Ensaio clínico de medicamentos para HIV que penetram no cérebro para prevenir comprometimento cognitivo na China

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos.
• Capacidade e vontade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.
• Infecção por HIV-1, conforme documentado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e confirmado por Western blot a qualquer momento antes da entrada no estudo. O RNA do HIV-1 no plasma é aceitável como um teste confirmatório alternativo.
• Naïve a medicamentos antirretrovirais, definido como ≤ 10 dias de TARV em qualquer momento antes da entrada.
• RNA do HIV-1 clínico ≥1.000 cópias/mL obtido dentro de 90 dias da triagem do estudo.
• Contagem clínica de células CD4+ no sangue < 350/mm3 (para homens) ou <250/mm3 (para mulheres) dentro de 60 dias da triagem do estudo.
• Desempenho dentro da faixa normal esperada na bateria abrangente e padronizada de testes neuropsicológicos do projeto em 4 semanas.
• Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e dentro de 48 horas antes de iniciar os medicamentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Doença grave que requer tratamento sistêmico ou hospitalização em 4 semanas.
• Valores laboratoriais inaceitáveis ​​obtidos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Sífilis não tratada.
• Insuficiência hepática Child Pugh Classe C.
• Infecção ativa pelo vírus da hepatite B.
• Alergia/sensibilidade conhecida a drogas em estudo ou suas formulações.
• Condições graves ou não tratadas que podem afetar o desempenho do teste NP.
• Tais condições incluem, mas não estão limitadas a transtorno atual por uso de substâncias, diabetes mal controlado, transtorno convulsivo descontrolado e qualquer transtorno progressivo do SNC (por exemplo, esclerose múltipla, neoplasia do SNC) e evidência de intoxicação aguda ou abstinência, na opinião do médico do estudo .
• Uso de imunomoduladores (por exemplo, interleucinas, interferons, ciclosporina), vacina contra o HIV, quimioterapia citotóxica sistêmica ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Atualmente amamentando.
• Requisito para quaisquer medicamentos que tenham uma contra-indicação absoluta com qualquer um dos medicamentos do estudo. Além disso, excluiremos as pessoas que tomam rifampicina.
• Prisão atual ou encarceramento involuntário em uma instalação médica para doença física ou psiquiátrica.
• Uso anterior de análogos de nucleosídeos, como tenofovir, adefovir ou lamivudina, para tratamento de hepatite B por mais de 8 semanas, enquanto o indivíduo era infectado pelo HIV.
• Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo.