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Estudo para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]-GDC-9545 Após uma Dose Oral Única (Parte 1) e para Avaliar a Biodisponibilidade Absoluta e Relativa de Formulações de Cápsulas Orais de GDC-9545 (Parte 2) em Mulheres Saudáveis Sujeitos com potencial para não engravidar

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase I, centro único, aberto, parcialmente randomizado, em duas partes para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-GDC-9545 após uma dose oral única (parte 1) e para avaliar a biodisponibilidade absoluta de Formulações de cápsulas orais de GDC-9545 F12 e F18 e a biodisponibilidade relativa de F18 comparada a F12 (parte 2) em mulheres saudáveis com potencial para não engravidar

Este é um estudo aberto, de centro único, em duas partes em mulheres saudáveis sem potencial para engravidar para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-GDC-9545 (Parte 1), a biodisponibilidade absoluta de formulações F12 e F18 (isto é, cápsula GDC-9545/F12, 30 mg e cápsula GDC-9545/F18, 30 mg) e biodisponibilidade relativa da cápsula oral GDC-9545 F18 para a formulação F12 (Parte 2). Está planejado que a Parte 1 comece antes da Parte 2 do estudo e que as duas partes do estudo se sobreponham parcialmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Voluntários Saudáveis

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
    - Quotient Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos saudáveis do sexo feminino, sem potencial para engravidar, não grávidas, não lactantes, pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis, com idade entre 30 e 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32,0 kg/m^2, inclusive, na triagem
Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
Deve ter movimentos intestinais regulares (isto é, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia) (Parte 1 apenas)

Critério de exclusão:

Mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas ou amamentando
Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental (PIM) em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1 (Parte 1) ou Dia 1 do Período 1 (Parte 2)
Histórico de reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou alergia aos excipientes da formulação do medicamento em estudo
Indivíduos que são ou são familiares imediatos de um local de estudo ou funcionário do Patrocinador
Indivíduos que receberam IMP anteriormente neste estudo. Indivíduos que participaram da Parte 1 não estão autorizados a participar da Parte 2.
Evidência da atual infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2; ou seja, o vírus que causa a COVID-19)
Positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
Consumo regular de álcool > 14 unidades por semana
Um teste de bafômetro de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão
Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso na triagem ou admissão
Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo (Parte 1 apenas)
Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas punções venosas/canulação, conforme avaliado pelo investigador ou delegado na triagem
Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia, coagulação ou exame de urina, conforme julgado pelo investigador
Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina (CLcr) estimada de <70 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, dermatológicas, respiratórias ou gastrointestinais (GI) clinicamente significativas (especialmente ulceração péptica, sangramento gastrointestinal, colite ulcerativa, doença de Crohn ou síndrome do intestino irritável), distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, conforme julgado pelo investigador
Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador
Doação de sangue ou plasma nos últimos 3 meses ou perda superior a 400 mL de sangue
Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento (por exemplo, medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, terapia de reposição hormonal [TRH], vacinas, medicamentos tópicos, remédios fitoterápicos ou homeopáticos, suplementos nutricionais), exceto até 4 g de paracetamol por dia, nos 14 dias anteriores à administração do IMP. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se consideradas não interferir nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
Indivíduos que estão tomando, ou tomaram, antibióticos orais dentro de 4 semanas ou antibióticos IV dentro de 8 semanas antes da admissão
Indivíduos que estão tomando ou tomaram quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes da admissão
História de cirurgia GI (com exceção de apendicectomia, a menos que tenha sido realizada nos 12 meses anteriores) (Parte 1 apenas)
Diarréia aguda ou constipação nos 7 dias anteriores ao Dia 1 previsto. Se a triagem ocorrer >7 dias antes do Dia 1, este critério será determinado no Dia 1. A diarreia será definida como a passagem de fezes líquidas e/ou uma frequência de evacuação superior a 3 vezes por dia. A constipação será definida como uma falha em abrir os intestinos por 3 dias (parte 1 apenas)
Síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral
História ou presença de um ECG anormal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador, incluindo bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou evidência de infarto do miocárdio prévio
Intervalo QT corrigido pelo uso da fórmula de Fridericia (QTcF) >440 mseg demonstrado por pelo menos dois ECGs >30 minutos de intervalo
História de arritmias ventriculares ou fatores de risco para arritmias ventriculares, como doença cardíaca estrutural (por exemplo, disfunção sistólica ventricular esquerda grave, hipertrofia ventricular esquerda), doença cardíaca coronária (sintomática ou com isquemia demonstrada por testes diagnósticos), anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia) ou história familiar de morte súbita inexplicável ou síndrome do QT longo
Frequência cardíaca basal confirmada (por exemplo, 2 medições consecutivas) ≤50 bpm antes da inscrição
Tratamento atual com medicamentos que são bem conhecidos por prolongar o intervalo QT
Contagem absoluta de neutrófilos <1,3 x 10^9/L (1300/μL)
Falha em satisfazer o Investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Ciência básica
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: [14C]-GDC-9545 Os participantes serão inscritos para receber uma dose única de [14C]-GDC-9545 marcado com Carbono-14.	Medicamento: [14C]-GDC-9545 Os participantes receberão uma dose oral única de [14C]-GDC-9545 cápsula, 30 miligramas (mg) (não mais que [NMT] 4,6 megabecquerel [MBq]; 124 microcurie [μCi]) com aproximadamente 240 mililitros (mL) de água em o estado de jejum. Outros nomes: RO7197597 RG6171 Giredestrante
Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento GDC-9545 BCD Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma das duas sequências de tratamento (BCD para este braço). Em cada período de tratamento, os participantes receberão uma dose única de GDC-9545 em jejum em cada um dos três períodos de tratamento. Os três períodos de tratamento serão separados por uma lavagem sem tratamento entre cada administração do medicamento do estudo.	Medicamento: GDC-9545 Solução para Infusão Tratamento B: 30 mg de GDC-9545 como uma solução para infusão, 3 mg/mL administrado por via intravenosa (IV) em 10 mL como uma infusão durante 30 minutos. Outros nomes: RO7197597 RG6171 Giredestrante Medicamento: Cápsula GDC-9545/F12 Tratamento C: cápsula GDC-9545/F12, 30 mg, administrada por via oral com aproximadamente 240 mL de água. Outros nomes: RO7197597 RG6171 Giredestrante Medicamento: Cápsula GDC-9545/F18 Tratamento D: cápsula GDC-9545/F18, 30 mg, administrada por via oral com aproximadamente 240 mL de água. Outros nomes: RO7197597 RG6171 Giredestrante
Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento GDC-9545 BDC Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma das duas sequências de tratamento (BDC para este braço). Em cada período de tratamento, os participantes receberão uma dose única de GDC-9545 em jejum em cada um dos três períodos de tratamento. Os três períodos de tratamento serão separados por uma lavagem sem tratamento entre cada administração do medicamento do estudo.	Medicamento: GDC-9545 Solução para Infusão Tratamento B: 30 mg de GDC-9545 como uma solução para infusão, 3 mg/mL administrado por via intravenosa (IV) em 10 mL como uma infusão durante 30 minutos. Outros nomes: RO7197597 RG6171 Giredestrante Medicamento: Cápsula GDC-9545/F12 Tratamento C: cápsula GDC-9545/F12, 30 mg, administrada por via oral com aproximadamente 240 mL de água. Outros nomes: RO7197597 RG6171 Giredestrante Medicamento: Cápsula GDC-9545/F18 Tratamento D: cápsula GDC-9545/F18, 30 mg, administrada por via oral com aproximadamente 240 mL de água. Outros nomes: RO7197597 RG6171 Giredestrante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parte 2: Cmax para GDC-9545 Solution for Infusion e GDC-9545/F12 e /F18 Capsules, Estimated in Plasma Samples Prazo: Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8	Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados sempre que possível e apropriado para cada perfil de participante por métodos de análise não compartimental usando o software Phoenix WinNonlin. As concentrações plasmáticas de GDC-9545 foram determinadas usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem.	Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8
Parte 2: Tmax para GDC-9545 Solution for Infusion e GDC-9545/F12 e /F18 Capsules, Estimated in Plasma Samples Prazo: Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8	Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados sempre que possível e apropriado para cada perfil de participante por métodos de análise não compartimental usando o software Phoenix WinNonlin. As concentrações plasmáticas de GDC-9545 foram determinadas usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem.	Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8
Parte 2: AUC(0-t) para GDC-9545 Solution for Infusion e GDC-9545/F12 e /F18 Capsules, Estimado em Amostras de Plasma Prazo: Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8	Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados sempre que possível e apropriado para cada perfil de participante por métodos de análise não compartimental usando o software Phoenix WinNonlin. As concentrações plasmáticas de GDC-9545 foram determinadas usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem.	Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8
Parte 2: AUC(0-∞) para GDC-9545 Solução para Infusão e GDC-9545/F12 e /F18 Cápsulas, Estimadas em Amostras de Plasma Prazo: Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8	Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados sempre que possível e apropriado para cada perfil de participante por métodos de análise não compartimental usando o software Phoenix WinNonlin. As concentrações plasmáticas de GDC-9545 foram determinadas usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem.	Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8
Parte 2: t1/2 para GDC-9545 Solution for Infusion e GDC-9545/F12 e /F18 Capsules, Estimado em Amostras de Plasma Prazo: Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8	Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados sempre que possível e apropriado para cada perfil de participante por métodos de análise não compartimental usando o software Phoenix WinNonlin. As concentrações plasmáticas de GDC-9545 foram determinadas usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem.	Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8
Parte 2: Constante de Taxa de Primeira Ordem Associada à Parte Terminal da Curva (λz) para GDC-9545 Solution for Infusion e GDC-9545/F12 e /F18 Capsules, Estimado em Amostras de Plasma Prazo: Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8	Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados sempre que possível e apropriado para cada perfil de participante por métodos de análise não compartimental usando o software Phoenix WinNonlin. As concentrações plasmáticas de GDC-9545 foram determinadas usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem.	Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8
Parte 2: Depuração Total do Corpo (CL) Após uma Única Administração IV para Solução para Infusão GDC-9545, Estimada em Amostras de Plasma Prazo: Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8	Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados sempre que possível e apropriado para cada perfil de participante por métodos de análise não compartimental usando o software Phoenix WinNonlin. As concentrações plasmáticas de GDC-9545 foram determinadas usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem.	Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8
Parte 2: Depuração total do corpo calculada após uma única administração extravascular quando a fração da dose biodisponível é desconhecida (CL/F) para cápsulas GDC-9545/F12 e /F18, estimada em amostras de plasma Prazo: Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8	Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados sempre que possível e apropriado para cada perfil de participante por métodos de análise não compartimental usando o software Phoenix WinNonlin. As concentrações plasmáticas de GDC-9545 foram determinadas usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem.	Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8
Parte 2: Volume de distribuição com base na fase terminal calculada usando AUC(0-∞) após uma única administração IV (Vz) para solução para infusão GDC-9545, estimada em amostras de plasma Prazo: Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8	Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados sempre que possível e apropriado para cada perfil de participante por métodos de análise não compartimental usando o software Phoenix WinNonlin. As concentrações plasmáticas de GDC-9545 foram determinadas usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem.	Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8
Parte 2: Volume aparente de distribuição com base na fase terminal calculada com AUC(0-∞) após uma única administração extravascular em que a fração da dose biodisponível é desconhecida (Vz/F) para as cápsulas GDC-9545/F12 e /F18, estimada em Amostras de Plasma Prazo: Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8	Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados sempre que possível e apropriado para cada perfil de participante por métodos de análise não compartimental usando o software Phoenix WinNonlin. As concentrações plasmáticas de GDC-9545 foram determinadas usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem.	Para cada período de tratamento: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 e diariamente a partir do Dia 2 para o dia 8
Partes 1 e 2: Número de participantes com pelo menos um evento adverso, com gravidade classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 42 dias e 35 dias para as Partes 1 e 2, respectivamente)	Todos os eventos adversos (EAs) foram registrados e o investigador avaliou independentemente a gravidade e gravidade de cada EA. A gravidade do EA foi graduada em uma escala de 1 a 5 usando o NCI-CTCAE v5.0; quaisquer eventos não listados especificamente na escala foram definidos como: Grau 1 é leve; Grau 2 é moderado; Grau 3 é grave ou clinicamente significativo; Grau 4 é risco de vida; e Grau 5 é morte relacionada a um EA. EAs de interesse especial foram: Casos de possível lesão hepática induzida por drogas que incluem ALT ou AST elevada em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, conforme definido pela Lei de Hy; Casos de potencial lesão renal induzida por drogas; Náusea/vômito/diarréia de grau ≥3; Eventos tromboembólicos de grau ≥2; insuficiência renal de grau ≥3; Hepatite de grau ≥3 ou elevação de ALT ou AST; Grau ≥2 hemorragia vaginal ou uterina; Grau ≥2 bradicardia; Qualquer grau de câncer de endométrio; e, Suspeita de transmissão de um agente infeccioso pelo medicamento do estudo.	Da linha de base até o final do estudo (até 42 dias e 35 dias para as Partes 1 e 2, respectivamente)
Partes 1 e 2: Número de participantes com pelo menos uma anormalidade em testes laboratoriais de segurança, relatados como eventos adversos Prazo: Parte 1: Linha de base e dia da alta (até 21 dias); Parte 2: Linha de base, dia -1 de cada um dos 3 períodos de tratamento e dia de alta (até 29 dias)	Os participantes forneceram amostras de sangue nos pontos de tempo especificados para análise laboratorial de química clínica, hematologia e painéis de coagulação (consulte os Apêndices 1 e 2 do protocolo para obter uma lista completa). Qualquer resultado de exame laboratorial fora da faixa de referência normal de um parâmetro foi considerado anormal. Nem toda anormalidade laboratorial é qualificada como um evento adverso (EA). Um resultado de teste laboratorial foi relatado como um EA se atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: foi acompanhado por sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; resultou em uma intervenção médica ou uma mudança na terapia concomitante; ou foi clinicamente significativo no julgamento do investigador.	Parte 1: Linha de base e dia da alta (até 21 dias); Parte 2: Linha de base, dia -1 de cada um dos 3 períodos de tratamento e dia de alta (até 29 dias)
Partes 1 e 2: Número de participantes com pelo menos uma anormalidade nas medições de sinais vitais, relatados como eventos adversos Prazo: Parte 1: Linha de base, pré-dose e 1, 4 e 24 horas pós-dose e dia da alta (até 21 dias); Parte 2: Linha de base, pré-dose e 0,5, 1, 4 e 24 horas pós-dose para cada um dos 3 períodos de tratamento e dia de alta (até 29 dias)	As medições dos sinais vitais incluíram frequência de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica enquanto o participante estava em posição supina por 5 minutos e temperatura oral. Qualquer resultado de sinal vital que estivesse fora da faixa normal de um parâmetro foi considerado anormal. Nem toda anormalidade de sinal vital é qualificada como evento adverso (EA). Um resultado de sinal vital foi relatado como um EA se atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: foi acompanhado por sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; resultou em uma intervenção médica ou uma mudança na terapia concomitante; ou foi clinicamente significativo no julgamento do investigador.	Parte 1: Linha de base, pré-dose e 1, 4 e 24 horas pós-dose e dia da alta (até 21 dias); Parte 2: Linha de base, pré-dose e 0,5, 1, 4 e 24 horas pós-dose para cada um dos 3 períodos de tratamento e dia de alta (até 29 dias)
Partes 1 e 2: Número de participantes com pelo menos uma anormalidade nas medições do eletrocardiograma de 12 derivações, relatados como eventos adversos Prazo: Parte 1: linha de base (dia 1, pré-dose), 1, 4 e 24 horas pós-dose e dia da alta (até 21 dias); Parte 2: Linha de base (dia 1, pré-dose), 0,5, 1, 4 e 24 horas pós-dose para cada um dos 3 períodos de tratamento e dia de alta (até 29 dias)	Os eletrocardiogramas de 12 derivações (ECG) registraram medições da frequência cardíaca e intervalos PR, RR, QRS, QT não corrigido e QTcF. Qualquer um dos resultados dos parâmetros de ECG fora da faixa normal foi considerado anormal. Nem toda anormalidade de ECG é qualificada como um evento adverso (EA). Um resultado de ECG foi relatado como um EA se atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: foi acompanhado por sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; resultou em uma intervenção médica ou uma mudança na terapia concomitante; ou foi clinicamente significativo no julgamento do investigador.	Parte 1: linha de base (dia 1, pré-dose), 1, 4 e 24 horas pós-dose e dia da alta (até 21 dias); Parte 2: Linha de base (dia 1, pré-dose), 0,5, 1, 4 e 24 horas pós-dose para cada um dos 3 períodos de tratamento e dia de alta (até 29 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

GP42662
2020-004650-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em [14C]-GDC-9545

Genentech, Inc.

Concluído

Avaliação da biodisponibilidade relativa e efeito alimentar de GDC-9545 em mulheres saudáveis sem potencial para engravidar

Voluntários Saudáveis

Estados Unidos
Hoffmann-La Roche

Recrutamento

Um estudo de Giredestrant em participantes com câncer de endométrio de grau 1 (EndomERA)

Câncer do endométrio

Estados Unidos, Canadá, Itália, Polônia
Genentech, Inc.

Concluído

Estudo para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]-GDC-0980 Após Administração de Dose Oral Única em Mulheres Saudáveis na Pós-menopausa

Voluntário Saudável

Estados Unidos
Genentech, Inc.

Concluído

Um estudo de Giredestrant (GDC-9545) em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio operável em estágio I-III

Câncer de mama

Estados Unidos, Espanha, Bélgica, Austrália, Reino Unido
MedSIR

Recrutamento

Um estudo PoC para avaliar a eficácia dos tratamentos monitorando MRD usando ctDNA na população de EBC HR-positivo/HER2-negativo (MiRaDoR)

Câncer de mama

Espanha
AbbVie
Genentech, Inc.

Retirado

Um estudo farmacocinético para avaliar como o corpo absorve e remove o ABT-199 em adultos com linfoma não-Hodgkin

Linfoma não Hodgkin recidivante/refratário
Hoffmann-La Roche

Recrutamento

Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do adjuvante Giredestrant em comparação com a escolha do médico de monoterapia endócrina adjuvante em participantes com câncer de mama inicial positivo para receptor de estrogênio e HER2 negativo (câncer de mama lidERA)

Câncer de Mama Inicial

Estados Unidos, França, Republica da Coréia, Espanha, China, Itália, Taiwan, Suécia, Tcheca, Hungria, Japão, Grécia, Ucrânia, Austrália, Brasil, Canadá, México, Bélgica, Argentina, Chile, Sérvia, Colômbia, Irlanda, Hong Kong, Áustria, Macedônia... e mais
Genentech, Inc.

Ativo, não recrutando

Um estudo de GDC-9545 sozinho ou em combinação com Palbociclibe e/ou agonista do hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) em câncer de mama localmente avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo

Câncer de mama

Estados Unidos, Espanha, Republica da Coréia, Austrália, Reino Unido
Indivior Inc.

Concluído

Estudo de dose única de [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) em participantes adultos saudáveis do sexo masculino

Transtorno do uso de opioides

Estados Unidos
Arcus Biosciences, Inc.
Gilead Sciences

Concluído

Um estudo que investiga a segurança, a absorção e a eliminação do etrumadenato marcado radioativamente, um novo composto no tratamento do câncer

Participantes Saudáveis

Holanda

Estudo para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]-GDC-9545 Após uma Dose Oral Única (Parte 1) e para Avaliar a Biodisponibilidade Absoluta e Relativa de Formulações de Cápsulas Orais de GDC-9545 (Parte 2) em Mulheres Saudáveis Sujeitos com potencial para não engravidar

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

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