- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01302522
Impacto da Prática Mental na Marcha e Organização Cortical em Lesão Medular (LM)
23 de fevereiro de 2011 atualizado por: University of Cincinnati
Impacto da Prática Mental na Marcha e Organização Cortical em SCI
A lesão medular (LM) é uma condição incapacitante que prejudica as habilidades fundamentais, como deambulação, respiração e uso do banheiro.
A deambulação comprometida é uma deficiência comum e devastadora após a LME.
No entanto, apesar do desejo fundamental de andar, nenhum regime de reabilitação convencional melhora de forma confiável a deambulação após a LM, e muitos pacientes com LM não têm acesso confiável ao transporte, diminuindo a integração na comunidade e o acesso aos serviços necessários, incluindo a reabilitação.
Pouco se sabe também sobre os eventos neurais sutis que podem prever a recuperação motora em pacientes com LM incompleta.
Este estudo testará uma técnica nova, segura e fácil de implementar que se mostrou promissora na melhora da marcha em pacientes com LM incompleta.
Os investigadores esperam que este estudo confirme a eficácia desta técnica, mostrando que aumenta a velocidade e eficiência da marcha.
Espera-se que esse resultado produza uma terapia que melhore os resultados e a saúde e reduza os custos de atendimento para pacientes residentes na comunidade com LM incompleta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos;
- SCI incompleto (ASIA Grau C ou D), experimentado > 1 ano antes da inscrição;
- grau motor > 1 < 3 nos quadríceps, isquiotibiais e flexores do quadril e capacidade de deambular com pelo menos uma assistência máxima;
- amplitude de movimento de membros inferiores dentro dos limites funcionais;
- função motora em pelo menos metade dos músculos chave ASIA dos membros inferiores com força < ou > 3/5;
- capaz de deambular pelo menos 10 metros com auxílio de 1 pessoa e/ou dispositivo auxiliar;
- clinicamente estável (ou seja, sem infecção da bexiga; decúbito); (8) dosagem estável de medicamentos antiespasmódicos durante o estudo
Critério de exclusão:
- espasticidade excessiva nos membros inferiores medida por uma pontuação > 3 na Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada;
- dor excessiva nos membros inferiores medida por uma pontuação > 5 na Escala Visual Analógica ou > 8/10 com um gráfico de imagens em escala clarificada;
- osteoporose moderada a grave, conforme indicação do médico do paciente;
- ossificação heterotrópica, conforme indicação do médico do paciente;
- condições psicológicas que contraindicassem a participação no programa e ausência de anormalidades de atenção, com capacidade cognitiva mínima presente e suficiente para participar do MP;
- fratura ou história de fratura em membros inferiores (indivíduos com história remota de fraturas podem ser incluídos a critério dos fisioterapeutas do estudo em cada local);
- inscrito em qualquer forma de reabilitação;
- para indivíduos a serem administrados fMRI, implante contendo circuitos elétricos, gerando sinais elétricos ou tendo peças de metal móveis, pinos ou placas de metal acima da cintura, aparelhos ortodônticos ou outros positivos em uma lista de verificação padrão de critérios de exclusão de MRI usados pelo Departamento de Radiologia;
- grávida;
- Critérios de sintomas do Episódio Depressivo Maior do DSM-IV de > 5/9 como limite de exclusão em vez de CESD;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Velocidade da marcha: os investigadores estão medindo a velocidade com que as pessoas andam.
Prazo: 1-3 semanas antes da intervenção; 1 semana após a intervenção; 3 meses após a intervenção
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1-3 semanas antes da intervenção; 1 semana após a intervenção; 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AT003842-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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