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Estudo Clínico Prospectivo de PCV e PCV-VG em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica

18 de agosto de 2019 atualizado por: Wu Pan, Huashan Hospital

A Comparação da Ventilação Controlada por Pressão e Ventilação Controlada por Pressão Garantida por Volume na Dinâmica Respiratória e Resultados Clínicos em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica: Estudo Clínico Prospectivo

Este estudo compara as duas estratégias de ventilação mecânica em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica: ventilação controlada por pressão (PCV) e ventilação controlada por pressão com volume garantido (PCV-VG). Este é um estudo randomizado controlado com uma amostra de 100 pacientes cujo índice de massa corporal (IMC) é superior a 30kg/m².

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com o desenvolvimento da economia e a mudança do estilo de vida, a obesidade está se tornando um fenômeno comum. Mais e mais pacientes obesos estão se submetendo à cirurgia bariátrica a cada ano.

A obesidade resulta em uma série de alterações fisiológicas, principalmente no sistema respiratório. A diminuição da complacência pulmonar e a limitação da capacidade pulmonar total, capacidade vital e capacidade residual funcional contribuem para a hipoxemia intraoperatória e complicações pulmonares pós-operatórias. Atualmente, os estudos discutem principalmente as estratégias de ventilação protetora pulmonar sob quatro aspectos: volume corrente, modos ventilatórios, pressões expiratórias finais positivas e manobras de recrutamento pulmonar.

Este estudo prospectivo irá comparar dois modos de ventilação em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica: ventilação controlada por pressão (PCV) e ventilação controlada por pressão com volume garantido (PCV-VG).

O total de 100 pacientes será dividido em dois grupos aleatoriamente. Os pacientes serão ventilados nos modos PCV ou PCV-VG mais pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5cmH2O durante toda a operação.

Os parâmetros respiratórios e hemodinâmicos em seis momentos serão registrados, e a tomografia computadorizada (TC) de tórax pós-operatória será verificada para identificar as complicações pulmonares pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC≥30kg/m²
  • Classificação ASA II-III
  • Cirurgia bariatrica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças pulmonares restritivas ou obstrutivas combinadas, pneumonia, bolhas pulmonares; pacientes após pneumonectomia
  • Pacientes combinados com outras doenças graves da medicina interna
  • duração da gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PCV-VG+PEEP5cmH₂O
Os pacientes deste grupo são ventilados com o modo de volume garantido de ventilação controlada por pressão. E usamos PEEP de 5cmH₂O para abrir os alvéolos colapsados.
Dispositivo: PCV-VG, PEEP5cmH₂O
Este é um modo de ventilação inovador desenvolvido nos últimos anos. O volume corrente predefinido ajuda a máquina a modificar as pressões inspiratórias e a compensar a diminuição da complacência pulmonar.
ACTIVE_COMPARATOR: PCV+PEEP5cmH₂O
Os pacientes deste grupo são ventilados com o modo de ventilação controlada por pressão. E usamos PEEP de 5cmH₂O para abrir os alvéolos colapsados.
Dispositivo: PCV, PEEP5cmH₂O
Este é um modo de ventilação tradicional usado em pacientes obesos no passado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de complacência pulmonar dinâmica
Prazo: três horas
A complacência pulmonar dinâmica pode ser calculada com base no volume corrente, pico de pressão inspiratória e PEEP. Serão registrados 10 minutos após a indução, 10 minutos após o pneumoperitônio, 60 minutos após o pneumoperitônio e 10 minutos após a liberação do pneumoperitônio.
três horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: cinco dias
Complicações pulmonares contém principalmente pneumonia, atelectasia, líquido pleural. O investigador compara a TC de tórax pré-operatória com a TC de tórax pós-operatória e acompanha os participantes até que eles saiam do hospital.
cinco dias
os fatores de risco de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: cinco dias
os fatores de risco podem incluir idade, sexo, IMC, duração da ventilação, etc.
cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Weimin Liang, doctor, Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • clinical review (2016) (397)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD está disponível apenas quando terminamos ou publicamos o estudo. Entre em contato comigo através do e-mail desta conta.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A informação está disponível apenas quando terminamos ou publicamos o estudo. Entre em contato comigo através do e-mail desta conta.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aberto para os pesquisadores clínicos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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