Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie konformacyjnej radioterapii wysokodawkowej i hiperselektywnej przeztętniczej chemioembolizacji w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (TACERTE)

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Wskazania: rak wątrobowokomórkowy o maksymalnej wielkości 9 cm, z jednym lub wieloma węzłami, których całkowita masa guza może być technicznie napromieniowana, nieresekcyjny i nie nadający się do terapii przezskórnej z zalecanym leczeniem przez hiperselektywną chemoembolizację przeztętniczą (TACE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

: Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie fazy II, porównujące korzyści z addytywnej radioterapii konformacyjnej po terapii z hiperselektywną chemoembolizacją (TACE) z leczeniem z wykorzystaniem trzech terapii TACE (standard opieki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Francja
        • CH Avignon
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Créteil, Francja
        • AP-HP Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Francja
        • CHR de Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francja
        • Chu de Lyon
      • Nancy, Francja
        • CHU de Nancy Hôpital Brabois
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Orléans, Francja
        • CHR Orleans
      • Paris, Francja
        • La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja
        • AP-HP Paul Brousse Villejuif
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG 0-1
  • oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histologicznie lub potwierdzony na podstawie kryteriów radiologicznych i biochemicznych (EASL-AASLD) u pacjentów z marskością wątroby
  • Maksymalny rozmiar zmiany ≤ 9 cm
  • Nie kwalifikuje się do operacji lub terapii przezskórnej
  • Przedwczesne dziecko-Pugh A lub B (7 punktów za wynik Child-Pugh)
  • AST i ALT < 7 x UNL
  • Techniczne możliwości konformacyjnej radioterapii zewnętrznej
  • Możliwości techniczne TACE
  • Cała masa guza musi nadawać się do leczenia metodą TACE
  • Pisemna zgoda podpisana przez pacjenta
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Minimalna wielkość zmiany ≤ 5 mm
  • Niekontrolowana replikacja wirusa B
  • Historia radioterapii na poziomie jamy brzusznej
  • Osoby zdolne do prokreacji bez skutecznej antykoncepcji
  • pacjentka w ciąży lub karmiąca
  • Przeciwwskazanie do TACE lub zewnętrznej radioterapii konformacyjnej
  • Każde inne towarzyszące eksperymentalne leczenie
  • Przeciwwskazania doksorubicyny
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zniewalających ograniczeń oddechowych, jeśli są wykorzystywani przez ośrodki
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć informacji i postępować zgodnie z instrukcjami protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
Pacjenci będą leczeni 2 lub 3 kuracjami hiperselektywnej TACE. Pierwszy w tygodniu 0, a drugi w tygodniu 8. W razie potrzeby trzecie wyleczenie TACE można przeprowadzić w 16 tygodniu.
Inny: TACE
Grupa kontrolna będzie leczona 2 lub 3 utwardzaniami kulek TACE DC w tygodniu 0, 8 i 16 (w razie potrzeby)
EKSPERYMENTALNY: TACE + RTC
Pacjenci będą leczeni jednym wyleczeniem TACE w tygodniu 0. Następnie pacjenci będą leczeni w ciągu dwóch tygodni zewnętrzną radioterapią konformacyjną frakcjonowaną frakcją 54 grey w 18 sesjach trwających 3-4 tygodnie.
Inny: TACE+ RTC
Grupa eksperymentalna będzie leczona jednym wyleczeniem kulek TACE DC Beads w tygodniu 0, a następnie w ciągu dwóch tygodni zewnętrzną radioterapią konformacyjną w 18 sesjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas progresji nowotworu radiologicznie (CTScan) mierzony za pomocą mRECIST (Kryteria oceny zmodyfikowanej odpowiedzi w guzie litym).
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ostrej toksyczności u uczestników
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zabiegu
w ciągu 90 dni po zabiegu
Ocena późnej toksyczności u uczestników
Ramy czasowe: po 90 dniach leczenia
po 90 dniach leczenia
Ocena jakości życia (oceniana za pomocą QLQ-EORT C30)
Ramy czasowe: w dniu randomizacji (tydzień 0), w 12. i 24. tygodniu
w dniu randomizacji (tydzień 0), w 12. i 24. tygodniu
Ocena odsetka całkowitej, częściowej odpowiedzi i stabilnej choroby po leczeniu (według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu, 48 tygodniu i 72 tygodniu
w 24 tygodniu, 48 tygodniu i 72 tygodniu
Porównaj zdrowotne implikacje ekonomiczne tych schematów u tych pacjentów.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy (tydzień 72)
do 18 miesięcy (tydzień 72)
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat po pierwszym utwardzeniu kulek TACE-DC BEADS
w ciągu 3 lat po pierwszym utwardzeniu kulek TACE-DC BEADS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyrille Feray, Pr, Henri Mondor Hospital (Paris)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/10/06-M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj