Клинические испытания проникающих в мозг препаратов от ВИЧ для предотвращения когнитивных нарушений в Китае

Критерии включения:

• Мужчины и женщины не моложе 18 лет.
• Способность и готовность субъекта дать письменное информированное согласие.
• Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная иммуноферментным анализом (ИФА) и подтвержденная вестерн-блоттингом в любое время до включения в исследование. РНК ВИЧ-1 плазмы приемлем в качестве альтернативного подтверждающего теста.
• Наивное лечение антиретровирусными препаратами, определяемое как ≤10 дней АРВТ в любое время до въезда.
• Клиническая РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл, полученная в течение 90 дней после скрининга исследования.
• Клиническое количество клеток CD4+ в крови < 350/мм3 (для мужчин) или <250/мм3 (для женщин) в течение 60 дней после скрининга в рамках исследования.
• Показатели в пределах ожидаемого нормального диапазона по всеобъемлющей стандартизированной батарее нейропсихологических тестов проекта в течение 4 недель.
• Для женщин с детородным потенциалом (WOCBP) отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге и в течение 48 часов до начала приема исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

• Серьезное заболевание, требующее системного лечения или госпитализации в течение 4 недель.
• Неприемлемые лабораторные показатели, полученные в течение 4 недель до включения в исследование.
• Нелеченный сифилис.
• Печеночная недостаточность класса С по Чайлд-Пью.
• Активная инфекция вируса гепатита В.
• Известная аллергия/чувствительность к исследуемым препаратам или их составам.
• Тяжелые или невылеченные состояния, которые могут повлиять на результаты теста NP.
• Такие состояния включают, помимо прочего, текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, плохо контролируемый диабет, неконтролируемые судорожные припадки и любое прогрессирующее расстройство ЦНС (например, рассеянный склероз, новообразования ЦНС) и признаки острой интоксикации или отмены, по мнению клинициста-исследователя. .
• Использование иммуномодуляторов (например, интерлейкинов, интерферонов, циклоспорина), вакцины против ВИЧ, системной цитотоксической химиотерапии или экспериментальной терапии в течение 30 дней до включения в исследование.
• В настоящее время на грудном вскармливании.
• Требование к любым лекарствам, которые имеют абсолютные противопоказания к любым исследуемым препаратам. Кроме того, мы исключим людей, принимающих рифампин.
• Текущее заключение или принудительное заключение в медицинское учреждение по поводу психического или физического заболевания.
• Предшествующее использование аналогов нуклеозидов, таких как тенофовир, адефовир или ламивудин, для лечения гепатита В в течение более 8 недель, когда субъект был известен как ВИЧ-инфицированный.
• Любое условие, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать в исследовании.