Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konformatiivisen suuriannoksisen sädehoidon ja hyperselektiivisen transvaltimoiden kemoembolisaation yhdistys hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa (TACERTE)

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital
Käyttöaihe: Maksasellulaarinen syöpä, maksimikoko 9 cm, jossa on yksi tai useampia solmukkeita, joiden kasvaimen kokonaismassa on teknisesti säteilytettävissä, ei-resekoitavissa ja joka ei sovellu perkutaaniseen hoitoon suositellulla hoidolla hyperselektiivisen transarteriaalisen kemoembolisoinnin (TACE) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

: Vaiheen II kontrolloitu satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan additiivisen konformatiivisen sädehoidon etuja hyperselektiivisellä kemoembolisaatiolla (TACE) hoidon jälkeen kolmella TACE-hoidolla (hoidon standardi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Ranska
        • CH Avignon
      • Avignon, Ranska
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Créteil, Ranska
        • AP-HP Henri Mondor
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Ranska
        • CHR de Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska
        • Chu de Lyon
      • Nancy, Ranska
        • CHU de Nancy Hôpital Brabois
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Orléans, Ranska
        • CHR Orleans
      • Paris, Ranska
        • La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Paul Brousse Villejuif
      • Reims, Ranska
        • CHU de Reims
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugène Marquis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG 0-1
  • elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Histologisesti todistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai todistettu radiologisten ja biokemiallisten kriteerien (EASL-AASLD) mukaan kirroosipotilailla
  • Leesion enimmäiskoko ≤ 9 cm
  • Ei kelpaa leikkaukseen tai perkutaaniseen hoitoon
  • Ennenaikainen Child-Pugh A tai B (7 pistettä Child-Pugh-pisteestä)
  • AST ja ALT < 7 x UNL
  • Tekninen mahdollisuus ulkoiseen konformaatioon perustuvaan sädehoitoon
  • TACE:n tekninen mahdollisuus
  • Kaikki kasvainmassa on voitava hoitaa TACE:lla
  • Potilaan allekirjoittama kirjallinen suostumus
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Leesion vähimmäiskoko ≤ 5 mm
  • Hallitsematon viruksen replikaatio B
  • Sädehoidon historia vatsan tasolla
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät lisääntymään ilman tehokasta ehkäisyä
  • raskaana oleva tai imettävä naispotilas
  • TACE:n tai ulkoisen konformationaalisen sädehoidon vasta-aihe
  • Mikä tahansa muu samanaikainen kokeellinen hoito
  • Doksorubisiinin vasta-aihe
  • Potilaat, jotka eivät pysty kunnioittamaan orjuuttavia hengitysrajoitteita, jos paikat käyttävät niitä
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoja ja noudattamaan protokollan ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
Potilaita hoidetaan kahdella tai kolmella hyperselektiivisellä TACE-hoidolla. Ensimmäinen viikolla 0 ja toinen viikolla 8. Tarvittaessa kolmas TACE-hoito voidaan tehdä viikolla 16.
Muut: TACE
Kontrollihaaraa hoidetaan 2 tai 3 kovetuksella TACE DC -helmiä viikolla 0, 8 ja 16 (tarvittaessa)
KOKEELLISTA: TACE + RTC
Potilaita hoidetaan yhdellä TACE-hoidolla viikolla 0. Sitten potilaita hoidetaan kahden viikon kuluessa ulkoisella konformaatiosädehoidolla 54 harmaa fraktioituna 18 istunnossa 3-4 viikon aikana.
Muut: TACE+ RTC
Koeryhmää hoidetaan yhdellä TACE DC Beads -hoidolla viikolla 0 ja sitten kahden viikon sisällä ulkoisella konformaatiosädehoidolla 18 istunnossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen etenemisaika radiologisesti (CTScan) mitattuna mRECIST:llä (Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumor).
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin myrkyllisyyden arviointi osallistujilla
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidon jälkeen
90 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Myöhäisen myrkyllisyyden arviointi osallistujilla
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
90 päivän hoidon jälkeen
Elämänlaadun arviointi (arvioinut QLQ-EORT C30)
Aikaikkuna: satunnaistuspäivänä (viikko 0), viikolla 12 ja viikolla 24
satunnaistuspäivänä (viikko 0), viikolla 12 ja viikolla 24
Täydellisen, osittaisen vasteen ja vakaan taudin nopeuden arviointi hoidon jälkeen (RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 72
viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 72
Vertaa näiden hoito-ohjelmien terveystaloudellisia vaikutuksia näille potilaille.
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta (viikko 72)
enintään 18 kuukautta (viikko 72)
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä TACE-DC BEADSIIN ensimmäisestä kovetuksesta
3 vuoden sisällä TACE-DC BEADSIIN ensimmäisestä kovetuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cyrille Feray, Pr, Henri Mondor Hospital (Paris)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD/10/06-M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TACE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa