Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léků proti HIV pronikajících do mozku k prevenci kognitivních poruch v Číně

31. března 2016 aktualizováno: Scott Letendre, University of California, San Diego

Klinická studie CNS penetrujícího ART k prevenci neuroAIDS v Číně

Primárním cílem projektu je zjistit souvislost mezi antiretrovirovou terapií, která se lépe distribuuje do centrálního nervového systému, a prevencí neurokognitivního poškození souvisejícího s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky v léčbě přeměnily onemocnění HIV na chronické onemocnění u většiny jedinců v USA. Nejčastější komplikací chronického onemocnění HIV v centrálním nervovém systému (CNS) je neurokognitivní porucha spojená s HIV (HAND). V USA se odhady prevalence HAND pohybují až u 55 % léčených jedinců. HAND je také běžná mimo USA. Například náš předchozí projekt v Číně zjistil, že více než třetina z téměř 150 léčených HIV(+) jedinců v provinciích Anhui a Yunnan měla HAND. Údaje, jako jsou tyto, podporují, že přínosy antiretrovirové terapie (ART) mohou být neúplné, s mnoha pacienty, kteří se nevrátí k normální neurokognitivní výkonnosti, nebo v horším případě se u nich během užívání ART rozvine nová neurokognitivní porucha.

Jedním z vysvětlení je omezený průnik některých antiretrovirotik do nervového systému. Nedávné zprávy odhalily, že horší antiretrovirové penetrační charakteristiky jsou spojeny s horší kontrolou replikace HIV a horší neurokognitivní výkonností. Většina zpráv se však zaměřila na léčbu – spíše než na prevenci – HAND. Stejně jako mnoho jiných zdravotních stavů může být prevence HAND nákladově efektivnějším cílem veřejného zdraví než léčba onemocnění, které se již vyskytlo.

Stavíme na naší předchozí práci v Číně provedením fáze 4, randomizované, kontrolované klinické studie bezpečnosti a účinnosti ART, která se liší svými penetračními charakteristikami u 250 ART-naivních jedinců, kteří mají normální neurokognitivní výkon. Primárním cílem bude určit účinky lépe penetrující (BP) ART (zidovudin-lamivudin-nevirapine) ve srovnání s horší penetrující (WP) ART (tenofovir-lamivudin-efavirenz) na prevenci HAND. Předpokládáme, že u dobrovolníků, kteří jsou randomizováni k BP-ART, bude menší pravděpodobnost neurokognitivního poklesu během 96 týdnů pozorování než u dobrovolníků, kteří jsou randomizováni k WP-ART. Sekundárním cílem bude posouzení vlivu na výsledky studie u dvou stavů: perzistující imunitní aktivace a virové hepatitidy. V rámci explorativního cíle projekt také posoudí vliv na výsledky studie stručného panelu genetických polymorfismů souvisejících s lékovou dispozicí.

Demonstrace toho, že HAND lze zabránit pomocí BP-ART, by měla ovlivnit pokyny pro léčbu HIV v USA, Číně a jinde a nakonec vést k zachování normálního neurokognitivního fungování u lidí postižených HIV/AIDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing YouAn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Schopnost a ochota subjektu dát písemný informovaný souhlas.
  • Infekce HIV-1, jak je dokumentováno enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) a potvrzeno Western blotem kdykoli před vstupem do studie. Plazmová HIV-1 RNA je přijatelná jako alternativní potvrzující test.
  • Nenaivní antiretrovirová léčiva, definovaná jako ≤10 dní ART kdykoli před vstupem.
  • Klinická HIV-1 RNA ≥1000 kopií/ml získaná během 90 dnů od screeningu studie.
  • Klinický krevní počet CD4+ buněk < 350/mm3 (u mužů) nebo <250/mm3 (u žen) během 60 dnů od screeningu studie.
  • Výkon v očekávaném normálním rozsahu na komplexní, standardizované baterii neuropsychologických testů projektu během 4 týdnů.
  • U žen ve fertilním věku (WOCBP) negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a do 48 hodin před zahájením studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci do 4 týdnů.
  • Nepřijatelné laboratorní hodnoty získané během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Neléčená syfilis.
  • Child Pugh třída C jaterní poškození.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B.
  • Známá alergie/citlivost na studované léky nebo jejich formulace.
  • Závažné nebo neošetřené podmínky, které by mohly ovlivnit výkonnost testu NP.
  • Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na současnou poruchu užívání látek, špatně kontrolovaný diabetes, nekontrolovanou záchvatovou poruchu a jakoukoli progresivní poruchu CNS (např. roztroušená skleróza, novotvar CNS) a známky akutní intoxikace nebo abstinenčních příznaků, podle názoru klinického lékaře studie. .
  • Použití imunomodulátorů (např. interleukiny, interferony, cyklosporin), HIV vakcíny, systémové cytotoxické chemoterapie nebo výzkumné terapie během 30 dnů před vstupem do studie.
  • V současné době kojím.
  • Požadavek na jakékoli léky, které mají absolutní kontraindikaci s jakýmikoli studovanými léky. Kromě toho vyloučíme lidi užívající rifampin.
  • Současné uvěznění nebo nedobrovolné uvěznění ve zdravotnickém zařízení pro psychiatrické nebo fyzické onemocnění.
  • Předchozí použití nukleosidových analogů, jako je tenofovir, adefovir nebo lamivudin, k léčbě hepatitidy B po dobu delší než 8 týdnů, zatímco bylo známo, že subjekt je infikován HIV.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníků ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lepší pronikavé ART
zidovudin 300 mg perorálně každých 12 hodin lamivudin 300 mg perorálně denně nevirapin 200 mg perorálně každých 12 hodin
Lék: zidovudin-lamivudin-nevirapin
96 týdnů zidovudinu 300 mg perorálně dvakrát denně, lamivudinu 300 mg perorálně denně, nevirapinu 200 mg perorálně denně po dobu prvních 14 dnů, poté 200 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Retrovir, Epivir, Viramune
Aktivní komparátor: Horší průnik ART
tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg perorálně denně lamivudin 150 mg perorálně každých 12 hodin efavirenz 600 mg perorálně denně
Lék: tenofovir-lamivudin-efavirenz
96 týdnů tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg perorálně denně, lamivudin 300 mg perorálně denně, efavirenz 600 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Viread, Epivir, Sustiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles neuropsychologické výkonnosti v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
Srovnání poklesu výkonu NP mezi léčebnými skupinami.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Peking University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott L Letendre, M.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH092225 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01MH092225-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v konferenčních prezentacích a recenzovaných publikacích. Údaje budou rovněž zpřístupněny po schválení žádostí o vhodné použití.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit