- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01302522
Impacto de la práctica mental en la marcha y la organización cortical en lesiones de la médula espinal (LME)
23 de febrero de 2011 actualizado por: University of Cincinnati
Impacto de la práctica mental en la marcha y la organización cortical en SCI
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es una afección incapacitante que afecta las habilidades fundamentales, como la deambulación, la respiración y el uso del baño.
La deambulación comprometida es un deterioro común y devastador después de una LME.
Sin embargo, a pesar del deseo fundamental de caminar, ningún régimen de rehabilitación convencional mejora de manera confiable la deambulación después de una SCI, y muchos pacientes con SCI no tienen un acceso de transporte confiable, lo que reduce la integración en la comunidad y el acceso a los servicios necesarios, incluida la rehabilitación.
También se sabe poco sobre los eventos neurales sutiles que pueden predecir la recuperación motora en pacientes con LME incompleta.
Este estudio probará una técnica novedosa, segura y fácil de implementar que se ha mostrado prometedora para mejorar la marcha en pacientes con LME incompleta.
Los investigadores esperan que este estudio confirme la eficacia de esta técnica, al demostrar que aumenta la velocidad y la eficiencia de la marcha.
Se espera que este resultado produzca una terapia que mejore los resultados y la salud, y reduzca los costos de atención, para los pacientes que viven en la comunidad con LME incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años;
- SCI incompleta (ASIA Grado C o D), experimentada > 1 año antes de la inscripción;
- grado motor de > 1 < 3 en los cuádriceps, isquiotibiales y flexores de la cadera, y capacidad para deambular con al menos una asistencia máxima;
- rango de movimiento en las extremidades inferiores dentro de los límites funcionales;
- función motora en al menos la mitad de los músculos clave de las extremidades inferiores de ASIA con fuerza < o > 3/5;
- capaz de deambular al menos 10 metros con la asistencia de 1 persona y/o dispositivo de asistencia;
- médicamente estable (es decir, sin infección de la vejiga; decúbito); (8) dosis estable de medicamentos antiespásticos durante el estudio
Criterio de exclusión:
- espasticidad excesiva en las extremidades inferiores medida por una puntuación de > 3 en la Escala de espasticidad de Ashworth modificada;
- dolor excesivo en las extremidades inferiores según lo medido por una puntuación de > 5 en una escala analógica visual o > 8/10 con un gráfico de imagen escalado aclarado;
- osteoporosis de moderada a severa, según lo indique el médico del paciente;
- osificación heterotrópica, según indicación del médico del paciente;
- condiciones psicológicas que contraindiquen la participación en el programa y ausencia de alteraciones de la atención, con mínima capacidad cognitiva presente suficiente para participar en MP;
- fractura o antecedentes de fracturas en miembros inferiores (se pueden incluir individuos con antecedentes remotos de fracturas a criterio de los fisioterapeutas del estudio en cada centro);
- inscrito en cualquier forma de rehabilitación;
- para sujetos a los que se les administre IRMf, implante que contenga circuitos eléctricos, que genere señales eléctricas o que tenga partes metálicas móviles, clavijas o placas metálicas por encima de la cintura, aparatos ortodóncicos u otros resultados positivos en una lista de verificación estándar de criterios de exclusión de IRM utilizada por el Departamento de Radiología;
- embarazada;
- Criterios de síntomas del episodio depresivo mayor del DSM-IV de > 5/9 como umbral de exclusión en lugar de CESD;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Velocidad de la marcha: Los investigadores están midiendo la velocidad a la que caminan las personas.
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
1-3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AT003842-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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