このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国における認知障害を予防するための脳浸透型 HIV 治療薬の臨床試験

2016年3月31日 更新者：Scott Letendre、University of California, San Diego

中国におけるニューロエイズ予防のための中枢神経系透過性ARTの臨床試験

このプロジェクトの主な目的は、中枢神経系への分布を改善する抗レトロウイルス療法と HIV 関連の神経認知障害の予防との関連性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療の進歩により、米国ではほとんどの人が HIV 疾患を慢性疾患に変えています。慢性 HIV 疾患の最も一般的な中枢神経系 (CNS) 合併症は、HIV 関連神経認知障害 (HAND) です。 米国では、HAND 有病率の推定値は、治療を受けた個人の最大 55% に及びます。 HAND は米国外でも一般的です。たとえば、中国での以前のプロジェクトでは、安徽省と雲南省で HIV(+) の治療を受けた 150 人近くの個人の 3 分の 1 以上が HAND を持っていることが確認されました。 これらのデータは、抗レトロウイルス療法 (ART) の利点が不完全であり、多くの患者が正常な神経認知能力に戻らないか、さらに悪いことに、ART の服用中に新たな神経認知障害を発症する可能性があることを裏付けています。

この理由の 1 つは、一部の抗レトロ ウイルス薬の神経系への浸透が限られていることです。 最近の報告では、抗レトロウイルスの浸透特性が悪いほど、HIV複製の制御が悪く、神経認知能力が悪いことが明らかになりました。 しかし、ほとんどの報告は、HAND の予防ではなく治療に焦点を当てています。 他の多くの病状と同様に、HAND の予防は、すでに発生した病気の治療よりも費用対効果の高い公衆衛生の目標となる可能性があります。

私たちは、正常な神経認知機能を持つ 250 人の ART 未経験者を対象に、浸透特性が異なる ART の安全性と有効性に関する第 4 相無作為化比較臨床試験を実施することにより、中国での以前の研究を発展させています。 主な目的は、HANDの予防に対する浸透性の悪い（WP）ART（テノホビル-ラミブジン-エファビレンツ）と比較して、浸透性の高い（BP）ART（ジドブジン-ラミブジン-ネビラピン）の効果を判断することです。 BP-ART に無作為に割り付けられたボランティアは、WP-ART に無作為に割り付けられたボランティアよりも、96 週間の観察で神経認知機能が低下する可能性が低いと仮定します。 二次的な目的は、持続的な免疫活性化とウイルス性肝炎の 2 つの状態の研究結果への影響を評価することです。 探索的な目的として、このプロジェクトは、薬物動態に関連する遺伝子多型の簡潔なパネルの研究結果への影響も評価します。

BP-ART を使用して HAND を予防できることを実証することは、米国、中国などの HIV 治療ガイドラインに影響を与え、最終的には HIV/AIDS に苦しむ人々の正常な神経認知機能の維持につながるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男女。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する対象の能力と意欲。
  • -酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって文書化され、研究登録前の任意の時点でウエスタンブロットによって確認されたHIV-1感染。 血漿 HIV-1 RNA は、代替の確認検査として許容されます。
  • -抗レトロウイルス薬未使用で、入国前の任意の時点で10日以内のARTと定義されています。
  • -研究スクリーニングから90日以内に得られた臨床HIV-1 RNA≥1000コピー/ mL。
  • -試験スクリーニングから60日以内の臨床血中CD4 +細胞数が350 / mm3未満（男性の場合）または250 / mm3未満（女性の場合）。
  • プロジェクトの包括的で標準化された一連の神経心理学的テストで、4週間以内に予想される正常範囲内のパフォーマンス。
  • -出産の可能性（WOCBP）の女性の場合、スクリーニング時および治験薬の開始前48時間以内の血清または尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • -全身治療または4週間以内の入院を必要とする深刻な病気。
  • -研究登録前の4週間以内に得られた許容できない検査値。
  • 未治療の梅毒。
  • Child Pugh クラス C 肝障害。
  • アクティブな B 型肝炎ウイルス感染。
  • -薬物またはその製剤を研究するための既知のアレルギー/感受性。
  • NP テストのパフォーマンスに影響を与える可能性がある厳しいまたは未処理の条件。
  • このような状態には、現在の物質使用障害、制御不良の糖尿病、制御不能な発作障害、および進行性 CNS 障害 (多発性硬化症、CNS 腫瘍など)、および急性中毒または離脱の証拠が含まれますが、これらに限定されません。 .
  • -免疫調節剤（例：インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリン）、HIVワクチン、全身性細胞傷害性化学療法、または研究登録前30日以内の治験療法の使用。
  • 現在授乳中。
  • 治験薬との絶対禁忌がある薬の要件。 また、リファンピンを服用している人は除外します。
  • 精神医学的または身体的疾患のための医療施設での現在の投獄または強制収容。
  • -テノホビル、アデホビル、またはラミブジンなどのヌクレオシド類似体を、B型肝炎の治療のために8週間以上前に使用したが、対象がHIV感染であることがわかっていた。
  • -研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を損なう状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ARTの浸透力アップ
ジドブジン 300 mg 経口 12 時間ごと ラミブジン 300 mg 経口 毎日 ネビラピン 200 mg 経口 12 時間ごと
薬：ジドブジン - ラミブジン - ネビラピン
ジドブジン 300 mg を 1 日 2 回経口投与、ラミブジン 300 mg を 1 日 1 回経口投与、ネビラピン 200 mg を 1 日 2 回経口投与、最初の 14 日間は 200 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • レトロビル、エピビル、ビラムネ
アクティブコンパレータ：浸透力の低いART
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg 経口、毎日 ラミブジン 150 mg 経口、12 時間ごと エファビレンツ 600 mg 経口、毎日
薬：テノホビル-ラミブジン-エファビレンツ
96 週間のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg 経口、毎日、ラミブジン 300 mg 経口、毎日エファビレンツ 600 mg 経口
他の名前：
  • ビリード、エピビル、サスティバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週での神経心理学的パフォーマンスの低下
時間枠：96週
治療グループ間の NP パフォーマンスの低下の比較。
96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Peking University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

捜査官

  • 主任研究者：Scott L Letendre, M.D.、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月31日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH092225 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01MH092225-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、会議のプレゼンテーションや査読済みの出版物で共有されます。 データは、適切な使用の要求が承認された場合にも利用可能になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

ジドブジン - ラミブジン - ネビラピンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する