- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01302522
Mentale praktijkimpact op gang en corticale organisatie bij ruggenmergletsel (SCI)
23 februari 2011 bijgewerkt door: University of Cincinnati
Mental Practice Impact op gang en corticale organisatie bij dwarslaesie
Ruggenmergletsel (SCI) is een invaliderende aandoening die fundamentele vermogens aantast, zoals lopen, ademhalen en toiletbezoek.
Gecompromitteerde ambulatie is een veel voorkomende, verwoestende stoornis na dwarslaesie.
Maar ondanks de fundamentele wens om te lopen, verbetert geen enkel conventioneel revalidatieregime op betrouwbare wijze het lopen na een dwarslaesie, en veel dwarslaesiepatiënten hebben geen betrouwbare toegang tot vervoer, waardoor de integratie in de gemeenschap en de toegang tot de benodigde diensten, waaronder revalidatie, afnemen.
Er is ook weinig bekend over de subtiele neurale gebeurtenissen die motorisch herstel kunnen voorspellen bij onvolledige dwarslaesiepatiënten.
Deze studie zal een nieuwe, veilige, gemakkelijk te implementeren techniek testen die veelbelovend is gebleken bij het verbeteren van het lopen bij onvolledige dwarslaesiepatiënten.
De onderzoekers verwachten dat deze studie de effectiviteit van deze techniek zal bevestigen, door aan te tonen dat het de snelheid en efficiëntie van het lopen verhoogt.
Deze uitkomst zal naar verwachting een therapie opleveren die de uitkomsten en gezondheid verbetert en de zorgkosten verlaagt voor thuiswonende patiënten met onvolledige dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar;
- onvolledige dwarslaesie (ASIA Graad C of D), ervaren > 1 jaar voorafgaand aan inschrijving;
- motorische graad van > 1 < 3 in de quadriceps, hamstrings en heupflexoren, en het vermogen om te lopen met ten minste een maximale ondersteuning;
- bewegingsbereik in de onderste ledematen binnen functionele grenzen;
- motorische functie in ten minste de helft van de ASIA-sleutelspieren van de onderste ledematen met kracht < of > 3/5;
- minimaal 10 meter kunnen lopen met 1 persoons assistentie en/of hulpmiddel;
- medisch stabiel (dwz geen blaasontsteking; decubiti); (8) stabiele dosering van medicijnen tegen spasticiteit gedurende de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- overmatige spasticiteit in de onderste ledematen zoals gemeten met een score van > 3 op de Modified Ashworth Spasticity Scale;
- overmatige pijn in de onderste ledematen zoals gemeten met een score van > 5 op een visuele analoge schaal of > 8/10 met een verduidelijkte geschaalde afbeelding;
- matige tot ernstige osteoporose, zoals aangegeven door de arts van de patiënt;
- heterotrope ossificatie, zoals aangegeven door de arts van de patiënt;
- psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan het programma en geen aandachtsstoornissen, met een minimale cognitieve capaciteit die voldoende aanwezig is om deel te nemen aan MP;
- fractuur of fractuurgeschiedenis in de onderste ledematen (personen met een verre geschiedenis van fracturen kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeksfysiotherapeuten op elke locatie);
- ingeschreven in enige vorm van revalidatie;
- voor proefpersonen die fMRI moeten krijgen, een implantaat dat elektrische circuits bevat, elektrische signalen genereert of bewegende metalen onderdelen, metalen pinnen of platen boven de taille, orthodontische beugels of andere positieve punten heeft op een standaardchecklist met MRI-uitsluitingscriteria die worden gebruikt door de afdeling Radiologie;
- zwanger;
- DSM-IV Ernstige depressieve episode symptoomcriteria van > 5/9 als uitsluitingsdrempel in plaats van CESD;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Loopsnelheid: de onderzoekers meten de snelheid waarmee mensen lopen.
Tijdsspanne: 1-3 weken voor interventie; 1 week na interventie; 3 maanden na interventie
|
1-3 weken voor interventie; 1 week na interventie; 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AT003842-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke oefening
-
University of West AtticaAlzheimer's AssociationWervingDementie van het Alzheimer-type | Geestelijke verbeeldingGriekenland
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... en andere medewerkersWerving
-
Istanbul UniversityVoltooid
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, IndiaVoltooid
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationWervingKanker | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Schizofrenie | Longkanker | Bipolaire stoornis | Maagdarmkanker | Genito-urinaire kanker | Ernstige zware depressieVerenigde Staten
-
Fangbiao TaoNog niet aan het wervenPerinatale depressie | Getrapte zorg
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...VoltooidGeestelijke stoornisBangladesh
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research Institute... en andere medewerkersWervingWoede | Stress, psychisch | Ouder-kindrelaties | Ouderschap | Kinder ontwikkeling | Depressie, angstCanada