Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med hjernegennemtrængende HIV-lægemidler for at forhindre kognitiv svækkelse i Kina

31. marts 2016 opdateret af: Scott Letendre, University of California, San Diego

Klinisk forsøg med CNS Penetrating ART for at forhindre neuroAIDS i Kina

Dette primære formål med projektet er at bestemme sammenhængen mellem antiretroviral terapi, der bedre fordeler sig i centralnervesystemet og forebyggelse af HIV-associeret neurokognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt i behandlingen har forvandlet HIV-sygdom til en kronisk sygdom hos de fleste individer i USA. Den mest almindelige komplikation i centralnervesystemet (CNS) til kronisk HIV-sygdom er HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND). I USA spænder skøn over HAND-prævalensen op til 55 % af behandlede individer. HÅND er også almindelig uden for USA. For eksempel identificerede vores tidligere projekt i Kina, at mere end en tredjedel af næsten 150 behandlede HIV(+)-individer i Anhui- og Yunnan-provinserne havde HÅND. Data som disse understøtter, at fordelene ved antiretroviral terapi (ART) kan være ufuldstændige, hvor mange patienter ikke vender tilbage til normal neurokognitiv ydeevne eller, endnu værre, udvikler ny neurokognitiv svækkelse, mens de tager ART.

En forklaring på dette er den begrænsede penetration af nogle antiretrovirale midler i nervesystemet. Nylige rapporter har identificeret, at dårligere antiretrovirale penetrationskarakteristika er forbundet med dårligere kontrol af HIV-replikation og dårligere neurokognitiv ydeevne. De fleste rapporter har dog fokuseret på behandling - frem for forebyggelse - af HÅND. Ligesom mange andre medicinske tilstande kan forebyggelse af HÅND være et mere omkostningseffektivt folkesundhedsmål end at behandle sygdom, der allerede er opstået.

Vi bygger videre på vores tidligere arbejde i Kina ved at udføre et fase 4, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​ART, der adskiller sig i dets penetrationskarakteristika hos 250 ART-naive individer, som har normal neurokognitiv ydeevne. Det primære formål vil være at bestemme virkningerne af bedre penetrerende (BP) ART (zidovudin-lamivudine-nevirapin) sammenlignet med værre penetrerende (WP) ART (tenofovir-lamivudine-efavirenz) på forebyggelsen af ​​HAND. Vi antager, at frivillige, der er randomiseret til BP-ART, vil være mindre tilbøjelige til at falde neurokognitivt over 96 ugers observation end dem, der er randomiseret til WP-ART. Det sekundære mål vil være at vurdere indflydelsen på undersøgelsesresultater af to tilstande: vedvarende immunaktivering og viral hepatitis. I et eksplorativt sigte vil projektet også vurdere indflydelsen på undersøgelsesresultater af et kortfattet panel af lægemiddeldisposition-associerede genetiske polymorfier.

At demonstrere, at HAND kan forebygges ved at bruge BP-ART, bør påvirke retningslinjerne for HIV-behandling i USA, Kina og andre steder og i sidste ende føre til bevarelse af normal neurokognitiv funktion hos mennesker, der er ramt af HIV/AIDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på mindst 18 år.
  • Subjektets evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • HIV-1-infektion, som dokumenteret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og bekræftet ved Western blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart. Plasma HIV-1 RNA er acceptabel som en alternativ bekræftende test.
  • Antiretroviralt lægemiddel-naivt, defineret som ≤10 dage med ART på ethvert tidspunkt før indtræden.
  • Klinisk HIV-1 RNA ≥1000 kopier/ml opnået inden for 90 dage efter undersøgelsesscreening.
  • Klinisk blod CD4+ celletal < 350/mm3 (for mænd) eller <250/mm3 (for kvinder) inden for 60 dage efter undersøgelsesscreening.
  • Ydelse inden for det forventede normalområde på projektets omfattende, standardiserede batteri af neuropsykologiske test inden for 4 uger.
  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 48 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling eller indlæggelse inden for 4 uger.
  • Uacceptable laboratorieværdier opnået inden for 4 uger før studiestart.
  • Ubehandlet syfilis.
  • Child Pugh klasse C nedsat leverfunktion.
  • Aktiv Hepatitis B-virusinfektion.
  • Kendt allergi/følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres formuleringer.
  • Alvorlige eller ubehandlede tilstande, der kan påvirke NP-testens ydeevne.
  • Sådanne tilstande indbefatter, men er ikke begrænset til, aktuel stofbrugsforstyrrelse, dårligt kontrolleret diabetes, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse og enhver progressiv CNS-lidelse (f.eks. multipel sklerose, CNS-neoplasma) og tegn på akut forgiftning eller abstinens efter undersøgelsesklinikerens mening .
  • Anvendelse af immunmodulatorer (f.eks. interleukiner, interferoner, cyclosporin), HIV-vaccine, systemisk cytotoksisk kemoterapi eller undersøgelsesterapi inden for 30 dage før studiestart.
  • Ammer i øjeblikket.
  • Krav til enhver medicin, der har en absolut kontraindikation med enhver undersøgelsesmedicin. Derudover vil vi udelukke personer, der tager rifampin.
  • Nuværende fængsling eller ufrivillig indespærring i et medicinsk anlæg for psykiatrisk eller fysisk sygdom.
  • Tidligere brug af nukleosidanaloger, såsom tenofovir, adefovir eller lamivudin, til behandling af hepatitis B i mere end 8 uger, mens individet var kendt for at være HIV-inficeret.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedre gennemtrængende KUNST
zidovudin 300 mg oralt hver 12. time lamivudin 300 mg oralt dagligt nevirapin 200 mg oralt hver 12. time
Medicin: zidovudin-lamivudin-nevirapin
96 ugers zidovudin 300 mg oralt to gange dagligt, lamivudin 300 mg oralt dagligt, nevirapin 200 mg oralt dagligt i de første 14 dage derefter 200 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Retrovir, Epivir, Viramune
Aktiv komparator: Værre indtrængende KUNST
tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg oralt dagligt lamivudin 150 mg oralt hver 12. time efavirenz 600 mg oralt dagligt
Medicin: tenofovir-lamivudin-efavirenz
96 uger med tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg oralt dagligt, lamivudin 300 mg oralt dagligt, efavirenz 600 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Viread, Epivir, Sustiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i neuropsykologisk ydeevne ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Sammenligning af fald i NP-ydelse mellem behandlingsgrupper.
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Peking University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott L Letendre, M.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2011

Først opslået (Skøn)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH092225 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01MH092225-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i konferencepræsentationer og peer-reviewede publikationer. Data vil også blive gjort tilgængelige ved godkendelse af anmodninger om passende brug.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med zidovudin-lamivudin-nevirapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner