnte in Woche 16 eine dritte TACE-Kur durchgeführt werden.
Sonstiges: TACE
Der Kontrollarm wird mit 2 oder 3 Kuren von TACE DC-Kügelchen in Woche 0, 8 und 16 (falls erforderlich) behandelt.
EXPERIMENTAL: TACE + RTC
Die Patienten werden in Woche 0 mit einer TACE-Kur behandelt. Dann werden die Patienten innerhalb von zwei Wochen mit einer externen konformativen Strahlentherapie von 54 grau fraktioniert in 18 Sitzungen während 3-4 Wochen behandelt.
Sonstiges: TACE+ RTC
Die experimentelle Gruppe wird in Woche 0 mit einer Kur mit TACE DC Beads und dann innerhalb von zwei Wochen mit einer externen konformativen Strahlentherapie in 18 Sitzungen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiologisch (CTScan) gemessene Zeit der Tumorprogression, gemessen mit mRECIST (Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumor).
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der akuten Toxizität bei den Teilnehmern
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung
innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung
Bewertung der Spättoxizität bei den Teilnehmern
Zeitfenster: nach 90 Tagen Behandlung
nach 90 Tagen Behandlung
Bewertung der Lebensqualität (bewertet durch QLQ-EORT C30)
Zeitfenster: am Tag der Randomisierung (Woche 0), in Woche 12 und Woche 24
am Tag der Randomisierung (Woche 0), in Woche 12 und Woche 24
Bewertung der Rate des vollständigen, teilweisen Ansprechens und der stabilen Erkrankung nach der Behandlung (nach RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: in Woche 24, Woche 48 und Woche 72
in Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Vergleichen Sie die gesundheitsökonomischen Auswirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
Zeitfenster: bis 18 Monate (Woche 72)
bis 18 Monate (Woche 72)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Heilung von TACE-DC BEADS
innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Heilung von TACE-DC BEADS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyrille Feray, Pr, Henri Mondor Hospital (Paris)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/10/06-M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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