Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyon áthatoló HIV-gyógyszerek klinikai vizsgálata a kognitív károsodás megelőzésére Kínában

2016. március 31. frissítette: Scott Letendre, University of California, San Diego

A központi idegrendszerre behatoló ART klinikai vizsgálata a neuroAIDS megelőzésére Kínában

A projekt elsődleges célja a központi idegrendszerben jobban eloszló antiretrovirális terápia és a HIV-vel összefüggő neurokognitív károsodás megelőzése közötti összefüggés meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés előrehaladása a HIV-betegséget krónikus betegséggé változtatta az Egyesült Államokban a legtöbb egyénnél A krónikus HIV-betegség leggyakoribb központi idegrendszeri (CNS) szövődménye a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavar (HAND). Az Egyesült Államokban a HAND prevalencia becslések szerint a kezelt egyének 55%-ára terjed ki. A HAND az Egyesült Államokon kívül is elterjedt. Például egy korábbi kínai projektünk során megállapítottuk, hogy az Anhui és Yunnan tartományban élő közel 150 HIV(+)-fertőzött egyének több mint egyharmadának volt HAND. Az ilyen adatok alátámasztják, hogy az antiretrovirális terápia (ART) előnyei hiányosak lehetnek, mivel sok beteg nem tér vissza a normál neurokognitív teljesítményhez, vagy ami még rosszabb, új neurokognitív károsodás alakul ki az ART szedése közben.

Ennek egyik magyarázata egyes retrovírusellenes szerek korlátozott behatolása az idegrendszerbe. A legújabb jelentések kimutatták, hogy a rosszabb antiretrovirális penetrációs jellemzők a HIV-replikáció rosszabb kontrolljával és rosszabb neurokognitív teljesítménnyel járnak. A legtöbb jelentés azonban a HAND kezelésére – nem pedig megelőzésére – összpontosít. Sok más egészségügyi állapothoz hasonlóan a HAND megelőzése is költséghatékonyabb közegészségügyi cél lehet, mint a már előfordult betegségek kezelése.

A Kínában végzett korábbi munkánkra építünk egy 4. fázisú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat elvégzésével az ART biztonságosságáról és hatékonyságáról, amely 250 ART-naiv, normális neurokognitív teljesítőképességű egyénben különbözik penetrációs jellemzőitől. Az elsődleges cél az lesz, hogy meghatározzuk a jobban penetráló (BP) ART (zidovudin-lamivudin-nevirapin) hatását a rosszabb penetrációjú (WP) ART-hoz (tenofovir-lamivudin-efavirenz) a HAND megelőzésére. Feltételezzük, hogy a BP-ART-ba randomizált önkéntesek 96 hetes megfigyelés alatt kisebb valószínűséggel fognak neurokognitív hanyatlást szenvedni, mint azok, akiket WP-ART-ba randomizáltak. A másodlagos cél az lesz, hogy felmérje két állapot vizsgálati eredményeire gyakorolt ​​hatását: a tartós immunaktiváció és a vírusos hepatitis. Feltáró célként a projekt azt is felméri, hogy a kábítószer-eloszláshoz kapcsolódó genetikai polimorfizmusok tömör panelje milyen hatást gyakorol a vizsgálati eredményekre.

Annak bizonyítása, hogy a HAND megelőzhető a BP-ART használatával, befolyásolja a HIV kezelési irányelveit az Egyesült Államokban, Kínában és másutt, és végső soron a normális neurokognitív működés megőrzéséhez vezet a HIV/AIDS-ben szenvedő embereknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing YouAn Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves férfiak és nők.
  • Az alany képessége és hajlandósága írásos beleegyezés megadására.
  • HIV-1 fertőzés, amint azt az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) dokumentálták, és Western blottal igazolták a vizsgálatba való belépés előtt bármikor. A plazma HIV-1 RNS elfogadható alternatív megerősítő tesztként.
  • Antiretrovirális gyógyszerrel naiv, definíció szerint ≤ 10 napos ART kezelés a belépés előtt bármikor.
  • Klinikai HIV-1 RNS ≥1000 kópia/ml, amelyet a vizsgálati szűrést követő 90 napon belül kaptak.
  • A klinikai vér CD4+ sejtszáma < 350/mm3 (férfiaknál) vagy <250/mm3 (nőknél) a vizsgálati szűrést követő 60 napon belül.
  • Teljesítmény az elvárt normál tartományon belül a projekt átfogó, szabványosított neuropszichológiai tesztkészletén 4 héten belül.
  • Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a szűréskor és a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt 48 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegség, amely 4 héten belül szisztémás kezelést vagy kórházi kezelést igényel.
  • Elfogadhatatlan laboratóriumi értékek a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  • Kezeletlen szifilisz.
  • Child Pugh C osztályú májkárosodás.
  • Aktív hepatitis B vírus fertőzés.
  • Ismert allergia/érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok készítményeivel szemben.
  • Súlyos vagy kezeletlen állapotok, amelyek befolyásolhatják az NP-teszt teljesítményét.
  • Az ilyen állapotok közé tartozik, de nem kizárólagosan, a jelenlegi szerhasználati rendellenesség, rosszul kontrollált cukorbetegség, kontrollálatlan görcsrohamos rendellenesség és bármely progresszív központi idegrendszeri rendellenesség (pl. szklerózis multiplex, központi idegrendszeri daganat), valamint az akut mérgezés vagy elvonás bizonyítéka, a vizsgálati klinikus véleménye szerint. .
  • Immunmodulátorok (például interleukinok, interferonok, ciklosporin), HIV-vakcina, szisztémás citotoxikus kemoterápia vagy vizsgálati terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Jelenleg szoptat.
  • Követelmény minden olyan gyógyszer esetében, amely abszolút ellenjavallattal rendelkezik bármely vizsgálati gyógyszerrel. Ezenkívül kizárjuk a rifampint szedő embereket.
  • Jelenlegi szabadságvesztés vagy kényszerű bezárás egészségügyi intézményben pszichiátriai vagy testi betegség miatt.
  • Nukleozid analógok, például tenofovir, adefovir vagy lamivudin korábbi alkalmazása hepatitis B kezelésére több mint 8 hétig, miközben az alanyról ismert volt, hogy HIV-fertőzött.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Jobban átható ART
zidovudin 300 mg szájon át 12 óránként lamivudin 300 mg szájon át naponta nevirapin 200 mg szájon át 12 óránként
Drog: zidovudin-lamivudin-nevirapin
96 hetes zidovudin 300 mg szájon át naponta kétszer, lamivudin 300 mg szájon át naponta, 200 mg nevirapin orálisan az első 14 napban, majd 200 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • Retrovir, Epivir, Viramune
Aktív összehasonlító: Rosszabbul átható MŰVÉSZET
tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg szájon át naponta lamivudin 150 mg szájon át 12 óránként efavirenz 600 mg szájon át naponta
Drog: tenofovir-lamivudin-efavirenz
96 hetes tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg szájon át naponta, lamivudin 300 mg szájon át naponta, efavirenz 600 mg szájon át naponta
Más nevek:
  • Viread, Epivir, Sustiva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichológiai teljesítmény csökkenése a 96. héten
Időkeret: 96 hét
Az NP-teljesítmény csökkenésének összehasonlítása a kezelési csoportok között.
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Peking University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott L Letendre, M.D., University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH092225 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R01MH092225-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat konferencia előadásokban és lektorált kiadványokban osztják meg. Az adatokat a megfelelő felhasználásra vonatkozó kérelmek jóváhagyásakor is elérhetővé teszik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a zidovudin-lamivudin-nevirapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel