- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01302522
Impatto della pratica mentale sull'andatura e sull'organizzazione corticale nella lesione del midollo spinale (SCI)
23 febbraio 2011 aggiornato da: University of Cincinnati
Impatto della pratica mentale sull'andatura e sull'organizzazione corticale nella SCI
La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione invalidante che compromette le capacità fondamentali, come deambulazione, respirazione e andare in bagno.
La deambulazione compromessa è una menomazione comune e devastante dopo la LM.
Tuttavia, nonostante il desiderio fondamentale di camminare, nessun regime riabilitativo convenzionale migliora in modo affidabile la deambulazione dopo la LM e molti pazienti con LM non hanno un accesso affidabile ai trasporti, riducendo l'integrazione della comunità e l'accesso ai servizi necessari, inclusa la riabilitazione.
Poco si sa anche sui sottili eventi neurali che possono predire il recupero motorio nei pazienti con LM incompleta.
Questo studio metterà alla prova una tecnica nuova, sicura e facile da implementare che ha mostrato risultati promettenti nel migliorare l'andatura nei pazienti con LM incompleta.
I ricercatori si aspettano che questo studio confermerà l'efficacia di questa tecnica, dimostrando che aumenta la velocità e l'efficienza della deambulazione.
Si prevede che questo risultato produca una terapia che migliori i risultati e la salute e riduca i costi di assistenza per i pazienti residenti in comunità con LM incompleta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni;
- LM incompleta (grado ASIA C o D), con esperienza > 1 anno prima dell'arruolamento;
- grado motorio > 1 < 3 nei quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e flessori dell'anca e capacità di deambulare con almeno un'assistenza massimale;
- range di movimento degli arti inferiori entro i limiti funzionali;
- funzione motoria in almeno la metà dei muscoli chiave ASIA degli arti inferiori con forza < o > 3/5;
- in grado di deambulare per almeno 10 metri con 1 persona assistita e/o dispositivo di assistenza;
- clinicamente stabile (cioè, nessuna infezione della vescica; decubiti); (8) dosaggio stabile di farmaci antispastici per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- spasticità eccessiva negli arti inferiori misurata da un punteggio > 3 sulla scala di spasticità di Ashworth modificata;
- dolore eccessivo agli arti inferiori misurato da un punteggio di > 5 su una scala analogica visiva o > 8/10 con un grafico di immagine in scala chiarito;
- osteoporosi da moderata a grave, come indicato dal medico del paziente;
- ossificazione eterotropica, come indicato dal medico del paziente;
- condizioni psicologiche che controindicano la partecipazione al programma e assenza di anomalie dell'attenzione, con capacità cognitiva minima presente sufficiente per partecipare a MP;
- storia di fratture o fratture agli arti inferiori (gli individui con una storia remota di fratture possono essere inclusi a discrezione dei fisioterapisti dello studio in ciascun sito);
- iscritti a qualsiasi forma di riabilitazione;
- per i soggetti a cui deve essere somministrata fMRI, impianti contenenti circuiti elettrici, che generano segnali elettrici o che hanno parti metalliche mobili, perni metallici o placche sopra la vita, apparecchi ortodontici o altri positivi su una lista di controllo standard dei criteri di esclusione MRI utilizzati dal Dipartimento di Radiologia;
- incinta;
- Criteri dei sintomi dell'Episodio Depressivo Maggiore del DSM-IV > 5/9 come soglia di esclusione invece del CESD;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Velocità dell'andatura: gli investigatori stanno misurando la velocità con cui le persone camminano.
Lasso di tempo: 1-3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
|
1-3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21AT003842-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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