Um estudo de extensão do GDC-0853 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave
24 de novembro de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de extensão aberto de fase II de pacientes previamente inscritos no estudo GA30044 para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de GDC-0853 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave
Este estudo de extensão aberta (OLE) de Fase II, multicêntrico, avaliará a segurança e a eficácia a longo prazo de GDC-0853 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) que concluíram o Estudo GA30044 (NCT02908100) até 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
- APRILLUS
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La Plata, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de la Plata
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
- Edumed - Educacao e Saude SA
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
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SC
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Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Santo Andre, SP, Brasil, 09190-510
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-000
- Hospital Abreu Sodré - AACD
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- MHAT Plovdiv
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Ruse, Bulgária, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgária, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgária, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Providencia, Chile, 7500571
- CTR Estudios SPA
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Santiago, Chile, 66901
- Dermacross
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Santiago, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologi
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Santiago, Chile
- Biomedica
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Barranquilla, Colômbia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Barranquilla, Colômbia, 00000
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Bucaramanga, Colômbia, 680003
- Medicity S.A.S.
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Bucaramanga, Colômbia, 680003
- Servimed S.A.S.
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Medellin, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clínico Universitario Valladolid
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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LA Coruña
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A Coruna, LA Coruña, Espanha, 15006
- Fundacion Profesor Novoa Santos
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Valerius Medical Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- RASF-Clinical Research Center
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-3675
- Accurate Clinical Research
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Mexico, México, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
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Saltillo, México, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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San Luis Potosi S.l.p., México, 78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, México, 27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
- Conclusão do estudo GA30044 até 48 semanas
- Segurança e tolerabilidade aceitáveis durante o Estudo GA30044 conforme determinado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Atendeu aos critérios de interrupção do tratamento definidos pelo protocolo durante o Estudo GA30044
- Um evento adverso no Estudo GA30044 que exigiu a descontinuação permanente do medicamento do estudo
- Na opinião do investigador, qualquer comorbidade nova, significativa e não controlada ou nova manifestação clínica (relacionada ou não ao LES) que requeira medicamentos não permitidos neste protocolo; ou pode colocar o participante em risco indevido do ponto de vista da segurança
- Qualquer anormalidade laboratorial não controlada ou clinicamente significativa que possa afetar a segurança, a interpretação dos dados do estudo ou a participação do participante no estudo na opinião do investigador em consulta com o Monitor Médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GDC-0853 (200mg) BID
Os participantes previamente inscritos no Estudo GA30044 principal, agora receberam GDC-0853 (200 mg) por via oral duas vezes ao dia (BID).
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Os participantes receberam GDC-0853 na dose de 200 mg, de acordo com o esquema de dosagem descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 56 semanas)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um Evento Adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados de testes clínicos anormais), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas como Eventos Adversos.
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Linha de base até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 56 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lúpus Eritematoso Sistêmico Responder-4 Index (SRI-4) até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 mede a redução na atividade da doença do LES e é uma medida composta que inclui o SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e Physician Global Assessment.
É definido como: 1) Redução de ≥4 pontos a partir da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A ou não mais do que 1 novo escore de atividade da doença BILAG B e 3) nenhum agravamento (definido como um aumento de ≥0,3 pontos [10 mm] da linha de base) na Avaliação Global do Médico de Atividade da Doença.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Linha de base até a semana 48
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t (AUC0-t,ss) de GDC-0853 em estado estacionário
Prazo: Pré-dose (0 hora [hr]) nas semanas 0, 24, 48, em visita não programada ou exacerbada ou de término antecipado (até a semana 56)
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O modelo PK populacional estimou a AUC de GDC-0853 do tempo 0 ao tempo t (AUC0-t) no estado estacionário.
A AUC foi medida em nanogramas (ng) por mililitro (mL)*hora (h).
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Pré-dose (0 hora [hr]) nas semanas 0, 24, 48, em visita não programada ou exacerbada ou de término antecipado (até a semana 56)
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Concentração Plasmática Mínima de GDC-0853 em Estado Estacionário (Ctrough,ss)
Prazo: Pré-dose (0 h) nas semanas 0, 24, 48, em visita não programada ou exacerbada ou de término antecipado (até a semana 56)
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O modelo PK populacional estimou a concentração plasmática mínima (Cvale) de GDC-0853 no estado estacionário (ss).
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Pré-dose (0 h) nas semanas 0, 24, 48, em visita não programada ou exacerbada ou de término antecipado (até a semana 56)
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Meia-vida de decaimento de plasma de GDC-0853 em estado estacionário (t1/2,ss)
Prazo: Pré-dose (0 h) nas semanas 0, 24, 48, em visita não programada ou exacerbada ou de término antecipado (até a semana 56)
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O modelo PK populacional estimou a meia-vida de decaimento do plasma de GDC-0853 no estado estacionário.
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Pré-dose (0 h) nas semanas 0, 24, 48, em visita não programada ou exacerbada ou de término antecipado (até a semana 56)
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Depuração Oral Aparente de GDC-0853 em Estado Estacionário (CL/F,ss)
Prazo: Pré-dose (0 h) nas semanas 0, 24, 48, em visita não programada ou exacerbada ou de término antecipado (até a semana 56)
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O modelo PK populacional estimou a depuração oral aparente de GDC-0853 no estado estacionário.
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Pré-dose (0 h) nas semanas 0, 24, 48, em visita não programada ou exacerbada ou de término antecipado (até a semana 56)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA30066
- 2017-001764-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GDC-0853
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Genentech, Inc.ConcluídoUrticáriaEstados Unidos, Alemanha, Canadá
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Hoffmann-La RocheConcluído
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Genentech, Inc.Rescindido
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Genentech, Inc.ConcluídoLúpus Eritematoso SistêmicoEstados Unidos, Republica da Coréia, Espanha, Taiwan, Bulgária, Colômbia, Argentina, Brasil, México, Reino Unido, Chile, Alemanha
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Genentech, Inc.ConcluídoParticipantes SaudáveisEstados Unidos
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Genentech, Inc.ConcluídoArtrite reumatoideEstados Unidos, Sérvia, Bulgária, Ucrânia, Polônia, Federação Russa, Argentina, Brasil, Colômbia, México
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Genentech, Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisReino Unido
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Genentech, Inc.ConcluídoArtrite reumatoideEstados Unidos, Republica da Coréia, Sérvia, Argentina, Bulgária, Polônia, Ucrânia, Colômbia, Federação Russa, Brasil, México
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Philipps University Marburg Medical CenterConcluído
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Genentech, Inc.Concluído