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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01356173
Evaluating the Safety and Tolerability of GDC-0349 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors or Non Hodgkin's Lymphoma
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase I, Dose Escalation Study Evaluating the Safety and Tolerability of GDC-0349 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors or Non Hodgkin's Lymphoma
This is an open-label, multicenter, Phase I, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) of GDC-0349 administered once daily (QD), orally (PO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically documented, locally advanced or metastatic solid malignancy or NHL without leukemic phase that has progressed or failed to respond to at least one prior regimen and/or are not candidates for regimens known to provide clinical benefit
- Evaluable or measurable disease per RECIST v1.1 or IWG response criteria for patients with NHL and/or the following: prostate cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising prostate-specific antigen (PSA) levels >= 5 ng/mL measured >= 2 weeks apart that meet the PSA, and Working Group criteria for progression prior to initiation of study treatment, and ovarian cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising CA-125 levels greater than the ULN >= 2 weeks apart prior to initiation of study treatment.
- ECOG performance status of 0 or 1 at screening
- Life expectancy of >= 12 weeks
- Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment
- Documented willingness to use an effective means of contraception for both men and women while participating in the study and for 90 days after the last dose of GDC-0349
- Willingness to provide archival tumor tissue
Exclusion Criteria:
- Leptomeningeal disease as the only manifestation of the current malignancy
- History of Type 1 or 2 diabetes requiring daily medication
- Known untreated central nervous system (CNS) malignancies or treated brain metastases that are not radiographically stable for >= 3 months prior to initiation of study treatment
- Active congestive heart failure or ventricular arrhythmia requiring medication
- Uncontrolled ascites requiring weekly large-volume paracentesis for 3 consecutive weeks prior to initiation of study treatment
- Active infection requiring intravenous (IV) antibiotics
- Patients requiring any daily supplemental oxygen
- Uncontrolled hypomagnesemia or hypokalemia
- Any condition requiring anti-coagulants such as warfarin, heparin, or anti-thrombotics. Prophylactic anti-coagulation and/or local application of thrombolytic agents for catheter patency may be allowed for patients with normal INR and with prior approval from the Medical Monitor
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Any other diseases, active or uncontrolled pulmonary dysfunction, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug, that may affect the interpretation of the results, or renders the patients at high risk from treatment complications
- Significant traumatic injury within 3 weeks prior to initiation of GDC-0349
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to initiation of GDC-0349
- Treatment with chemotherapy, hormonal therapy (except GnRH agonists or antagonists for prostate cancer), immunotherapy, biologic therapy, or radiation therapy (except palliative radiation to bony metastases) as cancer therapy within 4 weeks prior to initiation of study treatment. Kinase inhibitors, approved by national regulatory authorities, may be used up to 2 weeks prior to initiation of GDC-0349, provided that any drug-related toxicity has completely resolved and prior approval is obtained from the Medical Monitor.
- Palliative radiation to bony metastases within 2 weeks prior to initiation of GDC-0349
- Treatment with an investigational agent within 4 weeks prior to initiation of GDC-0349
- Unresolved toxicity from prior therapy, except for alopecia and Grade 1 peripheral neuropathy
- Pregnancy or lactation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: UMA
|
Oral escalating dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence of dose limiting toxicities (DLTs) by NCI CTCAE v4.0 grade and associated dose of GDC-0349
Prazo: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidence of adverse events by NCI CTCAE v4.0 grade and associated dose of GDC-0349
Prazo: Up to 2 years
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Up to 2 years
|
Incidence of Grade 3 and 4 abnormalities in safety related laboratory parameters and associated dose of GDC-0349
Prazo: Up to 30 days
|
Up to 30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKI4956g
- MP00807 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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