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Rede Francesa da Síndrome de Kabuki. Epidemiologia, Manejo de Pacientes e Pesquisa por Array-CGH (Kabuki)

17 de novembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Criar um censo para a duração da pesquisa de pacientes franceses com SK

  • determinar parâmetros epidemiológicos e morfológicos,
  • determinar a verdadeira frequência dos sintomas clínicos e identificar novos,
  • identificar complicações da doença para melhorar o atendimento dos pacientes na esperança de um melhor prognóstico da doença e
  • realizando um estudo radiológico por morfometria baseada em Voxel tipo MRI (N. BODDAERT, HOPITAL Necker-Enfants Malades, Paris)

Realizar pesquisas genéticas para identificar as bases genéticas da SK usando CGH-array (Hibridização Genômica Comparativa)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A síndrome de Kabuki (SK) é uma síndrome rara, condição dominante esporádica com frequência de 1/35.000 (entre 20 e 25 novas crianças por ano na França). Cinco critérios cardinais foram descritos para esse diagnóstico: retardo de crescimento pós-natal, retardo mental leve a moderado, anormalidades esqueléticas, anormalidades dermatoglíficas e dismorfismo facial característico. Além disso, um grande número de outros sintomas é descrito no SK. A cada ano, novos sintomas são relatados na literatura internacional, mas sem sua verdadeira frequência ou recomendações para o manejo dos pacientes. No entanto, esses critérios nem sempre estão presentes nos pacientes e não há critérios maiores ou menores para estabelecer o diagnóstico. Atualmente, o conhecimento dessa síndrome ainda é muito fragmentado. Na data da criação da rede, nenhuma base molecular foi identificada para o SK.

Propomos criar uma rede nacional de geneticistas incluindo 18 centros rotulados como "defeitos de desenvolvimento" e/ou retardo mental na França reunidos em Centros de Desenvolvimento da Federação rotulados como anomalias (o FECLAD, Chefe, Professor A VERLOES, Hospital Robert Debré, Paris). Contaremos também com a Associação Síndrome de Kabuki que nos dá apoio logístico com as famílias.

O objetivo da rede francesa de síndrome de Kabuki (FKSN) é estabelecer uma rede nacional para:

  1. criar um censo para a duração da pesquisa de pacientes franceses com SK (número esperado de pacientes = 110) para

    • determinar parâmetros epidemiológicos e morfológicos,
    • determinar a verdadeira frequência dos sintomas clínicos e identificar novos,
    • identificar complicações da doença para melhorar o atendimento dos pacientes na esperança de um melhor prognóstico da doença e
    • realizando um estudo radiológico por morfometria baseada em Voxel tipo MRI (N. BODDAERT, HOPITAL Necker-Enfants Malades, Paris)

    E

  2. realizar pesquisas genéticas para identificar as bases genéticas da SK usando CGH-array (Hibridização Genômica Comparativa).

O RFSK será responsável pelo recrutamento e avaliação dos pacientes com SK, pela coleta de dados e consentimento informado dos pacientes para participação no projeto e pelo estabelecimento de regras para o manejo dos pacientes.

Também realizaremos morfometria baseada em Voxel por ressonância magnética em uma pequena coorte de 10 pacientes com idades entre 8 e 15 anos para identificar a distribuição anormal da região cerebral em pacientes com SK anormal. A coorte de pacientes será pareada com SK-idade em comparação com uma coorte de controle histórica e a coorte de pacientes com SK será uniformizada após a conclusão do teste de tipo de QI WISC-Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (testes realizados rotineiramente em todo centro para cada paciente).

O RFSK também será responsável pela coleta de amostras de sangue com consentimento informado dos pacientes para estudos moleculares. Estas amostras serão centralizadas no Hospital Necker-Infants Malades do CRB (Chefe: Prof. CORINNE ANTIGNAC) para o estabelecimento de linhas linfoblastóides e bases de glóbulos brancos.

Devido à falta de metodologia padrão de estudos de genes candidatos relevantes na doença rara, faremos pesquisas genéticas, usando essas amostras para identificar a base genética do SK usando array CGH de alta densidade (44.000 clones) em uma plataforma AGILENT (Dr. D SANLAVILLE, Lyon). Esta pesquisa, já utilizada com sucesso em outras doenças raras dominantes esporádicas (como a síndrome CHARGE), pode ajudar a identificar uma anomalia INFRACITOGENÉTICA para localizar o gene responsável pela SK.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Department of Genetic, Necker Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo exploratório e observacional multicêntrico transversal

Descrição

Critério de inclusão :

  • diagnóstico baseado na decisão da Rede Nacional de Geneticistas
  • consentimento informado assinado pelos 2 pais
  • consentimento informado assinado pelos 2 pais para participar do estudo molecular

Critério de exclusão :

  • ausência de seguro social
  • recusa do paciente e/ou dos pais em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de parâmetros epidemiológicos e morfológicos
Prazo: 2 ANOS
  • determinar parâmetros epidemiológicos e morfológicos,
  • determinar a verdadeira frequência dos sintomas clínicos e identificar novos,
  • identificar complicações da doença para melhorar o atendimento dos pacientes na esperança de um melhor prognóstico da doença
  • realizando um estudo radiológico por morfometria baseada em Voxel tipo MRI
2 ANOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Realize pesquisas genéticas para identificar as bases genéticas do SK usando CGH-array
Prazo: 2 ANOS
2 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanislas LYONNET, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AOM 07-090 / P070130
  • IDRCB 2007-A00912-51 (Outro identificador: AFSSAPS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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