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중국에서 인지 장애를 예방하기 위한 뇌 투과성 HIV 약물의 임상 시험

2016년 3월 31일 업데이트: Scott Letendre, University of California, San Diego

중국에서 NeuroAIDS를 예방하기 위한 CNS 관통 ART의 임상 시험

이 프로젝트의 주요 목표는 중추신경계에 더 잘 분포되는 항레트로바이러스 요법과 HIV 관련 신경인지 장애 예방 사이의 연관성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료의 발전으로 미국에서 대부분의 사람들이 HIV 질환을 만성 질환으로 전환했습니다. 만성 HIV 질환의 가장 흔한 중추신경계(CNS) 합병증은 HIV 관련 신경인지 장애(HAND)입니다. 미국에서 HAND 유병률 추정치는 치료받은 개인의 최대 55%입니다. HAND는 미국 이외 지역에서도 흔히 볼 수 있습니다. 예를 들어, 중국에서의 이전 프로젝트에서는 안후이성과 윈난성에서 HIV(+) 치료를 받은 약 150명의 개인 중 1/3 이상이 HAND를 가지고 있음을 확인했습니다. 이러한 데이터는 항레트로바이러스 요법(ART)의 이점이 불완전할 수 있음을 뒷받침합니다. 많은 환자가 ART를 복용하는 동안 정상적인 신경인지 성능으로 돌아가지 않거나 더 나쁜 경우 새로운 신경인지 손상이 발생합니다.

이에 대한 한 가지 설명은 일부 항레트로바이러스제가 신경계에 제한적으로 침투하기 때문입니다. 최근 보고에 따르면 항레트로바이러스 침투 특성이 더 나쁘면 HIV 복제 제어가 더 나빠지고 신경인지 기능이 더 나빠지는 것과 관련이 있다고 합니다. 그러나 대부분의 보고서는 HAND의 예방보다는 치료에 중점을 두었습니다. 다른 많은 의학적 상태와 마찬가지로 HAND 예방은 이미 발생한 질병을 치료하는 것보다 더 비용 효율적인 공중 보건 목표일 수 있습니다.

우리는 정상적인 신경인지 성능을 가진 250명의 ART 순진한 개인을 대상으로 관통 특성이 다른 ART의 안전성과 유효성에 대한 4단계, 무작위, 통제 임상 시험을 수행하여 중국에서의 이전 작업을 기반으로 구축하고 있습니다. 주요 목적은 HAND 예방에 대한 더 나쁜 침투(WP) ART(tenofovir-lamivudine-efavirenz)와 비교하여 더 나은 침투(BP) ART(지도부딘-라미부딘-네비라핀)의 효과를 결정하는 것입니다. 우리는 BP-ART에 무작위 배정된 지원자가 WP-ART에 무작위 배정된 지원자보다 96주 관찰 기간 동안 신경인지적으로 감소할 가능성이 더 낮다는 가설을 세웁니다. 2차 목표는 두 가지 조건인 지속적인 면역 활성화 및 바이러스성 간염의 연구 결과에 대한 영향을 평가하는 것입니다. 탐색적 목적에서 이 프로젝트는 또한 약물 처분과 관련된 유전자 다형성의 간결한 패널의 연구 결과에 대한 영향을 평가할 것입니다.

BP-ART를 사용하여 HAND를 예방할 수 있음을 입증하면 미국, 중국 및 기타 지역의 HIV 치료 지침에 영향을 미치고 궁극적으로 HIV/AIDS에 걸린 사람들의 정상적인 신경인지 기능을 보존할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Youan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
  • ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 문서화되고 연구 시작 전 언제든지 웨스턴 블롯에 의해 확인된 HIV-1 감염. 혈장 HIV-1 RNA는 대체 확증 검사로 허용됩니다.
  • 항레트로바이러스 약물 치료 경험이 없는 경우, 등록 전 어느 시점에서든 10일 이하의 ART로 정의됩니다.
  • 연구 스크리닝 90일 이내에 얻은 임상 HIV-1 RNA ≥1000 copies/mL.
  • 연구 스크리닝 60일 이내에 임상 혈액 CD4+ 세포 수가 < 350/mm3(남성의 경우) 또는 < 250/mm3(여성의 경우).
  • 4주 이내에 프로젝트의 포괄적이고 표준화된 신경 심리학 테스트 배터리에서 예상되는 정상 범위 내 성능.
  • 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 시작 전 48시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트.

제외 기준:

  • 4주 이내에 전신 치료 또는 입원이 필요한 심각한 질병.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 획득한 허용되지 않는 실험실 값.
  • 치료되지 않은 매독.
  • 차일드 퓨 C급 간 장애.
  • 활동성 B형 간염 바이러스 감염.
  • 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기/민감성.
  • NP 테스트 성능에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 치료되지 않은 조건.
  • 이러한 상태에는 현재 물질 사용 장애, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 발작 장애, 모든 진행성 CNS 장애(예: 다발성 경화증, CNS 신생물) 및 연구 임상의의 의견에 따른 급성 중독 또는 금단의 증거가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. .
  • 면역조절제(예: 인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린), HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 연구 시작 전 30일 이내에 조사 요법의 사용.
  • 현재 모유 수유 중입니다.
  • 모든 연구 약물과 절대적 금기 사항이 있는 모든 약물에 대한 요구 사항. 또한 리팜핀을 복용하는 사람은 제외합니다.
  • 정신 질환 또는 신체 질환으로 인해 현재 의료 시설에 수감되어 있거나 비자발적으로 감금되어 있는 경우.
  • 환자가 HIV에 감염된 것으로 알려진 상태에서 8주 이상 B형 간염 치료를 위해 테노포비르, 아데포비르 또는 라미부딘과 같은 뉴클레오사이드 유사체를 이전에 사용한 경우.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 더 잘 관통하는 ART
zidovudine 300mg 12시간마다 경구 lamivudine 300mg 매일 경구 nevirapine 200mg 12시간마다 경구
의약품: 지도부딘-라미부딘-네비라핀
96주 동안 지도부딘 300mg 1일 2회 경구 투여, 라미부딘 300mg 1일 1회 경구 투여, 네비라핀 200mg 1일 14일 경구 투여 후 200mg 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 레트로비르, 에피비르, 비라뮨
활성 비교기: 더 나쁘게 관통하는 ART
테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300 mg 매일 경구 lamivudine 150 mg 12시간마다 경구 efavirenz 매일 600 mg 경구
의약품: 테노포비르-라미부딘-에파비렌즈
96주 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300 mg 매일 경구, 라미부딘 300 mg 매일 경구, 에파비렌즈 600 mg 매일 경구
다른 이름들:
  • 비리어드, 에피비르, 서스티바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주에 신경심리학적 성능 저하
기간: 96주
치료 그룹 간의 NP 성능 감소 비교.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Peking University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

수사관

  • 수석 연구원: Scott L Letendre, M.D., University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH092225 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01MH092225-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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데이터는 회의 프레젠테이션 및 동료 검토 간행물에서 공유됩니다. 적절한 사용 요청이 승인되면 데이터도 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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