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Indirect Effects of Pneumococcal Vaccine on Nasopharyngeal Carriage (FinIPcarr)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Arto Palmu

Indirect Effects of Pneumococcal Vaccine on Nasopharyngeal Carriage: a FinIP Effectiveness Trial Satellite Study

The purpose of this study is to assess the indirect effects of a pneumococcal conjugate vaccine administered to infants on vaccinees' elder non-vaccinated siblings aged 3 to 7 years.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study is to assess the indirect effects of a pneumococcal conjugate vaccine administered to infants on vaccinees' elder non-vaccinated siblings aged 3 to 7 years.

This study includes a cross-sectional sampling of nasopharyngeal and oropharyngeal swabs in 2011 and a register-based follow-up study for invasive disease, hospital-diagnosed pneumonia, tympanostomy tube surgery and outpatient antimicrobial treatment.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2341

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • National Institute for Health and Welfare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Non-PCV-vaccinated 3 to 7 year-old siblings living in the same household with a younger child vaccinated in the cluster-randomized Finnish Invasive pneumococcal Disease Trial (ClinicalTrials.gov Identifier:NCT00861380)

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age 3 to 7 years
  • younger sibling at least 12 months of age living in the same household participates in the FinIP or 053 trial (regardless of the vaccination schedule)
  • at least one parent with fluent Finnish
  • informed consent from one parent

Exclusion Criteria:

  • commercial PCV vaccination administered
  • study-related PCV vaccination administered (open or blind)
  • history of antimicrobial treatment within 4 weeks (the child can be enrolled later)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sibling vaccinated with PCV GSK1024850A

Older sibling of a child vaccinated with Pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A in the cluster-randomized Finnish Invasive pneumococcal Disease Trial (ClinicalTrials.gov Identifier:NCT00861380)

NOTE: the primary analysis cohort include siblings of the PCV-vaccinated according to infant schedules (excluding siblings of catch-up vaccinated children)
Biológico: PCV GSK1024850A
2 to 4 doses administered to the siblings in the cluster-randomized Finnish Invasive pneumococcal Disease Trial (ClinicalTrials.gov Identifier:NCT00861380)
Outros nomes:
  • GSK Biologicals' Synflorix TM vaccine
Control-vaccinated sibling

Older sibling of a child vaccinated with control vaccine (hepatitis B vaccine or hepatitis A vaccine) in the cluster-randomized Finnish Invasive pneumococcal Disease Trial (ClinicalTrials.gov Identifier:NCT00861380)

NOTE: the primary analysis cohort include siblings of the PCV-vaccinated according to infant schedules (excluding siblings of catch-up vaccinated children)
Biológico: hepatitis B vaccine or hepatitis A vaccine
2 to 4 doses administered to the siblings in the cluster-randomized Finnish Invasive pneumococcal Disease Trial (ClinicalTrials.gov Identifier:NCT00861380)
Outros nomes:
  • GSK Biologicals' Engerix TM (hepatitis B) vaccine
  • GSK Biologicals' Havrix TM (hepatitis A) vaccine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carriage Due to Any Pneumococcal Serotype Included in the Ten-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV10) Vaccine in Older Siblings of Children Vaccinated With Infant Schedules
Prazo: one sampling at 3 to 7 years of age
Carriage due to any pneumococcal serotype included in the ten-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV10) vaccine in older siblings of children vaccinated with infant schedules. Nasopharyngeal swabs taken once at 3 to 7 years of age when the vaccinated sibling is at least 12 months of age
one sampling at 3 to 7 years of age

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carriage Due to Any Pneumococcal Serotype
Prazo: one sampling at 3 to 7 years of age
Nasopharyngeal and oropharyngeal swabs taken once at 3 to 7 years of age when the vaccinated sibling is at least 12 months of age
one sampling at 3 to 7 years of age
Carriage Due to Haemophilus Influenzae
Prazo: one sampling at 3 to 7 years of age
Nasopharyngeal and oropharyngeal swabs taken once at 3 to 7 years of age when the vaccinated sibling is at least 12 months of age
one sampling at 3 to 7 years of age
Invasive Pneumococcal Disease
Prazo: Up to 8 years
Register follow-up up to 8 years after the vaccination of the younger sibling in the family
Up to 8 years
Hospital-diagnosed Pneumonia
Prazo: Up to 8 years
Register follow-up up to 8 years after the vaccination of the younger sibling in the family
Up to 8 years
Tympanostomy Tube Surgery
Prazo: Up to 8 years
Register follow-up up to 8 years after the vaccination of the younger sibling in the family
Up to 8 years
Outpatient Antibiotic Treatment
Prazo: Up to 8 years
Register follow-up up to 8 years after the vaccination of the younger sibling in the family
Up to 8 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arto Palmu

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Arto A Palmu, M.D., Finnish Institute for Health and Welfare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THL/1843/6.02.01/2010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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